吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(万托林)

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• 【药品名称】

  通用名称：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
  商品名称：万托林
  英文名称：SalbutamolSulfateSolutionforInhalation
  汉语拼音：XiRuYongLiuSuanShaDingAnChunRongYe(WanTuoLin)

• 【成份】

  本药的主要成分是沙丁胺醇，其化学名为1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。气雾剂的内容物为白色或微黄色混悬液。雾化吸入液每毫升含有5 mg硫酸沙丁胺醇，其化学名为1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。

• 【性状】

  本品为无色至淡黄色溶液。pH值为3.5.每毫升(ml)含5毫克(mg)沙丁胺醇(以硫酸沙丁胺醇形式)。

• 【适应症】

  本品主要用于对传统治疗无效的慢性支气管痉挛的常规处理及治疗严重的急性哮喘发作。

• 【用法用量】

  雾化吸入液 采用呼吸器或喷雾器给药，切不可注射或口服。间歇性用法 可每日重复4次。成人 ： 0.5-1.0 mL本品(2.5-5.0 mg硫酸沙丁胺醇)应以注射用生理盐水稀释至2.0-2.5 mL。稀释后的溶液由病人通过适当的驱动式喷雾器吸入，直至不再有气雾产生为止。如喷雾器和驱动装置匹配得当，则喷雾可维持约10分钟。本品可不经稀释而供间歇性使用，为此，将2.0 mL本品(10 mg硫酸沙丁胺醇)置入喷雾器中，让病人吸入化雾的药液，直至支气管得到扩张为止，通常约需3-5分钟。有些成年人需用较高剂量的硫酸沙丁胺醇，剂量高达10 mg，在此情况下，应不断吸入未经稀释的溶液所化成之气雾，直至喷雾停止产生。儿童 同样的间歇给药方式也适用于儿童病人。12岁以下儿童的常用剂量为0.5 mL(2.5 mg硫酸沙丁胺醇)，施用时用注射用的生理盐水稀释至2.0-2.5 mL，有些儿童可能需要高达5.0 mg的剂量。还没有18个月以下的婴孩吸用本药的临床效用资料，短暂的低氧血症可能发生，因此应考虑给予吸氧治疗。连续性用法 将本药1-2 mL溶于注射用生理盐水100 mL中稀释，使每毫升含50-100 ug沙丁胺醇。稀释后的溶液采用喷雾器以气雾方式给药，常用的给药速率是1-2 mg/小时。气雾的传送可用面罩、T形装置或经由气管内的导管进行。间歇性的正压换气法可以采用，但甚少需要如此。当因肺换气不足而有缺氧的危险时，应在吸入的空气中加入氧气。
  

• 【不良反应】

  不良事件依照发生的系统，器官类别和发生率如下列出。发生率定义为：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100且1/10)，罕见(≥1/10000且1/1000)，非常罕见(1/10000)包括个案报道。非常罕见、常见的不良事件通常由临床试验数据得。罕见和非常罕见不良事件通常由自发性资料得到。免疫系统非常罕见：过敏反应包括血管神经性水肿，荨麻疹，支气管痉挛、低血压和虚脱代谢及营养罕见：低钾血症β2-受体激动剂的治疗有引起严重低钾血症发生的潜在可能性。非常罕见：乳酸酸中毒在接受沙丁胺醇静脉内和雾化治疗哮喘急性加重的患者中，非常罕见报道乳酸酸中毒。神经系统常见：震颤、头痛非常罕见：亢进心脏系统常见：心动过速不常见：心悸非常罕见：心律失常，包括房颤，室上性心动过速和早搏血液系统罕见：外周血管扩张呼吸系统，胸部，纵隔非常罕见：异常支气管痉挛与其它吸入疗法一样，用药后也可能会出现伴有喘鸣即刻加重的异常性支气管痉挛。发生时，应立即采用其它给药方法或吸入另一种速效的支气管扩张剂，并立即停止使用本制剂，对患者进行评估。必要时应改变治疗方法。胃肠道不常见：口腔及喉部刺激肌肉、骨骼与结缔组织不常见：肌肉痉挛本品会造成患者骨髂肌的轻微震颤，通常双手是受影响最明显的部位：这种作用是剂量相关的，是所有β-肾腺素能受体激进剂的共同特征：与其它β2-激动一样，有儿童多动症的极个别报道。

