【成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星,其化学名称为:(-)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4] 苯并口恶 嗪-6-羧酸盐酸一水合物。
化学结构式:
分子式:C18H20FN3O4·HCl·H2O
分子量:415.85
本品其他辅料成份为:甘露醇、氢氧化钠、盐酸(后
【性状】本品为类白色或淡黄色粉末或疏松块状。
【适应症】为减少耐药菌的产生,保证盐酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性,左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时,应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考,则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。
在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌,确定其对盐酸左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左氧氟沙星进行治疗,得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。
与此类中的其他药物相同,使用盐酸左氧氟沙星进行治疗时,
【规格】(1)0.2g (2)0.3g (按C18H20FN3O4计算)
【用法用量】盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病(详见适应症)的治疗,通用的用法用量如下所示,但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。
1. 剂量和给药方法
(1)肾功能正常患者中的剂量
盐酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为0.25g或0.5g或0.75g,每24小时口服一次。根据感染情况按照下表(表1)所示服用。
盐酸左氧氟沙星注射剂的常用剂量为0.25g或0.5g,缓慢滴注,滴注时间不少于60分钟,每24小时静滴一次;或0.75g,缓慢滴注,时间不少于90分钟,每24小时静滴一次。根据感染情况按
【不良反应】本品为盐酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
1. 严重的和其他重要的不良反应
下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明:肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辨梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。
左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量,静脉滴注不少于60~90分钟。
据报告,使用喹诺酮类药物(包
【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【注意事项】本品为盐酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
1. 肌腱炎和肌腱断裂
所有年龄组患者,使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者可能发生肌腱炎和肌腱断裂的危险性增加。最常见的不良反应包括Achilles 跟腱,并且Achilles 跟腱需要手术修补。已有报道发生肌腱炎和踺破裂的部位包括肩部、手、二头肌、拇指和其他部位的肌腱。60岁以上者,或同时使用糖皮质激素,或接受肾脏、心脏和肺脏移植者发生氟喹诺酮相关的肌腱炎和肌腱断裂的危险性进一步增加。除了年龄和使用
【儿童用药】本品为盐酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗生素可以引起某些种属动物的幼体发生关节病变和骨/软骨病变。对儿童的安全性尚未确立,故禁用于小于18岁的患者,但用于炭疽吸入(暴露后)的保护除外。
吸入性炭疽(暴露后)
左氧氟沙星适用于儿科吸入性炭疽(暴露后)患者。风险-收益评估提示,在儿科患者中给予左氧氟沙星是适合的。尚未在儿科患者中对为期14天以上的左氧氟沙星治疗的安全性进行研究。在年龄为6个月至16岁的儿科患者中,对单次静脉注射左氧
【老年患者用药】本品为盐酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
老年患者在接受氟喹诺酮类药物,例如左氧氟沙星期间,严重不良反应(包括肌腱断裂)的风险增加。在接受糖皮质激素联合治疗的患者中,这个风险进一步增加。肌腱炎或肌腱断裂可累及踵部、手部、肩部或其他肌腱部位,并可在治疗期间或治疗结束后发生。曾报告了氟喹诺酮类药物治疗结束后几个月发生的病名。在老年患者,尤其是接受糖皮质激素治疗的患者中,必须慎用左氧氟沙星。必须将这些潜在的副作用告知患者,如果出现肌腱炎或肌腱断裂的任何症状,建议停止左
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品为盐酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
妊娠
怀孕用药分级C。大鼠口服剂量高达0.810g/kg/天时,左氧氟沙星没有致畸作用,这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的9.4倍。静脉滴注剂量为0.160g/kg/天时,左氧氟沙星也没有致畸作用,这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的1.9倍。大鼠口服剂量为0.810g/kg/天时可以使胎鼠体重降低,死亡率增加。兔口服剂量达50 mg/kg/天时,未观察到左氧氟沙星具有致畸作用,这一剂量相
