酒石酸唑吡坦胶囊(罗阳)

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• 【药品名称】

  通用名称：酒石酸唑吡坦胶囊
  商品名称：罗阳
  英文名称：JiuShiSuanZuoBiTanJiaoNang(LuoYang)
  汉语拼音：ZolpidemTartrateCapsules

• 【成份】

  本品主要成份为酒石酸唑吡坦。化学名：[N,N-二甲基-2-[6-甲基-2-(4-甲基苯基)咪唑并[1,2-α]吡啶-3-乙酰胺]L-(+)酒石酸盐分子量：C19H21N3O)2?C4H6O6

• 【性状】

  本品为硬胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。

• 【功能主治】

  本品限用于下列情况下严重睡眠障碍的治疗：1.偶发性失眠症；2.暂时性失眠症。

• 【用法用量】

  口服给药。1.剂量应用本品治疗通常应使用最低有效剂量，不得超过最大治疗剂量。成人常用剂量：10mg/日。本品应在临睡前服用。老年患者或肝功能不全的患者：剂量应减半，即为5mg/日。每日剂量不得超过10mg。由于缺乏相应的临床研究资料，本品不应用于儿童。根据患者的症状，本品可连续使用或按需使用。2.持续治疗时间本品的治疗时间应尽可能短，最短为数天，最长不超过4周，包括逐渐减量期(见[注意事项])。应建议患者按下列方法接受治疗：-对偶发性失眠(例如旅行期间)，治疗2～5天；-对暂时性失眠(例如烦恼期间)，治疗

• 【不良反应】

  有证据表明，服用本品有与剂量相关的不良反应，尤其是对中枢神经系统的作用和胃肠蠕动增加。老年病人最易产生。临床试验中，10mg剂量以下观察到的不良反应有：嗜睡、头晕、头痛、恶心、腹泻和眩晕。在长期临床试验中，极少观察到记忆障碍(顺行性遗忘)，夜间烦躁，抑郁综合症、精神障碍、意识障碍或复视、颤抖舞蹈步和跌倒。

• 【禁忌】

  下列情况应禁忌使用本品：1.对唑吡坦或本品任何一种成份过敏时；2.严重呼吸功能不全；3.睡眠呼吸暂停综合征；4.严重、急性或慢性肝功能不全(有肝性脑病风险)；5.肌无力。

