三氧化二砷药物涂层支架输送系统(AVI)

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• 【药品名称】

  通用名称：三氧化二砷药物涂层支架输送系统
  商品名称：AVI
  汉语拼音：SanYangHuaErShenYaoWuTuCengZhiJiaShuSongJiTong

• 【成份】

  该产品由输送系统及载有药物的冠状动脉支架组成。支架材料为316LVM不锈钢，所含药物为三氧化二砷，药物载体材料为丙交酯与天冬氨酸衍生物共聚物，预期可降解。药物含量范围为38ug(13mm长度支架)～97ug(33mm长度支架)。输送系统由球囊、管体、导管座构成，球囊材料为Pebax7233。采用高分子复合膜袋密封包装和铝箔真空包装。环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。

• 【适应症】

  用于冠状动脉血管狭窄或阻塞等病变的治疗。适用证包括：1、由冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；2、病变血管直径在2.5mm－3.5mm之间，病变长度在8.3mm－33.0mm之间；3、PTCA手术后，病变处残余明显者；4、PTCA手术后，出现急性闭塞和/或可能发生急性闭塞的严重血管并发症者(如严重夹层和血管内膜撕裂等)。

• 【执行标准】

  YZB/国 4840-2012《三氧化二砷药物涂层支架输送系统》

• 【批准文号】

  国食药监械(准)字2012第3461306号