注射用重组人促黄体激素α(乐芮)

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• 【药品名称】

  通用名称：注射用重组人促黄体激素α
  商品名称：乐芮

• 【成份】

  重组人促黄体激素αRecombinantHumanLutropinα

• 【用法用量】

  使用本药最初应在有治疗不孕症经验的医生指导下进行。只有经过良好的指导、适当的培训且可接受专家建议的患者才能进行自我用药。
  缺乏LH和FSH的妇女，本药和FSH联合使用的目的是形成单个成熟的格拉夫卵泡，而此卵泡是在使用人绒毛膜促性腺激素（hCG）后由卵母细胞释放。在一个疗程中，本药应每天与FSH同时注射。由于闭经且内源性雌激素分泌水平低，对这些患者的治疗可随时进行。
  对此适应症所有已获得的临床经验均来自与促卵泡激素α的联合使用。
  本药用于皮下注射，用药前即刻将冻干粉溶于所提供的溶剂中。
  本品的治疗应根据患者对下列指标的反应因人而异：（1）超声检测卵泡的大小、（2）雌激素反应。推荐的起始剂量为每天75IU促黄体激素α（即1瓶本药）联合使用75-150IU的FSH。
  如果增加FSH剂量，其递增量最好为37.5-75IU，且剂量的调整最好在7-14天的间隔后。刺激时间可从任一治疗周期延长至最多5周。
  当达到满意的反应时，应在末次注射本药及促卵泡激素（FSH）24-48小时后一次性注射绒毛膜促性腺激素(hCG)5000-10000IU。建议患者在注射绒毛膜促性腺激素(hCG)当日和次日进行性生活，或进行子宫内授精（IUI）。
  由于缺乏具有促黄体的活性物质（LH/hCG），排卵后可能导致黄体的过早破坏，应考虑给予黄体相支持。
  如果反应过度，应停止治疗，同时停用人绒毛膜促性腺激素（见注意事项）。推荐在下一个周期以较低剂量重新开始治疗。

• 【不良反应】

  总体描述：促黄体激素α与促卵泡激素α联合使用以刺激卵泡发育。从这一意义上来说，难以将不良反应归因于任何一种曾经应用过的产品。考虑尿源性人促黄体激素（hLH）上市后的安全性经验，除超敏反应及注射部位不适外，本药的不良反应与尿源性人促黄体激素相似。据报道，在一项临床试验中，注射部位轻度及中度反应（瘀肿、疼痛、发红、瘙痒及肿胀）发生率分别为7.4%及0.9%，无严重注射部位反应及系统性过敏反应报告。使用本药治疗的患者，其卵巢过度刺激综合征的发生率低于6%。无严重的卵巢过度刺激综合征的报告（见注意事项）。罕有血栓栓塞、附件扭转（卵巢增大并发症）及腹膜出血与人绝经期促性腺激素治疗相关，尽管未观察到这一不良事件，但在使用本药时也有可能发生这种情况。可能发生异位妊娠，尤其是以前有输卵管疾病史的妇女。不良反应：常用下列方式表示发生频率（事件/患者人数）：极罕见-1/10000，1/1000，1/100，1/10。

• 【禁忌】

  本药禁用于以下患者：对促性腺激素或赋形剂过敏；卵巢癌、子宫相关的癌症或乳腺癌；活动性及未治疗过的下丘脑和垂体肿瘤；非多囊卵巢引起的卵巢增大或囊肿；不明病因的生殖道出血。

• 【注意事项】

  运动员慎用。开始治疗前，应对不孕的夫妇进行全面检查，以排除妊娠禁忌症。当不能达到有效反应时，也应禁忌，例如：卵巢衰竭、生殖器官畸形所致的不孕症、子宫肌瘤所致的不孕症。另外，对甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能不全、高催乳素血症和垂体或下丘脑肿瘤的患者应进行评估，并给予相应的治疗。进行卵巢刺激的患者应考虑到可能出现雌激素的过度反应及多个卵泡发育，卵巢过度刺激的危险性增加。卵巢过度刺激综合征（OHSS）可能成为一个严重的不良反应，其特征为易于破裂的卵巢大囊肿。过度的卵巢反应很少引起典型的过度刺激，除非以hCG诱导排卵。因此，在这种情况下应注意停止使用hCG，并建议患者至少在4天内不要同房或使用工具避孕。与自然受孕相比，进行诱导排卵的患者多胎妊娠及多胎出生的发生率增高。建议在刺激治疗前及治疗过程中对患者，尤其是多囊卵巢患者的卵巢反应进行超声检测。并且为使OHSS和多胎妊娠的危险性降到最低，建议对患者进行超声扫描及雌二醇检测。对无排卵患者，当血清雌二醇水平>900pg/mL(3300pmol/L)，且有3个以上卵泡直径≥14mm时，患卵巢过度刺激综合征的危险性增加。在临床试验中，本品可提高卵巢对促卵泡激素α的敏感度。如果考虑增加FSH剂量，其递增量最好为37.5-75IU，且剂量的调整最好在7-14天的间隔之后。临床试验中未见对本药高度敏感的报道。未对本药/FSH与人绝经期促性腺激素（hMG）进行过直接比较。数据表明，使用本药/FSH的排卵率与使用hMG相似。本药不会影响患者驾驶和使用机器的能力。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  不适用。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  不适用。
  
  

• 【规格】

  75IU

• 【包装规格】

  75IU

• 【批准文号】

  S20080080