抗Tac单抗注射液(赛尼哌)

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• 【药品名称】

  通用名称：抗Tac单抗注射液
  商品名称：赛尼哌
  英文名称：Daclizumab Injection
  汉语拼音：Kang Tac Dan Kang Zhu She Ye

• 【性状】

  为澄清或淡乳白色液体。

• 【适应症】

  预防肾移植后急性排斥反应的发生，可与包含环孢素和皮质类固醇激素的免疫抑制方案一起使用。

• 【用法用量】

  成人及儿童 1 毫克/kg，加入0.9%生理盐水50 毫升中，由周围或中央静脉输入15分钟以上。本药首剂应在移植前24小时内给药，以后每隔14天给药1次，5次为一疗程。每次给药必须在预定给药时间的前后1天内进行。严重肾损害的病人不必调整剂量。

• 【不良反应】

  胃肠道紊乱。

• 【注意事项】

  老年人、妊娠及哺乳妇女慎用。

• 【药物相互作用】

  在临床试验中，本药与下列用于移植的药物合用不会增加不良反应的发生：环孢素，霉酚酸酯、更昔洛韦，阿昔洛韦，他克莫司，硫唑嘌呤，抗胸腺细胞免疫球蛋白，CD-3(OKT3)和皮质类固醇激素。本药和霉酚酸酯的活性代谢产物霉酚酸之间，没有药代动力学的相互影响。

• 【药理作用】

  达利珠单抗是一种重组并人源化的IgGI(G亚型免疫球蛋白)抗TAC抗体。其功能类似于白细胞介素-2(IL-2)受体拮抗剂，与高亲和力的IL-2受体复合物(在激活的T细胞表面表达)的a-亚单位或TAC亚单位高特异性结合，从而抑制IL-2的结合和生物活性。使用本药可抑制IL-2介导的淋巴细胞激活，也即是抑制了移植排斥过程中细胞免疫反应的关键通道。采用推荐剂量时，达利珠单抗可使TAC受体饱和约120天。未发现影响其功效、安全性、血清达利珠单抗水平或任何其他临床相关参数的抗体。除了预期的暂时性TAC阳性细胞减少外，采用荧光活化细胞分检器(FACS)未观察到循环淋巴细胞总数或细胞表型的变化。临床试验显示，本药在降低由活检证实的移植后6个月内的急性排斥发生率方面明显优于安慰剂，具有统计学意义，并且未观察到反跳排斥。在一III期临床研究中观察到，本药组病人的移植后6个月和12个月的存活率比安慰剂组显著增高，具有统计学意义。在移植后6个月时，以肾小球滤过率来评价肾功能，本药治疗组的肾功能明显优于安慰剂组。本药治疗组接受抗淋巴细胞抗体治疗急性排斥反应的病人少于安慰剂组。

• 【贮藏】

  贮存于2-8°C可保存24小时，室温保存4小时。

• 【包装规格】

  1瓶/盒。

• 【批准文号】

  S20020055