丙酸氟替卡松吸入气雾剂(辅舒酮)

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• 【药品名称】

  通用名称：丙酸氟替卡松吸入气雾剂
  商品名称：辅舒酮
  英文名称：FluticasonePropionateInhaledAerosol
  汉语拼音：BingSuanFuTiKaSongXiRuQiWuJi(FuShuTong)

• 【成份】

  丙酸氟替卡松。

• 【性状】

  本品为定量压力给药气雾剂，内装有白色至类白色混悬液。

• 【适应症】

  适用于成人及4岁和4岁以上儿童哮喘的预防性治疗。

• 【用法用量】

  辅舒酮吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。病人应注重辅舒酮吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后4至7天内显效。成人及16岁以上儿童:每次100至1000微克，每日2次。通常为每次两揿，每日两次。应依病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其它一些吸入型皮质激素。通常初始剂量为:轻度哮喘:每次100至250微克，每日2次。中度哮喘:每次250至500微克，每日2次。重度哮喘:每次500至1000微克，

• 【不良反应】

  不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为:非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100且1/10)，不常见(≥1/1000且1/100)，罕见(≥1/10000且1/1000)，非常罕见(1/10000)包括个案报道。非常常见、常见、不常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。感染和侵袭性疾病非常常见:口腔以及咽喉的念珠菌病有些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌病(鹅口疮)。用药后，以清水漱口可能对病人有所帮助。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物治疗，同时可以继续使用辅舒酮吸入气雾剂。免疫系统失调曾有以下过敏反应的报道:不常见:皮肤过敏反应非常罕见:血管(神经)性水肿(主要为面部和口咽部水肿)，呼吸综合征(呼吸困难和/或支气管痉挛)和过敏样反应。内分泌失调可能的系统反应包括(参见【注意事项】):非常罕见:库兴氏综合征(Cushing’sSyndrome)，库兴样特征(Cushingoidfeatures)，肾上腺抑制，儿童和青少年的生长发育迟缓，骨矿物质密度减少，白内障和青光眼。代谢及营养失调非常罕见:高血糖症精神失调非常罕见:焦虑，睡眠紊乱，行为改变包括活动亢进、易激惹(主要见于儿童)呼吸系统，胸部及纵隔常见:声嘶有些病人吸入丙酸氟替卡松，会引起声嘶。用药后即用清水漱口会有益处。非常罕见:异常支气管痉挛与其它吸入治疗一样，用药后可能会发生异常支气管痉挛并立即伴随喘鸣增加。应立即用速效吸入型支气管扩张剂治疗，并立即停止使用辅舒酮吸入气雾剂，评估病人，如果必要，制订其它替代治疗方案。极罕见消化不良和关节痛的报道，这些报道与丙酸氟替卡松的因果关系尚未建立。皮肤和皮下组织失调常见:挫伤

• 【禁忌】

  对任何种类的丙酸氟替卡松有过敏史的病人禁用丙酸氟替卡松气雾剂。

• 【注意事项】

  吸入型糖皮质激素均有可能引起全身作用，特别是当大剂量长期使用时(参见【药物过量】)。但其发生率较口服糖皮质激素要少得多。可能的全身作用包括库兴氏综合征(cushing’5syndrome)，库兴样特征(Cushingoidfeatures)，肾上腺抑制、儿童和青少年的发育迟缓，骨矿物质密度减少，白内障和青光眼。因此，将剂量减少至可有效控制哮喘的最低剂量是非常重要的(参见【不良反应】)。建议定期监测长期接受吸入型糖皮质激素治疗的儿童的身高。如果发现生长减慢，应考虑是否可以减少吸入型糖皮质激素至有效控制哮喘的最低剂量，并应考虑请儿童呼吸病专家来进行评估。长期大剂量接受吸入型糖皮质激素，特别是高于推荐剂量，会引起有临床意义的肾上腺抑制。另外，在紧急情况下或择期手术当中，应考虑附力口给予全身糖皮质激素治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  应监测接受皮质类固醇治疗(包括丙酸氟替卡松)中的儿童的生长发育。应权衡长期用药导致的对生长发育的潜在影响与所获得的临床益处。为将吸入皮质类固醇(包括丙酸氟替卡松)的全身作用减至最小，病人均应将所用剂量逐渐调整至有效控制症状的最低剂量。(参见【用法用量】)儿童以推荐剂量吸入丙酸氟替卡松，肾上腺功能和储备通常保持在正常范围内。尽管如此，既往或间歇口服类固醇可能产生的全身作用不会减少。但是，吸入丙酸氟替卡松的益处在于可将口服类固醇的需要量减至最小。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸形形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100-150μg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸人致畸试验中，吸入68.7μg/kg/天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以25.7μg/kg/天和更大剂量对母兽给药，出现胎兽体重减轻和生长发育迟缓。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。
  
  老人注意事项：
  详见用法用量。

• 【药物相互作用】

  应避免本品与利托那韦合用。如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

• 【药理作用】

  按推荐剂量吸入丙酸氟替卡松后，在肺部显示出强效的糖皮质激素类抗炎作用，能够提高对哮喘症状的控制，减少其它药物，如急救用支气管扩张剂的使用，并能阻止肺功能的下降。丙酸氟替卡松较低的全身生物利用度使其与全身性给药的皮质激素相比，其副作用的发生率和严重程度明显较低。

• 【贮藏】

  不超过30℃贮存。

• 【规格】

  125μg*60揿

• 【包装规格】

  125μg*60揿/瓶，，125毫克*120揿/瓶

• 【有效期】

  24月

• 【批准文号】

  H20130190