盐酸氟西汀胶囊

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• 【药品名称】

  通用名称：盐酸氟西汀胶囊
  英文名称：Fluoxetine　Hydrochloride　Capsules
  汉语拼音：Yansuan Fuxiting Jiaonang

• 【成份】

  本品主要成份为：盐酸氟西汀。

• 【性状】

  本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

• 【适应症】

  本品适用于抑郁症缓解期，用于巩固期治疗和维持期治疗。

• 【用法用量】

  用于成人口服。
  1.抑郁发作
  成人及老年患者：建议每天服用20mg剂量。如果必要的话，在治疗最初的3至4周时间内对药物剂量进行评估和调整以达到临床上适当的剂量。尽管较高的剂量可能会增加不良反应发生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg剂量无明显疗效，可以逐渐增加剂量达到60mg的最大剂量(见【临床试验】)。必须根据每个患者的情况谨慎的进行剂量的调整，使患者维持最低的有效剂量。
  抑郁症患者必须持续治疗至少6个月，从而确保他们症状的消失。
  2.强迫症
  成人及老年患者：推荐剂量是每天20mg。对于某些患者，如果在治疗两周后对20mg剂量的反应不充分，可以逐渐增加剂量而达到60mg的最大剂量，但增加剂量会增加不良反应发生的可能性。
  如果在10周之内没有发现任何的改善，那么必须对氟西汀的治疗进行重新考虑。如果获得了良好的治疗效果，可以继续治疗，但应根据个体进行剂量调整。尽管对于氟西汀的治疗需要维持多长的时间这一问题没有系统的研究可以回答，但强迫症(OCD)是一种慢性的病症，对治疗有效的患者可考虑延长治疗期至10周以上。必须根据每个患者的情况谨慎的进行剂量的调整，使患者维持最低的有效剂量。对治疗的需求必须定期进行再次评估。一些临床医生提倡对于那些药物治疗有效的患者合并进行行为治疗。氟西汀治疗强迫症(OCD)的长期疗效(24周以上)尚未得到验证。
  3.神经性贪食症
  成人及老年患者：建议每天服用60mg剂量。在神经性贪食症的患者中的长期的疗效(3个月以上)尚未得到验证。
  所有适应症：可适当增加或减少推荐剂量。未对高于每天80mg的剂量进行系统地评估。
  氟西汀可以在用餐时或两餐之间服用，可单次或分次给药。
  停止用药后，药物活性成分仍在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。
  儿童：由于尚未明确在儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。
  老年患者：当增加剂量时，须小心，通常每天的剂量不应超过40mg。最大推荐剂量是每天60mg。
  对于肝功能不全(见【药代动力学】)或服用可能与百优解产生交互作用药物的患者(见【药物相互作用】)，须考虑降低药物剂量或减少用药频率(例如，每2天服用20mg)。
  停止服用百优解的撤药症状：必须避免突然停止用药。当停止百优解的治疗时，为了降低撤药反应发生的危险性(见【注意事项】以及【不良反应】)必须在1到2周的时间内逐渐减少用药剂量。如果患者在用药剂量减少后或停止治疗时出现了不耐受的症状，可以考虑恢复之前的用药剂量。此后，医生可以继续以更缓和的速度来减少用药剂量。
  

• 【不良反应】

  随着持续的治疗可能会减少不良反应发生的强度和频率，不良反应一般不会导致治疗的中断。 同其它选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)一样，不良反应如下： 1.全身：过敏(例如，搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等)(见【禁忌】及【注意事项】)、寒战、五羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的情况下，多形性红斑有可能发展为斯-约二氏综合征或中毒性表皮坏死松解症(Lyell综合征)。 2.消化系统：胃肠道功能紊乱(例如，腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒)、口干等。罕见肝功能检测异常，

