耳背式助听器

【药品名称】

通用名称：耳背式助听器
汉语拼音：ErBeiShiZhuTingQi

【成份】

产品为耳背式助听器，分为模拟助听器和数字助听器。由放大器、麦克风、授话器、外壳等组成，部分助听器还有程序切换按钮、开关、音量调节旋钮等。根据授话器位置的不同分成下列两种型式：普通耳背式助听器，授话器在助听器内部，用BTE表示。授话器在用户耳道内的耳背式助听器，用RIC表示。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

【规格】

RIC(博闻1-3、博闻2-3、启敏B-1、启敏F-1)、BTE(聆雅3-3、聆雅3-4、聆雅4-3、聆雅4-4、晨风1-3、晨风1-4、晨风2-3、晨风2-4、云雀1-3、云雀1-4、云雀2-3、云雀2-4、启敏B-3、启敏B-4、启敏N+-3、启敏N+-4、启敏G-3、启敏G-4)

【执行标准】

YZB/浙2226-2009 《耳背式助听器》

【批准文号】

浙食药监械(准)字2009第2460697号

【生产企业】

企业名称：杭州惠耳听力技术设备有限公司