【药物相互作用】本品为盐酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
1. 螯合剂:抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、多种维生素制剂
左氧氟沙星口服制剂
虽然左氧氟沙星与二价阳离子的螯合作用弱于其他氟喹诺酮类抗生素,但同时使用左氧氟沙星口服制剂和抗酸剂如镁或铝以及硫糖铝、金属阳离子例如铁及含锌的多种维生素制剂仍可以影响左氧氟沙星的胃肠吸收,导致全身药物浓度显著低于预期浓度。含有抗酸剂如镁或铝以及硫糖铝、金属阳离子例如铁及含锌的多种维生素制剂或去羟肌苷的药物可以明显影响左氧氟沙星的胃肠吸收,导致
【药物过量】本品为盐酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
左氧氟沙星的急性毒性很低。单次给予大剂量左氧氟沙星后,小鼠、大鼠、狗和猴可以出现下列临床体征:共济失调、上睑下垂、自发活动减少、呼吸困难、衰竭、震颤及惊厥。口服剂量超过1.5g/kg及注射剂量超过0.25g/kg时可使啮齿类动物死亡率显著升高。
喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济
【药理毒理】本品为盐酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
1. 药理作用
作用机制:左氧氟沙星是氧氟沙星(消旋体)的左旋体,为喹诺酮类抗菌药物。氧氟沙星的抗菌作用主要由左旋体产生。左氧氟沙星及其他氟喹诺酮类抗菌药物的作用机制为抑制细菌DNA复制、转录、修复和重组所需的拓朴异构酶Ⅳ和DNA旋转酶(为拓朴异构酶Ⅱ)。
耐药性:氟喹诺酮类耐药性由DNA旋转酶或拓朴异构酶IV的特定区域,也称为喹诺酮耐药性决定区(ORDRs)的突变,或者药物外排系统改变产生。
氟喹诺酮类抗生素,包括左氧氟沙星,其化学结构和作用方式与氨基糖苷类、大环内酯类及β-内酰胺类抗菌药物(包括青霉素)均不同。因此氟喹诺酮类药物对上述抗菌药物耐药的细菌仍可能有效。
体外条件下由于自发变异而产生的对左氧氟沙星耐药的情况较少(范围:10-9~10-10)。虽然观察到左氧氟沙星和其他一些氟喹诺酮类药物之间存在交叉耐药,但对其他氟喹诺酮类品种耐药的细菌仍有可能对左氧氟沙星敏感。
体外和体内抗菌活性:
左氧氟沙星体外对多种革兰氏阴性和革兰阳性细菌均有抗菌作用,在浓度等于或稍高于抑菌浓度时即具有杀菌活性。
在体外研究和临床感染中证明,左氧氟沙星对下列微生物有抗菌作用:
革兰阳性需氧菌:粪肠球菌(多种菌株仅中度敏感)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、表皮葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、腐生葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株(MDRSP)*]、化脓性链球菌。
注:MDRSP(多重耐药性肺炎链球菌)指对下列两种或多种抗菌药物耐药的菌株:青霉素(MIC ≥ 2 µg/mL)、二代头孢菌素(如头孢呋辛)、大环内酯类、四环素及甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲口恶唑。
革兰阴性需氧菌:阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、肺炎军团菌、卡他莫拉菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌*、粘质沙雷氏菌。
注:*与此类中的其他药物相同,使用左氧氟沙星进行治疗时,铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。
其他微生物:肺炎衣原体、肺炎支原体。
在猕猴炭疽热(暴露后)模型及体外条件下应用血浆浓度作为替代标记物时均显示左氧氟沙星对炭疽杆菌有抗菌作用。
下列数据为体外试验结果,但其临床意义未知:
体外条件下左氧氟沙星对下列微生物的大多数菌株(≥90%)的最小抑菌浓度(MIC值)为2µg/mL或更低;但是左氧氟沙星治疗由这些微生物所引起的临床感染的安全性和有效性尚未进行足够的、良好对照的试验研究。
革兰阳性需氧菌:溶血性葡萄球菌、β-溶血链球菌(C/F组)、β-溶血链球菌(G组)、无乳链球菌、米勒链球菌、草绿色链球菌。
革兰阴性需氧菌:鲍曼不动杆菌、鲁氏不动杆菌、百日咳杆菌、柯氏柠檬酸杆菌(差异柠檬酸杆菌)、弗氏柠檬酸杆菌、产气肠杆菌、坂崎氏肠杆菌、产酸克雷伯菌、摩根氏杆菌、聚团肠杆菌、普通变形杆菌、雷氏普罗威登斯菌、斯氏普罗威登斯菌、萤光假单胞杆菌。
革兰阳性厌氧菌:产气荚膜梭状芽胞杆菌。
2. 非临床毒理学
致癌作用、致突变作用、繁殖功能损害:对大鼠生命全程的生物测定结果显示,每日服用左氧氟沙星,连续服用2年,未表现出任何致癌作用。使用的最高剂量(0.1g/kg/天)为人类推荐最大剂量(0.75g)的1.4倍(根据相对体表面积计算)。任何剂量的左氧氟沙星均不能缩短UV诱发的白化裸鼠(Skh-1)皮肤肿瘤的进展时间,因此在本试验条件下不具有光致癌性。在光致癌性试验中,左氧氟沙星最大剂量(0.3g/kg/天)时,裸鼠皮肤左氧氟沙星浓度范围是25~42µg/g。而剂量为0.75g时,人类受试者左氧氟沙星皮肤浓度的Cmax平均约为11.8µg/g。
下列试验表明左氧氟沙星不具有致突变作用:Ames细菌突变分析(鼠伤寒沙门氏菌和大肠埃希菌),CHO/HGPRT正向突变检测,小鼠微核试验,小鼠显性致死试验,大鼠非程序性DNA合成试验,小鼠姐妹染色单体互换试验。在体外染色体畸变(CHL细胞系)和姐妹染色单体互换试验(CHL/IU细胞系)中为阳性。
