注射用奥沙利铂

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• 【药品名称】

  通用名称：注射用奥沙利铂
  英文名称：Oxaliplatin for Injection
  汉语拼音：Zhusheyong Aoshalibo

• 【成份】

  本品主要成份为奥沙利铂，其化学名称是：（1R-反式）-（1,2-环己二胺-N，N’）[草酸（2-）-O,O’]合铂

• 【性状】

  本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。

• 【适应症】

  与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于：-转移性结直肠癌的治疗。-原发肿瘤完全切除后的III期（Duke’s C期）结肠癌的辅助治疗。-不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗。

• 【用法用量】

  推荐剂量：限成人使用辅助治疗结肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2（静脉滴注）每2周重复一次，共12个周期（6个月）。治疗转移性结直肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2（静脉滴注）每2周重复一次，或130 mg/m2（静脉滴注）每3周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应，或遵医嘱使用。治疗不可手术切除的肝细胞癌时，在奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸FOLFOX4方案中，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2（静脉滴注）每2周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中，5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。5-氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说明书。奥沙利铂应按照患者的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。高危人群：肾功能受损者在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中，奥沙利铂（每2周静脉输注2小时，最多12个周期）联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸（FOLFOX4）治疗，通过对平均肌酐清除率进行评估，未发现奥沙利铂对肾功能有进一步的影响。在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短，轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期；肾功能正常患者的暴露持续时间则为9个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至65mg/m2。肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2；严重肾脏功能受损患者，奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至65mg/m2（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。肝功能受损者在一项I期临床研究中，包括了不同程度（从无到严重）肝功能受损的成年癌症患者，这些患者接受了奥沙利铂单一用药，持续2小时输注，每三周一个疗程的治疗。奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度基础上，然后，不管肝脏功能受损的程度如何（从无到严重），均将给药剂量增加到130 mg/m2。总体而言，所观察到毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性。没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间，事件的发生率没有任何差异。在临床研究中，对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。老年患者对于年龄超过65岁的患者，奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶（5-FU）联合应用，都未见严重毒性反应增加。因此，对于老年患者，不需特殊的剂量调整。用法：奥沙利铂用于静脉滴注。奥沙利铂使用时无需水化。将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250~500ml中（以便达到0.2mg/ml及以上的浓度），通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液（溶解在5%葡萄糖溶液中）持续静脉滴注2~6小时。奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用Y型输液管连接器同时给予，置Y形管于紧靠静脉穿刺端, 但是两种药物不能混入同一个输液袋中。亚叶酸不能含有辅料氨丁三醇并且只能用5%葡萄糖等渗溶液稀释，不能用碱溶液或氯化钠溶液或含氯离子溶液配制。奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶前滴注。如果漏于血管外，必须立即终止给药。使用指导奥沙利铂必须在使用前配制和进一步稀释。必须用规定的溶液来溶解和稀释冻干粉制剂。使用操作说明与其他细胞毒药物一样，使用和配制奥沙利铂必须遵照注意事项小心谨慎地进行。操作指导医务人员和护士在处置这一细胞毒药物时，在每一个步骤都应谨慎操作，以保证自己和周围环境的安全。使用时的特殊注意事项l不得使用含铝的注射材料。l未经稀释不得使用。l不得用盐溶液配制或稀释本品。l不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用，（特别是5-氟尿嘧啶、碱性溶液、氨丁三醇和含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药品）。l输注奥沙利铂后，需冲洗输液管。l只能使用推荐的溶剂（见后）。l如果配制的溶液中有任何沉淀物，都不能再使用，且应该按照法规要求对危险品的处理原则进行销毁。溶液的配制l配制溶液时应使用注射用水或5%葡萄糖溶液。l50mg包装需加入10ml溶剂，使奥沙利铂浓度达到5.0mg/ml。l100mg包装需加入20ml溶剂，使奥沙利铂浓度达到5.0mg/ml。l从微生物学和化学角度，配制的溶液必须立即用5%葡萄糖溶液稀释。Ÿ使用前应检查其透明度，只有澄清的没有沉淀的溶液才能使用。Ÿ本品为单次使用，任何剩余的溶液应丢弃掉。注射前稀释从瓶中取出配制的溶液，立即用250~500ml 的5%的葡萄糖溶液稀释成0.2mg/ml以上浓度的溶液，然后静脉输注。正常情况下，溶液的物理化学稳定性在2℃到8℃之间可保持24小时。从微生物学角度看，此溶液应立即使用。如果不立即使用，使用者必须保证使用前其贮存的时间和条件，正常情况下在2℃~8℃之间不应超过24小时，除非稀释是在可控、确认无菌的条件下进行。使用前应检查其透明度，只有澄清而无沉淀的溶液才能使用。本品为单次使用，任何剩余的溶液应丢弃掉。不得用盐溶液配制和稀释本品。输注奥沙利铂应用时不需要预先水化。奥沙利铂用250~500ml 的5%的葡萄糖溶液稀释成0.2mg/ml及以上浓度的溶液，必须通过外周或中央静脉滴注2-6小时。当奥沙利铂和5-氟尿嘧啶合用时，奥沙利铂应先于5-氟尿嘧啶使用。废弃物处理任何剩余药品，以及用于配制、稀释和注射用的所有物品，必须按照细胞毒药物的标准医院程序和毒性废弃物处理的现行法律规定进行销毁。

