心电图机

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• 【药品名称】

  通用名称：心电图机
  英文名称：12-Lead Resting Electrocardiograph
  汉语拼音：XinDianTuJi

• 【成份】

  该产品由心电图机主机、患者导联线、电线组件和心电电极组成，其中包含ECG分析软件组件。详见附件。主要性能：灵敏度：2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV，误差不大于±5%；共模抑制比：应大于60dB；耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化不大于±5%。

• 【适应症】

  该产品专供卫生机构中经过培训的操作员使用，可提供以下诊断功能：使用心电图前端模块(病人缆线)及相关附件采集、查看、存储和打印心电图波形，前端模块及附件可通过连接至身体的体表电极提供最多12导联病人心电图波形信号采集。使用可选的算法生成测量、数据表达、图形表达和解释性说明供参考。 其中MEANS算法适用于18岁或更年长得成人患者，PEDMEANS算法适用于从出生第一天至17岁的患者。

• 【规格】

  CP50

• 【执行标准】

  进口产品注册标准 YZB/IRE 4708-2012《心电图机》

• 【批准文号】

  国食药监械(进)字2012第2223665号