重组人促红素注射液(CHO细胞)(益比奥)

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• 【药品名称】

  通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)
  商品名称：益比奥
  英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)
  汉语拼音：ChongZu Ren CuHongSu ZhuSheYe(CHO XiBao)

• 【成份】

  主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。

• 【性状】

  本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。

• 【适应症】

  1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。2.外科围手术期的红细胞动员。3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。

• 【用法用量】

  1 肾性贫血 本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36 vol%。维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平； 2 外科围手术期的红细胞动员 适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂； 3 肿瘤化疗引起的贫血 当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150 IU/kg/次，皮下注射，每周三次。如果经过8周治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至200 IU/kg/次，皮下注射，每周三次。如红细胞比容40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任何2周内增加4%），本品也应该减量； 4 使用方法 采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。

• 【不良反应】

  1 一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药； 2 过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理； 3 心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注

• 【禁忌】

  1; 未控制的重度高血压患者； 2; 对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者； 3; 合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

• 【注意事项】

  1 本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol％以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理； 2 应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量； 3 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药； 4 治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20％，应每日补充铁剂； 5 叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效； 6 药瓶有裂缝、破损者,有浑浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。处方医师应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  对孕妇及哺乳期妇女的用药安全性尚未确立。处方医师应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
  
  老人注意事项：
  高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。

• 【药物相互作用】

  尚不清楚。

• 【药理作用】

  1 药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFUE）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFUE）而引导出集落的形成； 2 毒理：2.1急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2万IU/kg以上。 2.2亚急性毒性、慢性毒性:(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。（2）狗 雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。

• 【贮藏】

  本品贮存于2-8℃，勿冻，勿热，勿振摇。有效期2年。

• 【规格】

  36000IU/支

• 【有效期】

  24个月

• 【执行标准】

  YBS00652011

• 【批准文号】

  国药准字S20113005

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2011年12月17日

• 【生产企业】

  企业名称：沈阳三生制药有限责任公司