• 【不良反应】

  奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用期间，可观察到的最常见的不良反应为：胃肠道（腹泻、恶心、呕吐以及黏膜炎）、血液系统（中性粒细胞减少、血小板减少）以及神经系统反应（急性、剂量累积性、外周感觉神经病变）。总体上，这些不良反应在奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用时比单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸时更常见、更严重。结直肠癌表1-3列出的不良反应发生率数据来自转移性结直肠癌治疗和结肠癌辅助治疗的国外临床研究（奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组分别包括416和1108例患者），以及上市后经验。表1中显示的不良反应发生率是采用下列标准定义的：非常常见（≥10%）、常见（≥1%且＜10%），不常见（≥0.1%且＜1%）、罕见（≥0.01%且＜0.1%）、非常罕见（＜0.01%）、未知（无法从已知数据中评估）。严重的腹泻和/或呕吐可能引起脱水、肠梗阻、小肠阻塞、低钾血症、代谢性酸中毒和肾脏功能的损害，尤其当奥沙利铂和5-氟尿嘧啶联合使用时（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。另在一项由美国国家癌症研究所（NCI）申办的北美、多中心、开放、随机对照研究（N9741）中，在795名既往未接受治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者中，比较了两个试验性化疗方案（奥沙利铂联合输注5-氟尿嘧啶/亚叶酸和奥沙利铂+伊立替康合并用药）与伊立替康+5-氟尿嘧啶/亚叶酸方案的有效性和安全性。该研究中奥沙利铂联合输注5-氟尿嘧啶/亚叶酸给药（n=267）的不良反应特点与其他研究相似。试验中的不良反应见表4-6。5-氟尿嘧啶和奥沙利铂均与胃肠道和血液不良反应相关。当奥沙利铂与输注5-氟尿嘧啶联用时，这些不良反应的发生率升高。N9741中，治疗期间30天内的死亡发生率（不考虑因果关系）：奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组为3%，伊立替康加5-氟尿嘧啶/亚叶酸组为5%，奥沙利铂加伊立替康组为3%。从治疗开始60天内的死亡率：奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组为2.3%，伊立替康加5-氟尿嘧啶/亚叶酸组为5.1%，奥沙利铂加伊立替康组为3.1%。

• 【禁忌】

  奥沙利铂禁用于以下患者：l已知对奥沙利铂过敏或对其它铂类化合物过敏者l哺乳期妇女l在第1疗程开始前已有骨髓抑制者，如：中性粒细胞计数2开始前9/L和/或血小板计数100计数有9/L；l在第1疗程开始前有周围感觉神经病变伴功能障碍者

