重组人干扰素α2b注射液(辛化诺)

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• 【药品名称】

  通用名称：重组人干扰素α2b注射液
  商品名称：辛化诺
  英文名称：Recombinant Human Interferon α-2b Injection
  汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

• 【成份】

  主要组成成分：重组人干扰素α2b、人血白蛋白。

• 【性状】

  本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

• 【适应症】

  1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

• 【用法用量】

  本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。 1 慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 2 急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 3 丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 4 带状疱疹：肌内注射，1106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。 5 尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1106IU/次。 6 毛细胞白血病：2～8106IU/m2/天，连用至少3个月。 7 慢性粒细胞白血病：3～5106IU/m2/天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。 8 多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。 9 非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。 10 恶性黑色素瘤：6106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。 11 肾细胞癌：6106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。 12 喉乳头状瘤：3106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。 13 卡波氏肉瘤：50106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。 14 基底细胞癌：5106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。 15 卵巢癌：5～8106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

• 【不良反应】

  使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

• 【禁忌】

  1 对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史者。 2 患有严重心脏疾病者。 3 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。 4 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。 5 有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

• 【注意事项】

  1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。 干扰素可能损伤生育力。在灵长类动物研究中观察到，使用干扰素的动物月经周期出现异常。据报道，在使用人白细胞干扰素进行治疗的妇女体内血清雌二醇和黄体酮的浓度降低。因此除非在用药期间采取有效的避孕措施，育龄女性不应使用本品。育龄男性应慎用本品。在恒河猴的研究表明，7.5MIU/kg、15MIU/kg和30MIU/kg的低、中、高剂量组，相当于人用肌肉注射或皮下注射推荐剂量（2MIU/M2）的90、180、360倍时有坠胎作用。虽然各剂量组均出现流产，但与对照组相比，仅在中剂量和高剂量组有统计学差别。目前尚未在孕妇进行充分及严格对照的临床研究，只有确实认为本品潜在临床利益大于对胎儿潜在危险性，孕妇才可以使用本品。孕妇不能进行本品膀胱内给药。 目前尚不清楚本品是否可以从人乳汁中分泌。由于本品可能对哺乳期婴儿产生不良反应，因此，应考虑本品对授乳母亲的重要性，决定停止哺乳或停止用药。
  
  老人注意事项：
  对有心脏病的老年患者和老年癌症晚期患者，在接受药物治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用药。

• 【药物相互作用】

  干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时，会产生相互作用。

• 【药理作用】

  药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。 毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。

• 【贮藏】

  2～8℃避光保存。

• 【规格】

  100万IU/瓶

• 【有效期】

  18个月

• 【执行标准】

  国家药品标准颁布件WS4-（S-017）-2006Z

• 【批准文号】

  国药准字S20030012

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2007年06月19日 修改日期：2007年04月17日

• 【生产企业】

  企业名称：上海华新生物高技术有限公司