生物降解药物涂层冠脉支架系统(BuMA)

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• 【药品名称】

  通用名称：生物降解药物涂层冠脉支架系统
  商品名称：BuMA
  汉语拼音：ShengWuJiangJieYaoWuTuCengGuanMaiZhiJiaJiTong

• 【成份】

  产品是介入性治疗学中专门用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PCI)的医疗器械。该系统由输送器和支架组成。支架采用316L不锈钢材料制造，涂覆有两层涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA)，该涂层不可降解；表面涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成，为可降解涂层。支架载药量为1.40μg/mm2;，最大规格支架(4.00mm×35mm)的载药量为285μg。输送器由TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、Marker(铂金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)和手柄(聚碳酸酯)组成。电子束灭菌，产品一次性试用。

• 【适应症】

  本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2.5～4.0mm；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。

• 【执行标准】

  YZB/国 3487-2010《生物降解药物涂层冠脉支架系统》

• 【批准文号】

  国食药监械(准)字2010第3461295号