• 【注意事项】

  用于孕妇时，请参见【孕妇及哺乳期妇女用药】l对重度肾功能不全患者应用尚缺乏足够的安全性研究的资料。因此，此类患者用药前应该权衡利弊。此种情况下，必须密切监测肾功能，并且奥沙利铂推荐起始剂量为65mg/m2（见【用法用量】中“高危人群”）。l治疗过程中应严密监测过敏症状。过敏症状可在任何周期发生。一旦发生任何过敏反应，应立即停止给药，并给予积极的对症治疗，并禁止在这些患者中再用奥沙利铂。l如有外渗发生，应立即终止滴注并采取局部处理措施以改善症状。l应仔细监测奥沙利铂的感觉性外周神经毒性，特别是与其它有特定神经系统毒性的药物合用时。每次治疗前都要进行神经系统检查，以后定期复查。l如果以2小时内滴注完奥沙利铂的速度给药时，患者出现急性喉痉挛，下次滴注时，应将滴注时间延长至6小时。为了防止出现这样的痉挛，应该告知患者，在奥沙利铂给药期间或给药后数小时内，避免暴露于冷环境中，避免进食未加工的/冷的食物或/和冷饮。l如果患者出现神经系统症状（感觉障碍、痉挛），那么依据症状持续的时间和严重程度推荐以下方法调整奥沙利铂的剂量。ð如果症状持续7天以上而且较严重，应将奥沙利铂的剂量从85mg/m2减至65 mg/m2（晚期肿瘤化疗）或至75mg/m2（辅助化疗）。ð如果无功能损害的感觉异常一直持续到下一周期，奥沙利铂的剂量从85减至65 mg/m2（晚期肿瘤化疗）或至75mg/m2（辅助化疗）。ð如果出现功能不全的感觉异常一直持续到下一周期，应停止应用奥沙利铂。ð如果在停止使用奥沙利铂后，这些症状有所改善，可考虑继续奥沙利铂治疗。l应告知患者治疗停止后，周围感觉神经病变症状可能持续存在。辅助治疗停止后，局部，中度感觉异常或影响日常活动的感觉异常可能持续3年以上。l可逆性后部白质脑病综合征（RPLS，也称为大脑后部可逆性脑病综合征，即PRES）的征兆和症状可能是头痛、智力改变、癫痫、视力异常（模糊至失明）、伴或不伴高血压。RPLS可通过脑部造影确诊。l胃肠道毒性，主要表现为恶心和呕吐，建议给予预防性和/或治疗性止吐用药。l严重的腹泻和/或呕吐可能会引起脱水、麻痹性肠梗阻、肠闭塞、低血钾、代谢性酸中毒以及肾功能异常，特别当奥沙利铂和5-氟尿嘧啶联合应用时，发生这些情况的可能性更大。l在奥沙利铂治疗中已有肠缺血病例报告，包括致死结果。如发生肠缺血，应停止奥沙利铂治疗并采取适当的措施。l如果在治疗后出现血液学毒性（由基线血细胞计数数值证实，如中性粒细胞1.5×109/L或血小板75×109/L），或者在开始治疗前（第1周期）出现骨髓抑制，下一周期或第一周期的治疗应推迟，直到血液学指标恢复到可接受的水平。在奥沙利铂初次治疗前和其后每个周期前要进行含有白细胞分类计数的全血细胞计数检查。l应充分告知患者服用奥沙利铂和5-氟尿嘧啶后发生腹泻/呕吐、黏膜炎/口腔炎及中性粒细胞减少等情况的危险性，并与他们的医师有密切接触以保证一旦发生问题时能采取适当的措施处理之。l如果发生黏膜炎/口腔炎，伴有或不伴有中性粒细胞减少，下次服药应推迟至黏膜炎/口腔炎恢复到至少1级，和/或中性粒细胞水平≥1.5×109/L。l奥沙利铂和5-氟尿嘧啶（联合或不联合亚叶酸（甲酰四氢叶酸））合用时，应根据5-氟尿嘧啶相关的毒性对其剂量作相应的调整。l当出现严重/威胁生命（4级）的腹泻、严重（3~4级）的中性粒细胞减少症（中性粒细胞1.0×109/L ），发热性中性粒细胞减少（不明原因发热，无临床和微生物证明感染，伴随中性粒细胞绝对计数 1.0 x 109/L，单次温度 38.3℃或持续发热温度38℃超过1小时）或严重（3~4级）的血小板减少症（血小板50×109/L）时，必须停用奥沙利铂直至症状改善或消除，并且须将奥沙利铂临床应用剂量从85 mg/m2降到65 mg/m2（晚期肿瘤化疗）或至75mg/m2（辅助化疗），并且相应降低5-氟尿嘧啶应用的剂量。l已有报道接受奥沙利铂治疗患者发生败血症、中性粒细胞减少性败血症和感染性休克，包括致死结果。当出现这些事件时，应停用奥沙利铂。l在奥沙利铂治疗中已有弥漫性血管内凝血（DIC）事件报告，包括致死结果。如发生DIC，应停止奥沙利铂治疗并给予适当的处理。l如果有无法解释的呼吸系统症状发生，如无痰性干咳、呼吸困难、肺泡罗音或可有放射影像学依据的肺浸润，应立即停止应用该药直到进一步肺部检查确定已排除发生间质性肺炎的可能为止。l溶血性尿毒症综合征（HUS）是危及生命的一种不良反应，在首次出现任何微血管溶血性贫血的征兆时应停用奥沙利铂，例如伴随血小板减少的血红蛋白快速下降、血清胆红素升高、血清肌酸酐升高、血尿素氮升高或LDH升高。在停止治疗后，肾衰竭可能不可逆，需要进行透析。l如果不能确定肝功能检查结果的异常或门静脉高压症是由肝转移引起的，应考虑由奥沙利铂引起的极少见的肝血管异常的可能性。lQT间期延长可能会导致出现包括尖端扭转型室性心动过速在内的室性心律失常风险增加，其结果可能是致命的。在有QT间期延长病史或倾向的患者中，正在接受已知会延长QT间期药物的患者中，以及存在电解质紊乱如低钾血症、低钙血症或低镁血症的患者中，应慎用本品。如果出现QT间期延长，应停止奥沙利铂治疗。l在奥沙利铂治疗的患者中已有横纹肌溶解事件报告，包括致死结果。如果出现肌肉疼痛和肿胀，同时伴随无力、发热或尿液颜色变暗，应停止奥沙利铂治疗。如果确诊横纹肌溶解症，应采取适当的措施。建议谨慎将诱发横纹肌溶解症的药物与奥沙利铂合并使用。l奥沙利铂治疗可能会导致十二指肠溃疡（DU）和潜在的并发症，如十二指肠溃疡出血及穿孔，其结果可能是致死的。如果发生十二指肠溃疡，应停止奥沙利铂治疗并采取适当的措施l奥沙利铂不得腹腔给药。通过腹腔途径给予奥沙利铂时可能会发生腹膜出血（说明书范围外的给药途径）。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  目前尚不确定本品在儿童中应用的安全有效性。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  迄今为止，尚无资料确定奥沙利铂在孕妇中使用的安全性。根据临床前的经验，临床推荐剂量的奥沙利铂可以致死和/或致畸。因此，在孕妇中，不主张用奥沙利铂。只有在对胎儿的危险性进行了充分的评价并征得了患者的同意后，方可考虑使用奥沙利铂。既往未曾研究过该药物是否会通过乳汁排泄。在使用奥沙利铂期间应当避免哺乳。与其它细胞毒性药物一样，对于育龄妇女患者而言，在开始奥沙利铂化疗前，应该采取有效的避孕措施。
  
