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【 商品名 】
【通用名称】醋酸甲羟孕酮片
【批准文号】国药准字H14020171
【生产厂商】
大同市利群制药厂
【功效主治】本品用于治疗下列疾病: 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。 [
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醋酸甲羟孕酮片
说明书
【批准文号】
国药准字H14020171
【中文名称】
醋酸甲羟孕酮片
【产品英文名称】
Medroxyprogesterone Acetate Tablets
【生产企业】
大同市利群制药厂
【功效主治】
本品用于治疗下列疾病:
乳腺癌
、
子宫内膜癌
、
前列腺癌
、
肾癌
、前列腺腺瘤。
【化学成分】
本品主要成份为:醋酸甲羟
孕酮
。化学名称:6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯
【药理作用】
药理作用醋酸甲羟
孕酮
属于口服合成类固醇类药物,由孕酮衍生而成。除了6位存在甲基和17位存在乙酰
氧
基外,本产品与天然孕酮有相同的结构。醋酸甲羟孕酮具有孕激素样作用及抗
雌激素
和抗促性腺激素作用。在一定剂量下,醋酸甲羟孕酮能同时对内分泌系统及在细胞水平上发挥作用。毒理研究口服醋酸甲羟孕酮的LD50,小鼠为大于10g/kg。皮下注射LD50小鼠和大鼠大于10g/kg,豚鼠为大于3g/kg。狗单剂量注射的耐受剂量为0.4g/kg。上述种类动物无明显的毒性反应。大鼠和猴重复口服给药;大鼠,兔和狗肌肉重复注射给药的毒理研究表明,口服醋酸甲羟孕酮的主要靶器官为雌性和雄性动物的生殖器官和肾上腺。另外,还发现轻微(口服时)或轻重不等(肌肉注射时)的肝脏毒性。可观察到轻微的血液学毒性(口服时)和蓄积的不吸收物质导致的局部反应(肌肉注射时)。醋酸甲羟孕酮影响动物的生殖器官;胃肠道外给药对于兔子有致畸作用。没有醋酸甲羟孕酮用于动物围产期和产后的数据资料。和其他孕酮一样,醋酸甲羟孕酮对狗有致癌作用;然而,此项结果与人体间关联的不确定性已被大规模的临床试验证实。
【药物相互作用】
孕酮
会抑制环胞菌素的代谢,导致环胞菌素的血浆浓度增加。利福平会加速孕酮的代谢,导致药效降低。孕酮可显著降低氨鲁米特的生物利用度。
【不良反应】
醋酸甲羟
孕酮
与其他孕激素一样具有以下副作用:
乳房胀痛
、
溢乳
、
阴道出血
、月经改变、
闭经
、
水肿
、体重改变、
宫颈糜烂
程度或宫颈分泌物的改变、
黄疸
、伴或不伴
瘙痒
的皮疹、精神
抑郁
【禁忌症】
对醋酸甲羟
孕酮
过敏者禁用;血栓性
静脉炎
、血栓栓塞性疾病、严重
肝功能不全
、
流产
、
骨转移
肿瘤患者中可能出现的
高钙血症
,原因不明的
子宫出血
禁用;妊娠妇女禁用。 郁
【产品规格】
2mg
【用法用量】
本品服用须经医嘱。常用量:口服,每次0.5g,每天1~2次,可以改善患者的恶液质状态。
【贮藏方法】
遮光、密封保存。
【注意事项】
动物试验表明醋酸甲羟
孕酮
具有肾上腺皮质激素活性,在人体上也发现有同样作用。长期用高剂量治疗的病人应仔细观察通常与肾上腺治疗有关的症状,如
高血压
、钠潴留、
水肿
等。对于患有心血管、肾脏疾病、
肝损伤
、
糖尿病
、
哮喘
、
癫痫
症、
偏头痛
,或其他可能因
体液潴留
而导致恶化的情况;卟啉症和有精神
抑郁
史患者,治疗时应小心。必须注意到小猎犬长期给予醋酸甲羟孕酮,可导致出现乳房
结节
,并且偶尔为恶性。此项结果对人体尚无定论。醋酸甲羟孕酮会升高血浆中钙的水平,在治疗
乳腺癌
时有各别
高钙血症
的报道。本药应放置于儿童无法接触的地方。警告
醋酸甲羟孕酮片
应在癌症化疗有经验的
医生
指导下进行。由于醋酸甲羟孕酮有增强血凝结的能力,若出现血栓栓塞性疾病、偏头疼、突发性部分或者完全失明、
复视
、
视神经乳头水肿
、视网膜血管损害等症状,应立即停药。若出现
阴道出血
,应进行仔细检查以明确诊断。如需要做组织学检查,应告知实验室人员该患者正接受孕激素类药物的治疗。
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