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【药品名称】
通用名称:声音处理器
商品名称:Baha Intenso
英文名称:Sound Processor
汉语拼音:ShengYinChuLiQi
【成份】
本产品是一种骨传导声音处理器。本品与Baha植入体配合使用。Baha植入体不包含在本注册单元内。
【适应症】
1.患有传导性或混合性听力损失且仍能通过声音放大得到改善的患者,其骨导听阈好于或等于55dB HL(在0.5、1、2、和3kHz下测定)。2.Intenso双侧安装适用于双耳符合上述标准、患有双侧对称性中等至严重程度的传导性或混合性听力损失的患者。双耳间对称骨导阈值平均差值规定为小于10 dB(在0.5、1、2、和3 kHz下测定),或在各频率下差值小于15 dB。3.一只耳患有单侧感音神经性耳聋而另一只耳具有正常听力(即单侧耳聋,SSD)的患者。正常听力定义为平均空气传导纯音(在0.5、1、2、和3 kHz下测量)好于或等于20 dB HL。4.用于SSD的Baha还可用于适用气导交联式助听器(AC CROS)但因某些原因又无法或不能配戴气导交联式助听器(AC CROS)的患者。
【规格】
Intenso
【执行标准】
进口产品注册标准 YZB/SWE 5205-2009《声音处理器》
【批准文号】
国食药监械(进)字2010第2460307号
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