  老人注意事项：
  对于年龄超过65岁的患者，奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶联合应用，都未见急性毒性反应的发生增加。因此，对于老年患者，没有特殊的剂量调整。

• 【药物相互作用】

  在每两周给药的患者中观察到85 mg/m2奥沙利铂和输注5-氟尿嘧啶之间没有药代动力学相互作用，但在每3周给予130 mg/m2奥沙利铂剂量的患者中观察到5-氟尿嘧啶的血浆水平约增加20%。体外试验中，下列这些药物不能取代血浆蛋白上的铂：红霉素、水杨酸盐、丙戊酸钠、格拉司琼和紫杉醇。在体外研究中，奥沙利铂既不被细胞色素P450同工酶代谢，也不抑制细胞色素P450同工酶。因此，预计在患者体内不会有P450介导的药物间相互作用。由于含铂品种主要通过肾脏消除，虽还未进行特定的研究，但是合用有潜在肾脏毒性的化合物可能会降低这些产品的清除率。将奥沙利铂与其他已知会导致QT间期延长的药物合用时应谨慎。如果出现与此类药物合用的情况，应密切监测QT间期。将奥沙利铂与其他已知会导致横纹肌溶解症的药物合用应谨慎。

• 【药理作用】

  药理作用奥沙利铂为左旋反式二氨环己烷草酸铂，在体液中通过非酶反应取代不稳定的草酸盐配体，转化为具有生物活性的一水合和二水合1，2-二氨基环己烷铂衍生物。这些衍生物可以与DNA形成链内和链间交联，抑制DNA的复制和转录。奥沙利铂属非周期特异性抗肿瘤药。动物试验提示，奥沙利铂具有抗结肠癌作用；与5-氟尿嘧啶合用，在HT29结肠癌、GR乳腺癌和L1210白血病模型中均显示出强于单药的抑瘤活性。

• 【贮藏】

  遮光，密闭，在25℃以下保存。

• 【规格】

  50mg

• 【有效期】

  24个月。

• 【执行标准】

  《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理总局标准YBH03202013

• 【批准文号】

  国药准字H20133247

• 【生产企业】

  企业名称：山东新时代药业有限公司
  企业简称：新时代药业