• 【禁忌】

  对氟西汀或其任何一种成分过敏的患者禁用。 单胺氧化酶抑制剂(MAOI)：有报告在接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂(MAOI)，以及近期终止SSRI治疗转而开始MAOI治疗的患者中出现严重的、有时甚至是致命的反应。氟西汀的治疗必须在不可逆的MAOI停药2周之后，可逆的MAOI-A停药后的第二天开始。 有些病例表现出类似5-羟色胺综合征(类似并可能诊断为神经阻滞剂恶性综合征)的特点。赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人的治疗有益。合用MAOI的患者出现的反应包括：高热、僵硬、肌阵挛、自主神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，包括意识混乱、易激惹和极度的激越，可能发展为谵妄和昏迷。 因此，氟西汀不能与非选择性的MAOI合并使用。同样，至少应当在停用本药5周后，方可开始使用MAOI。如果氟西汀长期使用和/或服用剂量较高时，可能需要间隔更长的时间。 不推荐合用可逆性MAOI(例如，吗氯贝胺)。氟西汀的治疗可以在可逆性MAOI停药后第二天开始。

• 【注意事项】

  1.未满18周岁儿童和青少年 在临床试验中，抗抑郁药治疗组与安慰剂对照组相比较，更容易发生自杀相关行为（自杀企图和自杀想法），敌对行为（主要是攻击、对立行为和发怒）。百优解只适用于治疗8岁至18周岁儿童和青少年的中重度抑郁发作，不用于其它适应症。如果根据临床需要应当给予百优解治疗，在治疗过程中应小心观察自杀性症状的表现。涉及青少年长期用药安全性（包括对生长发育、性成熟、认知、情感和行为的发展影响）的资料很有限。（见【药理毒理】） 在一个为期19周的临床研究中发现，服用氟西汀减少青少年的身高和体重增加（见【

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  由于尚未明确在儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  1.在妊娠期暴露于氟西汀的大量数据并没有显示氟西汀具有致畸效应。氟西汀可以在妊娠期使用，但应该谨慎，特别是在妊娠末期或分娩开始前，这是由于在新生儿中出现：易激惹，震颤，张力减退，持续哭闹，吮乳或睡眠困难。这些症状可能是五羟色胺能效应或一种停药综合症的表现。这些症状发生的时间和持续的时间可能与氟西汀(4mdash;6天)及其活性代谢产物去甲氟西汀(4mdash;16天)的半衰期长有关。 2.哺乳期：氟西汀及其代谢产物可以分泌至母乳。在母乳喂养的婴儿中报道有不良事件。如果必须服用氟西汀，建议停止哺乳;然面，如果继续母乳喂养，则应该给予最低有效剂量的氟西汀进行治疗。
  
  老人注意事项：
  当增加剂量时，须小心，通常每天的剂量不应超过40mg。最大推荐剂量是每天60mg。

• 【药物相互作用】

  氟西汀与三环类抗抑郁药(TCA)合并使用时，TCA的稳态血药浓度会超过两倍以上。与苯妥英合用后，会使苯妥英血药浓度增大，并出现苯妥英中毒症状。锂与氟西汀合同，可增加或降低锂的血中浓度。同时合用安定可能会延长安定的半衰期。氟西汀可能增加与血浆蛋白结合药物，或经肝脏细胞色素P450同功酶(P450 Ⅱ D6)代谢的药物的血中浓度。

• 【药理作用】

  盐酸氟西汀是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，其能有效地抑制神经元从突触间隙中摄取5-羟色胺，增加间隙中可供实际利用的这种神经递质，从而改善情感状态，治疗抑郁性精神障碍。

• 【贮藏】

  低于25℃，室温保存。

• 【规格】

  20毫克

• 【包装规格】

  铝塑包装，每盒28粒。

• 【有效期】

  24个月。

• 【执行标准】

  进口药品注册标准JX20060149

• 【批准文号】

  国药准字J20030017

• 【说明书修订日期】

  2009/12/10 0:00

• 【生产企业】

  企业名称：礼来苏州制药有限公司