沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)

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• 【药品名称】

  通用名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂
  商品名称：舒利迭
  英文名称：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation
  汉语拼音：shameiteluotikasongfenxiruji(shulidie)

• 【成份】

  本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。1、沙美特罗昔萘酸盐：化学名：4-羟基alpha;quot;-[[[6-（4-苯丁氧基）-己基]氨基]甲基]-1，3-苯二甲醇，1-羟基-2-羟甲酸盐。分子式

• 【性状】

  沙美特罗替卡松粉吸入剂为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内，该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器。病人通过准纳器吸嘴吸入药物。

• 【适应症】

  暂无数据

• 【用法用量】

  舒利迭TM准纳器只供经口吸入使用。1.成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松），每日2次，和每次1吸（50μg沙美特罗和250μg丙酸氟替卡松），每日2次。2.4岁及4岁以上儿童：每次1吸（50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。3.老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。

• 【不良反应】

  由于舒利迭含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的副作用的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的副作用。沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关副作用如下：1.沙美特罗（1）曾报道震颤、主观性心悸及头痛等beta;2-激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。（2）一些病人可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型病人。（3）曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。（4）曾有口咽部刺激的报道。（5）罕有肌肉痉挛的报道。2.丙酸氟替卡松（1）有些病人可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。（2）曾有皮肤过敏反应的报道。（3）罕有面部和口咽水肿的报道。（4）使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。（5）有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器。（6）可能出现的系统作用包括有：肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼（7）与其他吸入型治疗一样，用药后可能出现支气管异常

• 【禁忌】

  对本品中任何成份有过敏史者禁用。

• 【注意事项】

  1.对可逆性阻塞性气道疾病的处理应常规遵阶梯方案，并应在临床通过肺功能试验监测病人的反应。2.舒利迭准纳器不适用于急性症状的缓解，而应使用快速短效的支气管扩张剂（如沙丁胺醇）。应建议病人随时携带能够快速缓解症状的药物。3.如增加使用短效支气管扩张剂来缓解哮喘症状，提示对哮喘控制的尚不满意。4.哮喘控制的突发性和进行性恶化有可能危及生命，应请医生对病人进行复查，并应考虑是否增加皮质激素治疗。同样，当舒利迭以当前剂量不足以控制可逆性阻塞性气道疾病时，病人也应找医生复查。5.同时应考虑其他的皮质激素疗法，如有感染还应加用抗生素。6.不可突然中断舒利迭的治疗。7.与所有吸入型皮质激素药物一样，活动期或静止期肺结核的病人慎用舒利迭。8.甲状腺机能亢进的病人慎用舒利迭。9.任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使用，但其出现与口服皮质激素相比要少得多。可能出现的全身作用包括肾上腺抑制、儿童和青少年发育延迟、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入型皮质激素的剂量调整至可维持有效控制的最小控制是很重要的。10.建议长期接受吸入型皮质激素治疗请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  详见
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  1.妊娠和哺乳期间，只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿或孩子的可能危害时才考虑用药。2.人类妊娠与哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。3.在对动物的生殖毒性研究中，无论单独用药或联合用药，全身性暴露于过量的beta;2-肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时，均发现对胎儿的预期影响。4.在使用这两类药物的广泛临床经验中，未发现上述现象与治疗剂量有相关作用的证据。沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松均未显示潜在的生殖毒性。5.在吸入治疗剂量后，沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低，因此在人乳中
  
  老人注意事项：
  详见

• 【药物相互作用】

  1.患可逆性阻塞性气道疾病的病人，除非迫不得已，应避免使用选择性及非选择性beta;-阻滞剂。2.由于在吸入剂量下达到的血浆浓度非常低，所以临床显著意义的药物相互作用不可能出现。在同时使用已知的强效CYP3A4抑制剂时（如迭康唑和ritonavir），应注意由于使用丙酸氟替卡松造成系统暴露增加的可能性。

• 【药理作用】

  药效学特性作用机制：沙美特罗替卡松粉吸入剂含有沙美特罗与丙酸氟替卡松,两者有不同的作用方式。沙美特罗起控制症状的作用,而丙酸氟替卡松改善肺功能并预防病情恶化。沙美特罗替卡松粉吸入剂能为同时使用beta;-受体激动剂和吸入型皮质激素治疗的病人提供更方便的方案,两种药物的各自作用机制阐述如下：沙美特罗：沙美特罗分子结构为一条能与受体外点结合的长链,沙美特罗的药理特性可提供更有效的针对组胺诱导的支气管收缩的保护作用,并产生至少持续12小时的更持久的支气管扩张作用。体外试验表明沙美特罗可抑制人肺部肥大细胞介质（如组胺、白三烯和前列腺素D2）的释放,是强有力的长效抑制制剂。沙美特罗能抑制人体吸入过敏原后的速发与迟发反应,对后者的作用在单剂吸入后能持续30多个小时,直至不再有明显的支气管扩张作用。单剂沙美特罗可减弱支气管高反应性,这些特性提示沙美特罗还有非支气管扩张剂的活性,但其全面的临床意义尚不清楚,这一机制不同于皮质激素的抗炎作用。丙酸氟替卡松：吸入推荐剂量的丙酸氟替卡松在肺内产生强效的糖皮质激素抗炎作用,因而减轻哮喘的症状及恶化,而没有使用全身性皮质激素的副作用。在长期吸入丙酸氟替卡松治疗期间,即使使用了儿童及成人的最大推荐剂量,肾上腺皮质激素的每日分泌量仍保持在正常范围以内。当由其它的吸入皮质激素改换过来后,尽管过去及现在间断使用口服皮质激素,肾上腺皮质激素的每日分泌量仍逐渐改善,这表明在吸入丙酸氟替卡松时肾上腺功能可恢复至正常。在长期治疗中,肾上腺储备也保持正常,用刺激试验时可检测到正常的增值。尽管如此,必须牢记任何由过去治疗而遗留的肾上腺储备的受损可能会持续相当长时间（参见

• 【贮藏】

  于30℃以下，干燥处

• 【规格】

  50ug/100ug/泡

• 【包装规格】

  50ug/100ug/泡×60泡/盒，，，，50μg:100μg*60泡+500mg*100s/套

• 【有效期】

  24月

• 【批准文号】

  H20150323