聚乙二醇干扰素α-2b注射剂(佩乐能PEG-INTRON)

聚乙二醇干扰素α-2b注射剂(佩乐能PEG-INTRON) 网上报价

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• 【药品名称】

  通用名称：聚乙二醇干扰素α-2b注射剂
  商品名称：佩乐能PEG-INTRON
  汉语拼音：JuYiErChunGanRaoSuα-2bZhuSheJi

• 【成份】

  主要成份：聚乙二醇干扰素α2b辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、蔗糖、聚山梨醇酯80和注射用水。

• 【性状】

  本品为白色冻干粉末，溶解后为清澈无色液体，无可见颗粒物。

• 【适应症】

  1.慢性丙型肝炎本品适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18岁，患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是本品和利巴韦林合用。当本品和利巴韦林合用时，请同时参见利巴韦林的产品信息。2.慢性乙型肝炎本品也可用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18岁，患有代偿性肝脏疾病。

• 【用法用量】

  1.慢性丙型肝炎本品：皮下注射，每周1次。体重65kg以下者，每次40μg。体重65kg以上者，每次50μg。同时口服利巴韦林。利巴韦林用法用量见下表（以每粒150mg计）体重（kg）日剂量（mg）胶囊（粒/天）50-607505粒（早3粒，晚2粒）65-809006粒（早3粒，晚3粒）85-9010507粒（早4粒，晚3粒）疗程：用药6个月后，如病毒负荷仍高，建议停止用药。剂量调整：若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常，建议适当调整剂量直至不良反应消失或减轻。本品剂量调整的原则实验室检查降低剂量终止治疗白细胞＜2.5×109/L＜2.5×109/L中性粒细胞＜1.0×109/L＜0.75×109/L血小板＜50×109/L＜25×109/L肌酐＞2.0mg/dl（或＞176.8μmol/L）ALT基础值的2倍或＞10倍正常值间接胆红素3mg/dl（或＞51μmol/L）4周直接胆红素＞2.5倍正常值血红蛋白＜80g/L有心脏病的患者：剂量降低4周后＜120g/L本品剂量调整方法体重目前剂量调整后剂量＞65kg50μg25μg＜65kg40μg20μg利巴韦林剂量调整原则实验室检查降低剂量终止治疗血红蛋白＜90g/L＜80g/L有心脏病的患者：治疗期间有心脏病的患者：任何4周内下降≥20g/L剂量降低4周后＜120g/L白细胞（WBC）＜2.0×109/L粒细胞＜0.75×109/L血小板＜25×109/L肌酐＞2.0mg/dl（或＞176.8μmol/L）ALT基础值的2倍或＞10倍正常值间接胆红素＞3mg/dL（或＞51μmol/L）3mg/dL（或＞51μmol/L）（4周以上）直接胆红素＞2.5倍正常值利巴韦林剂量调整方法利巴韦林每天总胶囊数第一次减量第二次减量750mg/天早3粒，晚2粒4粒/天（600mg/天）3粒/天（450mg/天）早2粒，晚2粒早2粒，晚1粒900mg/天早3粒，晚3粒5粒/天（750mg/天）4粒/天（600mg/天）早3粒，晚2粒早2粒，晚2粒1050mg/天早4粒，晚3粒6粒/天（900mg/天）5粒/天（750mg/天）早3粒，晚3粒早3粒，晚2粒根据间接胆红素检查结果调整利巴韦林用量的具体标准：间接胆红素＞3mg/dL（或＞51μmol/L）时第一次减量，如减量1-2周后间接胆红素仍大于3mg/dL则第二次减量，如连续四周间接胆红素大于3mg/dL则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周，最多两周。如停药后，间接胆红素降至＜2.5mg/dL，可重新回到停药前的利巴韦林剂量。如间接胆红素维持＜2.5mg/dL四周以上，可将利巴韦林剂量调整至全量。根据血红蛋白检查结果调整利巴韦林用量的具体标准：血红蛋白＜90g/L时第一次减量，如减量1-2周后血红蛋白仍低于90g/L则第二次减量，如出现血红蛋白小于80g/L则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周，最多两周。如停药后，血红蛋白＞80g/L，可恢复停药前的利巴韦林剂量。如血红蛋白＞90g/L维持四周以上，可将利巴韦林剂量调整至全量。通过剂量调整，实验室检查指标回复正常的患者，将剂量重新调整至全量；对调整剂量后至20周时实验室检查仍未恢复正常的患者，应维持减量后的剂量。2.慢性乙型肝炎目前推荐剂量为1.0μg/kg，每周1次，皮下注射。疗程：24周。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。剂量调整：本品剂量调整原则血液学和生化参数降低本品至一半剂量暂停使用本品白细胞（WBC）＜1.5×109/L＜1.0×109/L粒细胞＜0.75×109/L＜0.5×109/L血小板＜50×109/L＜25×109/L肌酐N/A＞2.0mg/dL（or＞176.8μmol/L）ALTN/A＞10倍正常值上限总胆红素N/A≥2倍正常值上限（同时伴乏力等临床症状）本品剂量调整方法体重目前剂量（100μg/支，ml）降低后的剂量（100μg/支，ml）≤69kg0.25-0.300.1570-89kg0.35-0.400.20≥90kg0.45-0.500.25药物配制及用法：本品在溶解前为白色、药片状，呈一整块，或多个碎片状，或粉末状。每瓶必须用0.7ml的无菌溶剂溶解，抽取0.5ml用于注射。用无菌注射器和长针头抽取0.7ml溶剂，将溶剂沿瓶壁缓慢注入本品的安瓿内，最好不要将溶剂直接对准本品，注入速度不要太快，因为这会产生很多气泡。在溶解后的几分钟内，本品呈云雾状或多个小泡状，轻轻转动安瓿使其完全溶解。不要用力摇动。由于在抽取溶解后的本品时会有少量本品的丢失，为确保注射的剂量与标签上的剂量一致，本品及溶剂的实际含量超过其规格的含量，抽取0.5ml的本品就是标签上的含量。本品每种规格的浓度分别为：50μg/0.5ml，80μg/0.5ml，100μg/0.5ml。
  

