【药品名称】
通用名称：脊柱固定系统
英文名称：PioneerQuantumSpinalSystem
汉语拼音：JiZhuGuDingJiTong
【成份】
该产品由矫形棒、横向连接器、固定帽(锁紧螺帽)、多轴型螺丝(长杆螺钉)、杆对杆接头、NiTi合金弹簧夹组成。其中螺帽内弹簧夹采用符合ASTMF2063标准规定的NiTi合金制成，其他组件组件采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制成。表面经阳极化处理。非灭菌包装。
【适应症】
该产品是非颈椎脊柱固定装置，用作椎弓根钉棒固定系统(T1-S2)或前外侧固定系统(T8-L5)。椎弓根螺丝固定法仅限于骨骼已经定型的患者。无论作何用途，这些装置均适用于下列病症：退化性椎间盘疾(椎间盘性背痛,病史研究和X线研究表明存在椎间盘退化现象)、脊椎前移、外伤(即骨折或脱位)、变形或弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸、幼年性驼背)、脊髓肿瘤、狭窄、假关节和矫正失败。
【执行标准】
YZB/USA 3297-2013《脊柱固定系统》
【批准文号】
国食药监械(进)字2013第3462783号
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