乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液(安泛正)

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• 【药品名称】

  通用名称：乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液
  商品名称：安泛正
  英文名称：Levofloxacin Lactate and Glucose Injection
  汉语拼音：Rusuan Zuoyangfushaxing Putaotang Zhusheye

• 【成份】

  本品的主要成份为乳酸左氧氟沙星、葡萄糖。 化学名称:(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1，2，3-de][1，4]-苯并噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。 化学结构式: 分子式:C18H20FN3O4·C3H6O3·1/2H2O 分子量:460.41

• 【性状】

  本品为淡黄绿色的澄明液体。

• 【适应症】

  适用于革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌感染引起的中、重度呼吸系统、泌尿系统、消化系统和皮肤软组织感染、败血症、伤寒副伤寒菌痢以及由淋球菌、沙眼衣原体所致的尿道炎、宫颈炎等。

• 【用法用量】

  静脉滴注。成人每日0.4g，分2次滴注。 重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者（如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染），每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。或遵医嘱。

• 【不良反应】

  用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀、失眠、头晕、头痛等症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶升高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在01-5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后出现血管刺激症状等，一般均能耐受，疗程结束后症状可消失。

• 【禁忌】

  　　1.喹诺酮类药物过敏者及癫痫患者禁用; 　　2.6岁以下患者禁用。

• 【注意事项】

  1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。 2.肾功能减退者应减量或慎用，肌酐清除率50-80ml/min，正常剂量：20-49ml/min，首剂0.4g，以后每24小时0.2g；10-19ml/min，首剂0.4g，以后每48小时0.2g。 3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率＜0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  　　16岁以下患者禁用。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  孕妇、哺乳期妇女患者禁用。
  
  老人注意事项：
  盐酸左氧氟沙星静脉给药后主要以原形由尿液排出。老年患者常有肾功能减退，需减量应用。高龄患者宜减量为100mg，每12小时1次。

• 【药物相互作用】

  1.本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。 2.避免与茶碱同时使用。如需同时使用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。 3.与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。 4.与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。 5.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

• 【药理作用】

  1.药理作用 本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，抑制细菌DNA复制而达到抗菌作用。 本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌，溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。 2.毒理研究 重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予左氧氟沙星，剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH值升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的环状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10.25.62.5mg/kg剂量均未出现明显毒性反应。 对关节软骨的影响：幼年和3～4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口给药7天，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。 生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。 光毒性：采用长波长紫外线(320～400nm)照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg时，未见明显异常变化。

• 【贮藏】

  遮光，密闭，置阴凉处（不超过20℃）保存。

• 【规格】

  100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g(按左氧氟沙星计)与葡萄糖5.0g

• 【包装规格】

  100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g(按左氧氟沙星计)与葡萄糖5.0g

• 【有效期】

  暂定18个月

• 【执行标准】

  国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）YBH08712006

• 【批准文号】

  国药准字H20041933

• 【说明书修订日期】

  2007年05月31日

• 【生产企业】

  企业名称：浙江康吉尔药业有限公司