甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)

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• 【药品名称】

  通用名称：甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)
  英文名称：IMMULITE/IMMULITE1000 AFP
  汉语拼音：JiaTaiDanBaiCeDingShiJiHe(HuaXueFaGuangFa)

• 【成份】

  产品主要组成成分：AFP检测单位(LAP1)：每个条形码标记的检测单位内有一个包被珠，包被有鼠单克隆抗AFP。LKAP1:100人份/盒，LKAP5:500人份/盒；AFP试剂楔(LAPA,LAPB):两个试剂楔带有条码。LAPA：7.5mL蛋白缓冲液/非人血清基质；LAPB：7.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆兔抗AFP缓冲液。LKAP1:1套，LKAP5:5套；AFP校正品(LAPL,LAPH)：2瓶(低值和高值)，每瓶2mL，含AFP的牛血清基质。LKAP1:1套，LKAP5:2套。产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

• 【适应症】

  该产品用于定量检测甲胎蛋白(AFP)水平，应用于以下两个方面：(a)连续检测血清AFP水平，对于非精原细胞瘤类睾丸癌的治疗起辅助作用。(b)在孕15-20周期间检测母体血清和羊水AFP水平，结合超声检查或羊水造影术，辅助检测胎儿开放性神经管缺陷。

• 【规格】

  100人份/盒， 500人份/盒

• 【执行标准】

  YZB/USA 0714-2009

• 【批准文号】

  国食药监械(进)字2009第3401189号