大鼠口服剂量高达0.36g/kg/天时,左氧氟沙星对其繁殖能力没有损害,这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的4.2倍。静脉滴注剂量为0.1g/kg/天时,左氧氟沙星对其繁殖能力也没有损害,这一剂量相当于相对体表面积相同时人类最大推荐剂量的1.2倍。
动物毒理学和/或药效学:左氧氟沙星和其他喹诺酮类抗菌药物已经表明可以导致大多数种属的未成年实验动物发生关节病变。未成年的狗(4~5月龄)口服左氧氟沙星,剂量为10mg/kg/天,连续用药7天,或静脉给药,剂量为4 mg/kg/天,连续给药14天,均可引起关节损害。幼年大鼠口服剂量为0.3g/kg/天,连续用药7天,或静脉给药,剂量为60mg/kg/天,连续给药4周,均可以引起关节病变。3个月的小猎犬,连续14天口服常规用量的左氧氟沙星40mg/kg/天,在第8天出现严重的关节毒性而停药。在剂量≥2.5mg/kg水平(根据比较血浆AUC,约是儿童用量的 0.2倍)时,可出现轻微肌肉骨骼损伤的临床表现,但尚无大体病理学和组织病理学损伤。剂量为10和40mg/kg(分别为儿童用量的约0.7倍和2.4倍)时,可以引起滑膜炎和关节软骨损伤。恢复18周后,关节软骨大体病理学和组织病理学仍存在。
小鼠耳部肿胀试验显示左氧氟沙星的光毒性与氧氟沙星相似,但与其他喹诺酮类药物相比较弱。
虽然在某些静脉给药的大鼠试验中发现了结晶尿,但是结晶并不是在膀胱中形成的,而是在排尿后形成的,因此不意味着左氧氟沙星具有肾毒性。
与非甾体类抗炎药同时使用可以加重喹诺酮类药物对小鼠CNS的刺激作用。
左氧氟沙星的剂量为6mg/kg或更高时,快速静脉注射可以使狗产生低血压。这一作用可能与组胺的释放有关。
动物的体外和体内试验显示,在人体起治疗作用的血浆浓度范围内,左氧氟沙星既不是酶诱导剂,也不是酶抑制剂,因此,与其他药物或试剂不存在药物代谢酶相关的相互作用。
【贮藏】遮光,密闭保存(10~30℃)。
【包装】包装材料:注射剂瓶+药用卤化丁基橡胶塞; 包装规格:(1)0.2g:每小盒1瓶或每盒10瓶;2)0.3g:每小盒1瓶或每盒10瓶。
【有效期】24个月
共20个药品
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注射用盐酸左氧氟沙星
功能主治:本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿);泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染;生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
评价:
参考价:¥26.5
注射用盐酸左氧氟沙星(丽珠强派)
功能主治:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
评价:
注射用盐酸左氧氟沙星
功能主治:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
评价:
注射用盐酸左氧氟沙星(妥佳)
功能主治:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
评价:
注射用盐酸左氧氟沙星(易路美)
功能主治:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
评价:
注射用盐酸左氧氟沙星(妥佳)
功能主治:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
评价:
注射用盐酸左氧氟沙星(丽珠强派)
功能主治:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
评价:
参考价:¥25
注射用盐酸左氧氟沙星(妥佳)
功能主治:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
评价:
参考价:¥25.94
注射用盐酸左氧氟沙星(易路美)
功能主治:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
评价:
一次性使用避光静脉输液针
功能主治:本产品避光范围290nm-450nm,产品配套输注器具,用于临床静脉输注盐酸左氧氟沙星注射液、注射用硝普钠、注射用对氨基水杨酸钠、注射用顺铂光敏性药物。
评价:
注射用盐酸左氧氟沙星(易路美)
功能主治:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
评价:
注射用盐酸左氧氟沙星(易路美)
功能主治:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
评价:
注射用盐酸左氧氟沙星(林源方欣)
功能主治:适用于敏感菌引起的: 1. 泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2. 呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 3. 胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 4. 伤寒。 5. 骨和关节感染。 6. 皮肤软组织感染。 7. 败血症等全身感染。
评价:
一次性使用避光输液器 带针
功能主治:本产品避光范围290nm-450nm,适用于盐酸左氧氟沙星注射液、注射用硝普钠、注射用对氨基水杨酸钠、注射用顺铂光敏性药物的输注。
评价:
注射用盐酸左氧氟沙星
功能主治:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
评价:
参考价:¥8
官方微信公众号:39健康网
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