枸橼酸托法替布片(尚杰)

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• 【药品名称】

  通用名称：枸橼酸托法替布片
  商品名称：尚杰
  汉语拼音：GouYuanSuanTuoFaTiBuPian

• 【成份】

  活性成份：枸橼酸托法替布

• 【性状】

  本品为白色圆形薄膜衣片，一面有“Pfizer”字样，另一面有“JKI5”字样，除去包衣后显白色至类白色

• 【适应症】

  托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用

• 【用法用量】

  1片/次2次/日

• 【不良反应】

  因为不同的临床研究是在不同的条件下进行的，所以一种药物在临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床研究中的发生率进行直接比较，因而不能预测在患者群体更广泛的临床实践中观察到的发生率（详见说明书）

• 【禁忌】

  无

• 【注意事项】

  严重感染在接受托法替布治疗的类风湿关节炎患者中曾报道过细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会致病菌引起的严重感染，偶有致死性感染。随托法替布报告的最常见严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染和憩室炎和阑尾炎。在机会性感染中，随托法替布报告的有结核和其他分枝杆菌感染、隐球菌、食道念珠菌感染、肺囊虫病、多发性皮肤带状疱疹、巨细胞病毒、BK病毒及李氏杆菌病。有些患者表现为播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同时服用了免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。（详见说明书）

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  托法替布在儿童患者中的安全性和有效性尚未建立
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  未在孕妇中展开充分且对照良好的托法替布研究
  
  老人注意事项：
  在参加全球五项临床研究的3315例患者中，总计有505例类风湿关节炎患者为65岁及以上，包括71例75岁以上的患者。托法替布治疗组65岁及以上的受试者中，严重感染的发生率高于65岁以下的受试者。由于一般情况下老年人群中的感染发病率较高，故用于老年人的治疗时应谨慎

• 【药物相互作用】

  强效CYP3A4抑制剂托法替布与细胞色素P450（CYP）3A4强效抑制剂（如酮康唑）合用时托法替布暴露量增加（见用法用量）（详见说明书）

• 【药理作用】

  托法替布是一种Janus激酶（JAK）抑制剂。JAK属于胞内酶，可传导细胞膜上的细胞因子或生长因子-受体相互作用所产生的信号，从而影响细胞造血过程和细胞免疫功能。在该信号转导通路内，JAK磷酸化并激活信号转导因子和转录激活因子（STAT），从而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替布在JAK这一点对该信号转导通路进行调节，防止STAT磷酸化和激活。JAK酶通过配对JAK（比如，JAK1/JAK3，JAK1/JAK2，JAK1/TyK2，JAK2/JAK2）传递细胞因子信号。托法替布抑制JAK1/JAK2，JAK1/JAK3和JAK2/JAK2组合酶的体外活性，IC50分别为406、56和1377nM。但特定JAK组合酶与治疗有效性的相关性尚未明确。（详见说明书）

• 【贮藏】

  常温

• 【规格】

  5mg*28片/盒

• 【批准文号】

  H20170121