• 【不良反应】

  单独用药：多数不良反应为轻度或中度，治疗不受影响。据报告，多数患者可出现头痛和肌肉痛。最为常见（≥10％的患者）的不良反应包括注射部位疼痛/炎症、疲乏感、寒战、发热、压抑感、关节痛、恶心、脱发、骨骼肌疼痛、易激动、流感样症状、失眠、腹泻、腹痛、虚弱、咽炎、体重下降、厌食、焦虑、注意力障碍、头晕及注射部位反应等。常见（≥2％的患者）的不良反应为瘙痒、皮肤干燥、不适感、出汗增加、身体右上象限痛、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、皮疹、呕吐、口干、情绪不稳、精神紧张、呼吸困难、病毒感染、嗜睡、甲状腺机能失调、胸痛、消化不良、面红、感觉异常、咳嗽、激动不安、副鼻窦炎、张力过强、感觉过敏、视物模糊、意识障碍、胃肠胀气、性欲减退、皮肤红斑、眼痛、情感淡漠、感觉减退、稀粪、结膜炎、鼻充血、便秘、眩晕、月经过多、月经失调。精神方面的症状并不常见。危及生命的精神症状极少发生。这些反应包括自杀、企图自杀、自杀构想和幻觉。在接受0.5μg/kg或1.0μg/kg本品治疗的患者中，粒细胞减少(

• 【禁忌】

  以下患者禁用：-对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者。-孕妇、未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗。-配偶妊娠的男性患者不以应用本品与利巴韦林的联合治疗。-自身免疫性肝炎或有自身性疾病病史者-肝功能失代偿者。-联合用药时，严重的肾功能不全患者。

