索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)

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  (400毫克/100毫克)x28片x1瓶

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• 【药品名称】

  通用名称：索磷布韦维帕他韦片
  商品名称：丙通沙
  英文名称：Sofosbuvir and velpatasvir tablets
  汉语拼音：Suolinbuwei Weipatawei Pian

• 【成份】

  本品为复方制剂，其组份为:每片含400 mg索磷布韦和100 mg维帕他韦。

• 【性状】

  本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。薄膜衣片一面凹刻有“GSI\"，另一面凹刻有“7916”。

• 【适应症】

  本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染(参见[用法用量]、[注意事项]和[药理毒理] ) .

• 【用法用量】

  剂量Epclusa的推荐剂最为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用(参见[药代动力学] )。如果利巴韦林用于患代偿期肝硬化的基因型3感染患者(移植前或移植后)，则利巴韦林的推荐剂量为1000/1,200 mg (对于体重

• 【不良反应】

  安全性特征总结Epclusa的安全性评估基于基因型1.2、3、4、5或6HCV感染患者(患或未忠代偿期肝硬化)的汇总3期临床研究数据,包括接受12周Epclusa治疗的1,035 名患者。对于接受12周Epclusa治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为0.2％，出现任何严重不良事件的患者比例为3.2％。在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是在接受12周Epclusa治疗的患者中报告的最常见(发生率≥10％)的治疗引发不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受Epclusa治疗的患者中的报告频率相似。

• 【禁忌】

  对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。与强效P-gD透导剂和强效CYP诱导剂联用强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色素P450 (CYP)诱导剂类药品(利福平、利福布丁、圣约翰草[Hypericum perforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英)。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致Epclusa失去疗效(参见[药物相互作用] )。

• 【注意事项】

  警告:HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险在开始EPCLUSA治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。-些病例导致了暴发性肝炎.肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。严重心动过缓和心脏传导阻滞当索磷布书与其他直接作用抗病毒药物(DAA)联合用药，并合用药物胺碘酮(含或不含其他降低心率的药品) - 起使用时，观察到严重心动过级和心脏传导阻滞情况。尚.未确定机制。整个索磷布韦加DAA的临床开发过程中，合并使用胺碘酮的的病例数量非常有限。上述情况可能会危及生命，因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才在接受Epclusa治疗的患者中使用胺碘酮。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  尚未确定Epelusa在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。
  
  老人注意事项：
  Epclusa的临床研究纳入了156 名年龄为65岁及以上的患者(占3期临床研究中患者总数的12％)。在各治疗组间，≥65岁的患者的应答率与

• 【药物相互作用】

  由于Epclusa含索磷布书和维帕他韦，单独使用这些活性物质时发现的任何相互作用均可能在使用Epclusa时发生。Epclusa影响其他药品的可能性维帕他韦是药物转运体P-gp.乳腺癌耐药蛋白(BCRP).有机阴离子转运多肽(OATP)1B1和OATP1B3的抑制剂。Epcusa 与这些转运体的底物类药品联用时，可能会增加此类药品的暴露量。关于与P-gp (地高辛)、BCRP (瑞舒伐他汀)和OATP (普伐他丁)的敏感底物的相互作用示例，请参阅表3。

• 【药理作用】

  药理作用本品为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂。索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂，是一种核苷酸药物前体，代谢产物GS- 461203 (尿苷类似物三磷酸盐)可被NSSB聚合酶嵌入HCV RNA而终止复制。GS-461203既不是人类DNA和RNA聚合酶抑制剂，也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。维帕他韦是丙肝非结构蛋白5A依赖性RNA聚合酶抑制剂，体外耐药性选择和交叉耐药性研究提示，维帕他韦的作用机制为靶标NS5A.抗病毒活性索磷布韦和维帕他韦对实验室分离株中编码NSSB和NSSA序列的全长或嵌合复制子的50％有效浓度(ECso)值列于表13中。

• 【贮藏】

  30 °C以下保存。

• 【规格】

  (400mg/100mg)*28片*1瓶

• 【有效期】

  48个月

• 【批准文号】

  国药准字HJ20180024

• 【生产企业】

  企业名称：GileadSciencesIrelandUC