甲胎蛋白测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)

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• 【药品名称】

  通用名称：甲胎蛋白测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)
  英文名称：AxSYM AFP Reagent Pack
  汉语拼音：JiaTaiDanBaiCeDingShiJiHe(WeiLiZiMeiLianMianYiJianCeFa)

• 【成份】

  1瓶(7.0 mL) 甲胎蛋白抗体(小鼠,单克隆)包被的微粒子,储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:叠氮钠。(试剂瓶1) 1瓶(13.2 mL)碱性磷酸酶标记的甲胎蛋白抗体(小鼠,单克隆)结合物,储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度:0.05μg/mL。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶2) 1瓶(23.6mL) 样本稀释液,储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲的小牛血清中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶3) 1瓶(45.2 mL) 样本稀释液(用于自动稀释),储存于磷酸盐缓冲的小牛血清中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶4)

• 【适应症】

  AxSYM甲胎蛋白(AFP)项目采用微粒子酶联免疫检测法(MEIA)定量测定以下样本中的甲胎蛋白:1.对人血清或血浆进行检测,用于辅助非精原细胞瘤睾丸癌患者的监控。2.在妊娠第15-21周时对人血清、血浆和羊水进行检测,用于辅助胎儿开放性神经管缺陷(NTD)的检测。将检测结果与超声或羊水造影检查结果联合使用能够安全有效的检测胎儿开放性NTD。

• 【规格】

  1×100 测试/盒

• 【执行标准】

  YZB/IRE 2707-2011

• 【批准文号】

  国食药监械(进)字2011第3402344号