重组人促红素注射液(CHO细胞)

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• 【药品名称】

  通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)
  英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)
  汉语拼音：ChongZuRenCuGongSuZhuSheYe(CHOXiBao)

• 【成份】

  主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。

• 【适应症】

  肾功能不全所致的贫血，包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者。

• 【用法用量】

  1.肾性贫血 本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药，也可每周单次给药。给药剂量和次数需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：每周分次给药：开始推荐剂量为血液透析患者每周100～150国际单位（IU）/公斤体重，非透析病人每周75～1001U/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过301U/公斤体重／周。红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36%。每周单次给

• 【不良反应】

  1 一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药； 2 过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理； 3 心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注

• 【禁忌】

  1; 未控制的重度高血压患者； 2; 对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者； 3; 合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

• 【注意事项】

  1 本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol％以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理； 2 应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量； 3 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药； 4 治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20％，应每日补充铁剂； 5 叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效； 6 药瓶有裂缝、破损者,有浑浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。

• 【药物相互作用】

  尚不清楚。

• 【药理作用】

  1 药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFUE）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFUE）而引导出集落的形成； 2 毒理：2.1急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2万IU/kg以上。 2.2亚急性毒性、慢性毒性:(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。（2）狗 雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。

• 【贮藏】

  本品贮存于2-8℃，勿冻，勿热，勿振摇。有效期2年。

• 【规格】

  6000万单位/0.5毫升/支

• 【批准文号】

  S20080014