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C反应蛋白(CRP)测试试剂盒(胶乳增强比浊法) 网上报价
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【药品名称】
通用名称:C反应蛋白(CRP)测试试剂盒(胶乳增强比浊法)
汉语拼音:CFanYingDanBai(CRP)CeShiShiJiHe(JiaoRuZengJiangBiZhuoFa)
【成份】
产品性能1.外观与性状:试剂R1应为无色澄清液体,R2应为白色胶乳状溶液,无异物。2.试剂空白吸光度:用空白样本加入试剂测试时,吸光度A0 ≤1.5。3.分析灵敏度:测定样本时,20 mg/L样本的吸光度变化ΔA≥0.04。4.线性范围:试剂盒在[3,80] mg/L范围内:线性相关系数(r)应不小于0.975。4.精密度:批内变异系数≤8% ;批间变异系数≤10%。5.准确度:以参考物质或者校准品(标准品)为检测样本时,用其相对偏差Bi%表示,Bi%≤10%。6.前带效应:在浓度至少达到2000 mg/L时才显示前带效应。7.稳定性:可选用以下方法之一进行验证:a) 效期稳定性:试剂在2 ℃-8℃、无腐蚀性气体的避光环境中的效期为12个月。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7 的要求;b) 热稳定性试验:在37 ℃、无腐蚀性气体的避光环境中贮存7天后检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应符合 4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7的要求。注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式;注2:一般地,效期为1年时选择不超过1 个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。注3:根据产品特性可选择a), b)方法的任意组合,但所选用方法能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合标准要求。产品组成:试剂盒为液体双试剂。由试剂一(R1)、试剂二(R2)组成。R1:氯化铵缓冲液。R2:抗人CRP抗体胶乳颗粒。
【适应症】
用于测定人血清、血浆中C反应蛋白(CRP)的含量。
【规格】
液体双试剂 R1:20ml×1 R2:5ml×1R1:30ml×2 R2:15ml×1R1:60ml×1 R2:15ml×1R1:40ml×2 R2:10ml×2R1:40ml×2 R2:20ml×1R1:80ml×1 R2:20ml×1R1:30ml×4 R2:15ml×2R1:40ml×3 R2:15ml×2R1:60ml×2 R2:15ml×2R1:40ml×4 R2:20ml×2R1:40ml×4 R2:40ml×1R1:80ml×2 R2:20ml×2R1:80ml×2 R2:40ml×1
【执行标准】
YZB/鄂0867-2014
【批准文号】
鄂械注准20142401517
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