• 【注意事项】

  精神及中枢神经系统方面：在本品治疗期间罕有报告严重的中枢神经系统反应，尤其是压抑感、自杀构想、企图自杀和自杀。其它中枢系统不良反应如攻击性行为、意识障碍及其它精神状态改变在α-干扰素治疗中也有报道。如果患者出现精神的或中枢神经系统问题（包括抑郁）时，由于这些问题的潜在严重性，建议对患者进行密切监测。若症状持续存在或加重，需停用本品。心血管方面：与应用干扰素α一样，对有充血性心衰史、心肌梗死和/或既往或目前有心律失常者，应用本品时治疗需要密切监测。建议对既往存在心脏异常的患者，在治疗开始前及治疗期间做心电图检查。心律失常(主要是室上性的)通常对常规治疗有效，但可能需要停用本品。急性过敏：急性过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、过敏)在干扰素α-2b治疗期间罕见报告。若用本品期间出现这种反应，要立即停药并开始用适当药物治疗。一过性皮疹并不需中止用药。肝功能：在有肝功能失代偿体征（如凝血时间延长）的患者要中止本品治疗。肾功能：肾功能不全的患者应密切监测其毒性征兆和症状。慢性肾衰竭或肌酐清除率

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  尚未对此患者人群的应用经验，因此不推荐儿童或年龄在18岁以下的青少年应用本品。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  孕妇及哺乳期妇女用药单独用药：对灵长类的研究表明，干扰素α-2b是一种堕胎药。本品也可能具有这种效应。由于没有妊娠妇女应用本品的资料，建议不要在妊娠期间使用本品。建议育龄妇女在使用本品治疗期间应采取有效的避孕措施。尚不清楚该药品中的成分能否经乳汁分泌。因此，应考虑药品对哺乳期妇女的重要程度以决定停药还是停止哺乳。联合用药：妊娠期间不能使用本品和利巴韦林。尽管使用人类推荐剂量1/20的剂量仍有足够的研究证实利巴韦林对所有动物种系有明显潜在的致畸和/或胚胎毒性。在头、上颌、眼、下颚、骨骼和胃肠道都曾发现畸形。畸形的发生率和严重程度随利巴韦林剂量的增加而增加。胎儿和后代的生存率下降。女性患者：妊娠妇女不能服用利巴韦林胶囊。女性患者要特别注意避免妊娠。未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗。育龄妇女及其配偶在治疗期间及随后6个月的随访期必须采取有效的避孕措施；在此期间应每月进行妊娠检查。如果患者在治疗期间及随后6个月的随访期内妊娠，则必须警告患者利巴韦林对胎儿有致畸作用。男性患者及其配偶：男性患者服用利巴韦林期间应避免其配偶妊娠。利巴韦林可在细胞内蓄积而且清除缓慢。在动物研究中，利巴韦林在低于临床剂量的情况下可使精子发生改变。现在还不清楚是否是含有利巴韦林的精子作用于受精卵而导致致畸作用。男性患者及其育龄配偶在治疗期间及随后6个月的随访期必须采取有效的避孕措施。建议育龄妇女在治疗期间采取有效的避孕时可使用本品和利巴韦林联合治疗。哺乳期：尚不清楚该药品中的成分能否经乳汁分泌。由于对育儿潜在的不良反应，建议治疗开始前停止哺乳。查看完整
  
  老人注意事项：
  本品的药动学不存在明显的年龄相关性，应用单次剂量本品治疗的老年人资料表明，本品的剂量不需年龄而改变。

• 【药物相互作用】

  在多剂量药代动力学研究中未发现本品与利巴韦林之间的药代动力学相互作用。单剂量本品的药代动力学相互作用的研究结果表明，它对细胞色素P450CYP1A2，CYP2C8/9，CYP2D6及肝CYP3A4或N-乙酰转移酶的活性无影响。此外，有文献报道当CYP1A2底物（如茶碱）与其他干扰素一起使用时，清除降低50％。因此当本品与和CYP1A2代谢相关的药物一起使用时要注意。

• 【贮藏】

  必须贮存在2～8℃条件下，不可冷冻。远离儿童放置。配制后的代用溶液在2～8℃条件下、24小时内必须使用。未用完的溶液必须丢弃。发现溶液变色时不要使用。超过有效期后不要使用。

• 【规格】

  100μg/支。

• 【包装规格】

  100μg/支

• 【有效期】

  36个月。

• 【执行标准】

  进口药品注册标准JS20010028

• 【批准文号】

  注册证S20140028