• 【注意事项】

  1.药理学安全性在重复使用本品超过数周后，苯二氮卓类及相关药物的镇静或催眠作用可能会逐渐降低。依赖性使用任何的苯二氮卓类及相关药物，尤其是使用时间延长时诱发身体或精神的依赖性。可能引发依赖性的几个因素：?治疗持续时间?药物剂量?对其它药物(医药产品或非医药产品)以及酒精的依赖病史依赖性可出现在治疗剂量下和/或那些没有个体危险因素的患者。本品在治疗剂量时极少有药物依赖的报道。当终止药物治疗时，药物依赖状态能产生药物戒断综合征。常见的某些症状为：失眠、头痛、明显的焦虑、肌痛、肌肉紧张和易怒。罕见的症状：精神激动或甚至精神错乱，手指和脚趾的感觉异常，对光、声音和身体接触高度敏感，去人格化，现实感丧失，幻觉以及惊厥。戒断综合征可出现在药物治疗终止后数天内。与短效的苯二氮卓类药物合用，某些戒断症状可发生于两次连续的服药期间，特别是在使用高剂量时。不管用于抗焦虑或催眠作用，数种苯二氮卓类药物合用易于增加药物依赖的风险。已有本品药物滥用的报道。反跳性失眠该一过性的综合征为一种在使用苯二氮卓类和相关药物治疗后最初失眠症的加重表现。健忘症以及精神运动功能受损。在服药后数小时内可发生顺行性遗忘症以及精神运动功能受损。为了减少这些风险，应在临睡前即刻(见[用法用量])并能保证随后连续数小时睡眠不会被打扰的最佳情况下服用本品。行为异常在某些患者中，苯二氮卓类以及相关药物可以诱发一种同时伴有不同程度的意识伤害和行为异常的综合征。可观察到下列情况：?失眠症的加重、噩梦、情绪激动、神经质?谵妄、幻觉、梦样的谵妄、精神症状?冲动失控?欣快感、易怒?顺行性遗忘症?易受暗示性该综合征可伴有某些对患者和其他人具有潜在危险的行为异常，例如：?异常的行为方式?对自己以及其他人的攻击，特别是在患者被阻止做他/她自己想做的事情时?无意识的行为并有事后健忘症如果发生这些症状，应该停止使用本品。2.蓄积风险苯二氮卓类以及相关药物(如同所有的药物)可在机体内保留大约5个半衰期(见[药代动力学])。在老年患者或具有肝肾功能不全的患者中，半衰期可能明显延长。重复给药后，药物及其代谢产物达到稳态的时间要迟得多，而稳态浓度则更高。只有在稳态的情况下才有可能评价药物的疗效和安全性。可能需要调整药物剂量(见[用法用量])。根据唑吡坦的代谢途径，在肾功能不全时预期不太会发生蓄积情况(见[药代动力学])。老年患者当给老年人服用苯二氮卓类以及相关药物时应特别慎重，因为其具有镇静和/或肌肉松弛作用，可能导致老年人发生具有严重后果的跌倒。特殊注意事项对于具有酒精中毒病史或药物(医药产品或非医药产品)成瘾的患者需要更特别的谨慎(见[药物相互作用])。失眠症可能与患者本身具有的一种身体或精神异常的基础疾病有关。如果经过短期治疗后失眠症状持续存在或加重时，需要进一步的临床检查。治疗持续时间根据失眠症的类型，应明确告知患者治疗的时间(见[用法用量])。严重抑郁症患者由于苯二氮卓类以及相关药物能使抑郁症状发展为持续或者甚至恶化为自杀倾向，因此不能对该类患者单独使用本品。逐渐减量停药应明确告知患者停止用药的方式。也要让患者了解需逐渐停止用药，但必须提醒患者可能会出现反跳性失眠，并让其知道此失眠与逐渐停止药物有关。必须告知患者度过这段时间可能是困难的。儿童由于缺乏相应的临床研究资料，本品不应用于儿童。老年患者以及肝功能不全的患者由于这些患者有药物蓄积的风险，应将药物减量(即剂量减半)(见警告)。呼吸功能不全的患者对于呼吸功能不全的患者，必须考虑到苯二氮卓类以及相关药物的镇静作用(特别是由于焦虑和情绪激动可能是呼吸功能失代偿的体征，呼吸功能失代偿患者需要住重症监护病房治疗)。对驾驶和使用机器能力的影响应告知驾驶员和机器操作者，使用本品有瞌睡的风险。驾驶员和机器操作者，应避免任何与其它镇静药物的合用或考虑到这种可能的情况(见[药物相互作用])。如果患者没有足够的睡眠，警觉性损害的风险会加大。本品属于第二类精神药品管制，请按医师处方服药。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  由于缺乏相应的临床研究资料，本品不应用于儿童。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  1.妊娠(1)有关唑吡坦的动物研究未见致畸作用。在人类，如果有任何致畸作用的风险，可能很低。(2)某些苯二氮卓类药物的致畸作用曾被提及，但没有被流行病学研究证实。在这种情况下，最好不要给妊娠初始三个月的妇女使用这些药物(包括本品)。(3)在妊娠的最后三个月不应给予高剂量的唑吡坦，因为在分娩时新生儿可能出现张力减退和呼吸窘迫。(4)戒断综合征可能发生于出生数天或数周的新生儿。2.哺乳在用药期间不建议母乳喂养。
  
  老人注意事项：
  老年患者慎服，参考[用法用量]、[注意事项]或遵医嘱。老年患者剂量应减半，即5mg。

• 【药物相互作用】

  1.不建议合并使用的药物:(1)酒精酒精能加强苯二氮卓类以及相关药物的镇静作用，降低警觉性，驾车或操作机器时可能产生危险。应避免同时饮酒和同时服用含有酒精的药物。联合使用时需要谨慎的药物其它中枢神经系统抑制药物吗啡衍生物(止痛剂，镇咳剂以及替代治疗，除丁丙诺啡)；安定类神经镇静药；巴比妥类药物；抗焦虑药物；其它催眠药物；镇静类抗抑郁药物；镇静类H1抗组胺药物；中暑抗高血压药物；巴氯芬；沙利度胺；苯噻啶。中枢抑制作用的增强。警觉性损害，当驾驶和使用机器时很危险。而且，对于吗啡衍生物(止痛剂，镇咳剂以及替代治

• 【贮藏】

  密封。

• 【规格】

  5mg*10s

• 【包装规格】

  铝塑包装，每盒装10粒。

• 【有效期】

  24月

• 【批准文号】

  国药准字H20080773