氨氯地平阿托伐他汀钙片

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• 【药品名称】

  通用名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片
  英文名称：AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets
  汉语拼音：AnLvDiPingATuoFaTaTingGaiPian

• 【成份】

  氨氯地平、阿托伐他汀钙。

• 【性状】

  本品为白色薄膜衣片。

• 【适应症】

  高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（或称变异性心绞痛）、各种家族性或非家族性血脂异常。

• 【用法用量】

  口服，根据病人两种疾病病情差异设计有多种不同剂量规格，减少了病人为控制血压和血胆固醇浓度所需服药数量。可以在任何时间服药，饭前饭后均可。

• 【不良反应】

  本品（氨氯地平阿托伐他汀钙）的安全性在一项入选了1092例高血压合并高脂血症患者的双盲、安慰剂对照研究中得到评估。本品在治疗中有良好的耐受性。对大多数患者，不良反应为轻到中度。在本品的临床研究中，未见与该复方制剂相关的特殊不良反应。不良反应的性质，程度和发生频率同氨氯地平和阿托伐他汀已有的报告相似。

• 【禁忌】

  本品包含阿托伐他汀成分，因此对于伴有活动性肝脏疾病或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高的患者应禁用。已知对本品中任何成分过敏的患者应禁用。孕妇与哺乳期妇女动脉粥样硬化是一个慢性过程，在妊娠期间中断降脂药物对原发性高胆固醇血症的长期治疗结果影响甚微。胆固醇和胆固醇生物合成的其它产物是胎儿发育(包括类固醇和细胞膜的合成)的重要组成成分。由于HMG-CoA还原酶抑制剂降低胆固醇合成,，并可能降低其它源于胆固醇的生物活性物质的合成，在妊娠妇女中应用可能对胎儿有害。因此HMG-CoA还原酶抑制剂禁用于孕期和哺乳期妇女

• 【注意事项】

  1.低血压可能发生症状性低血压，尤其在是伴有严重大动脉狭窄的患者中。由于作用是逐渐发挥的，因此急性低血压不太可能发生。2.β受体阻滞剂停药氨氯地平不是β受体阻滞剂，因此对因β受体阻滞剂突然停药而出现的危险不能给予保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。3.内分泌功能他汀类药物，如本品中的阿托伐他汀成分能干扰胆固醇合成，从理论上说可抑制肾上腺和（或）性腺类固醇物质的合成。临床研究表明，阿托伐他汀不减少基础血浆皮质醇浓度或损害肾上腺储备。他汀类药物对男性生育能力的影响尚无足够的病例研究，对闭经前妇女垂体一性腺轴的影响目前尚不清楚。当他汀类药物与能够降低内源性类固醇激素水平或活性的药物如酮康唑，安体舒通和西咪替丁合用时应谨慎使用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  尚不明确。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  尚不明确。
  
  老人注意事项：
  尚不明确。

• 【药物相互作用】

  氨氯地平10mg和阿托伐他汀80mg在健康受试者中药物相互作用的研究资料表明：二者合用时氨氯地平的药代动力学未见改变，氨氯地平对阿托伐他汀的药代动力学显示对Cmax无影响：91%（90%可信区间：80-103%），但与氨氯地平合用时，阿托伐他汀的曲线下面积AUC增加18%（90%可信区间：109-127%）。

• 【药理作用】

  本品为氨氯地平和阿托伐他汀的复方剂型。氨氯地平（抗高血压和抗心绞痛药物）是双氢吡啶类钙（离子）拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂）。阿托伐他汀（降胆固醇药物）是一种3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。本品中的氨氯地平成分可抑制钙离子跨膜内向进入血管平滑肌和心肌，而其中的阿托伐他汀成分是HMG-CoA还原酶的选择性，竞争性抑制剂。HMG-CoA的作用是将羟甲基戊二酸单酰辅酶A转化成甲羟戊酸，即包括胆固醇在内的固醇前体。本品中的氨氯地平成分氨氯地平是一种二氢吡啶钙拮抗剂（亦称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂），它能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。实验数据表明氨氯地平与二氢吡啶及非二氢吡啶的结合位点均可结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道进入细胞内来完成。

• 【贮藏】

  密封保存。

• 【规格】

  5毫克/20毫克(以氨氯地平/阿托伐他汀计)

• 【有效期】

  36个月

• 【执行标准】

  JX20070048

• 【批准文号】

  国药准字J20080049

• 【说明书修订日期】

  2009年11月02日