• 【禁忌】

  本品禁用于对其任何成份曾有过敏史的病人。各类硫酸沙丁胺醇吸入剂不应该使用来处理早产，不应用于先兆流产。

• 【注意事项】

  哮喘的控制应常规按照阶梯治疗原则进行，并通过临床和肺功能试验监测患者的治疗反应。不应仅用或主要使用支气管扩张剂来治疗患有严重的或不稳定哮喘的患者。严重哮喘需要规律的医疗评估，包括肺功能测试，因为患者存在发生严重发作甚至致命的危险。医生应该考虑对这些患者使用最大推荐剂量的吸入性类固醇制剂和/或给予口服类固醇疗法。必须提醒在家中使用本品的患者注意下列情况：若用药后症状得不到缓解或药效持续时间缩短，不能自行加大剂量或增加用药次数，因为用药过量可引发不良反应。只有在医生的指导下方能增加用药剂量及用药次数。若需要增加短效支气管扩张剂的使用，尤其是短效的吸入β2-受体激动剂，以缓解症状，则表明哮喘病情恶化。在哮喘控制中出现突然的和进行性的恶化有可能危及生命时，应考虑使用或增加激素用量，被认为有危险的患者应监测其每日峰流量。在这种情况下，患者应被重新评估并且应考虑给患者增加抗炎治疗(如：吸入更大剂量的皮质激素或口服一个疗程的皮质激素)。必须以常规的方式治疗严重恶化的哮喘。接受本品治疗的患者可能也需要接受其它短效的支气管扩张剂治疗以缓解症状：对同时服用大剂量拟交感神经药物的患者应小心。对患甲状腺毒症的患者应谨慎应用。本品应通过呼吸器或喷雾器从口部吸入并在医生的指导下使用．不可注射或口服。非等渗或非中性溶液或含有苯扎氮铵的溶液对极个别患者可造成反常性支气管痉挛。使用β2-受体激动剂(主要是经肠道外和雾化给药进行治疗)有引起严重低钾血症发生的潜在可能性。对严重的急性哮喘患者需特别警惕，因为同时服用黄嘌呤衍生物、皮质类固醇激素、利尿剂以及缺氧会增加低钾血症出现的可能。上述情况下，建议应对患者的血钾水平进行监测。与其它β-肾上腺能受体激动剂相同，沙丁胺醇可引起可逆性的代谢改变，如血糖水平提高。糖尿病患者对这种血糖增高有可能无力代偿，曾有发展成酮症酸中毒的报道。同时使用皮质激素可加剧上述作用。少数患者当同时接受雾化沙丁胺醇及异丙托澳铵治疗时有发生闭角青光眼的报道，故在将雾化沙丁胺醇和雾化的抗胆碱能药物合用时应慎重。患者应接受如何正确使用该药品的指导，并应被告知不要让药液或雾化的溶液进入眼中。有关与高剂量短效β-受体激动剂静脉和雾化治疗相关的乳酸酸中毒的报道非常罕见，这主要见于正在接受治疗的急性加重的哮喘患者中（见【不良反应】）。乳酸水平的升高可能引起呼吸困难和代偿性过度勇气，这些表现可能会被误认为治疗失败，并不适当地加强使用短效β-受体激动剂治疗。因此建议，当场监测患者是否出现血清乳酸水平升高及伴发代谢性酸中毒。对驾车和操作机器能力的影响未见报道。运动员慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  请参见【用法用量】
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  妊娠：只有当用药后对孕妇预期的收益大于对胎儿的危险时，方可使用。与其它大多数药物一样，有关人类在妊娠早期应用沙丁胺醇的安全性的研究报道非常少见；但是，对动物的研究表明，当剂量非常高时，它会对胎儿造成某些危害。哺乳：由于沙丁胺醇可能由乳汁分泌，故正在哺乳的母亲应慎用。尚不清楚沙丁胺醇是否对新生儿有害处，在使用前应权衡利弊，除非对母亲的预期收益大于对新生儿的潜在危险，否则不推荐哺乳妇女使用。
  
  老人注意事项：
  同成人。

• 【药物相互作用】

  通常情况下，不应将本品与非选择性的β受体阻滞剂，（如普萘洛尔）合用。

• 【药理作用】

  本药为选择性较强的β2-受体激动剂，气雾吸入时对心脏的兴奋作用比异丙肾上腺素小，沙丁胺醇扩张支气管作用，第一秒钟最大呼吸量和心率增加作用随剂量平行上升，但前者加速度较后者快，其扩张支气管约为增加心率作用的8倍。对一般病人有4-6小时的缓解效用。

• 【贮藏】

  本品应存放于25℃以下，避光。

• 【规格】

  5mg/ml

• 【有效期】

  36个月

• 【执行标准】

  进口药品注册标准JX20030229

• 【批准文号】

  H20140029

• 【说明书修订日期】

  2007年06月27日

• 【生产企业】

  企业名称：Glaxo Wellcome Operations
  企业简称：Glaxo Wellcome Operations