瑞格列奈片(万生力平)

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• 【药品名称】

  通用名称：瑞格列奈片
  商品名称：万生力平
  英文名称：Repaglinide Tablets
  汉语拼音：RuiGeLieNaiPian

• 【成份】

  本品主要成份为瑞格列奈。化学名：S(十)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基-2-氧乙基]苯甲酸。

• 【性状】

  本品为白色或类白色药片。

• 【适应症】

  用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

• 【用法用量】

  瑞格列奈应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药，服药时间也可掌握在餐前0～30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5毫克，以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈治疗。其推荐起始剂量为1毫克。维持剂量最大的推荐单次剂量为4mg，进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。患者由其他口服降血糖药（OHAs）转用本品。患者能直接由其他口服降糖药转用本品。但本品与其

• 【不良反应】

  瑞格列奈最常见的不良反应为血糖水平的变化，如低血糖。同所有糖尿病治疗一样，这些反应的出现依赖于个体因素，如饮食习惯，剂量，运动和应激反应。瑞格列奈及其他降血糖药物的临床应用显示，服用瑞格列奈可能发生以下不良反应：根据不良反应的发生率分别定义如下：常见不良反应（≥1/100到＜1/10）；少见不良反应（≥1/1000到＜1/100）；罕见不良反应：发生率＞1/10,000，＜1/1,000；非常罕见不良反应：发生率＜1/10,000，未知不良反应（无相关数据显示）。

• 【禁忌】

  1．已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者 2．1型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM）。 3．伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。 4．妊娠或哺乳妇女。 5．8岁以下儿童。 6．严重肾功能或肝功能不全的患者。 7．与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。

• 【注意事项】

  普通患者群瑞格列奈用于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈也可致低血糖。与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应，如发烧、外伤、感染或手术，可能会出现血糖控制失败。这时，有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。口服降糖药随着大多患者用药时间的延长，可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与第一次给药即失效的原发失效不同，此现象为继发失效。在判定为继发失效之前，应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。对于衰弱或营养不良的患者，初始及维持剂量应相对保守，并仔细的调整剂量以避免低血糖的发生。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  儿童缺乏安全性和/或有效性方面的数据，不建议在18岁以下的儿童中使用瑞格列奈。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。动物研究中尚未发现瑞格列奈有致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究，观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格列奈。建议怀孕期及哺乳期妇女禁用。
  
  老人注意事项：
  瑞格列奈片未在75岁以上的患者中进行过研究。故75岁以上的患者不宜使用。

• 【药物相互作用】

  已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物间相互作用。体外研究表明，瑞格列奈的代谢受CYP2C8和CYP3A4的影响。在健康志愿者中开展的临床研究数据表明，CYP2C8是瑞格列奈的代谢过程中起主要作用的酶，而CYP3A4强抑制剂的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制，CYP3A4的影响将会相对增强。因此瑞格列奈的代谢和清除可能会由于细胞色素酶P450的抑制或诱导作用而发生改变。因此，与瑞格列奈同时使用CYP2C8和CYP3A4抑制剂时应格外谨慎。一项在健康志愿者中开展的药物相互作用研究表明，

• 【药理作用】

  瑞格列奈为短效胰岛素促泌剂。瑞格列奈通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平。此作用依赖于胰岛中有功能的β细胞。瑞格列奈通过与β细胞上的受体结合以关闭β细胞膜中ATP―依赖性钾通道，使β细胞去极化，打开钙通道，使钙的流入增加。此过程诱导β细胞分泌胰岛素。2型糖尿病患者口服瑞格列奈，餐后30分钟内出现促胰岛素分泌反应。这会引起进餐时血糖降低。血浆瑞格列奈水平下降迅速，服药后4小时，2型糖尿病患者血浆中药物浓度很低。研究表明，2型糖尿病服用瑞格列奈0.5―4mg，血糖浓度呈剂量依赖性降低。临床研究结果表明，瑞格列奈应在餐前服用。通常应在餐前15分钟内服用本品，用药时间也可掌握在餐前0-30分钟。临床安全性数据根据传统的药理学试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验和致癌可能性试验，临床前数据没有显示对人体有特殊危害。

• 【贮藏】

  避光，室温下密闭保存。

• 【规格】

  0.5mg

• 【包装规格】

  0.5mg*30s/盒，0.5mg*15s/盒，0.5mg*15s*4板/盒

• 【有效期】

  60个月。

• 【批准文号】

  国药准字H20133017

• 【生产企业】

  企业名称：北京万生药业有限责任公司
  企业简称：北京万生药业