【成份】本品为复方制剂,其组份为:替加氟、吉美嘧啶及奥替拉西钾。
【性状】本品为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或细粉。
【适应症】不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
【规格】1. 每粒含替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg 2. 每粒含替加氟25mg、吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg
【用法用量】单独用药:
通常,应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量(1次剂量),一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服28天,之后停药14天。此为一个周期,可以反复进行。
体表面积 初次给药的基准量(以替加氟计)
<1.25m240mg/次
1. 25-1.5m2 50mg/次
>1.5m2 60mg/次
可根据患者的状态适当增减给药量,剂量设置为4
【不良反应】国外临床试验结果显示:
1. 单独给药
在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外),可进行副作用评价的病例共578例,副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%,比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的发生率较高,尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。
【禁忌】1. 对本品成份有严重过敏史的患者。
2. 严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。
3. 严重的肾功能障碍患者。
4. 严重的肝功能障碍患者。
5. 正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。
6. 正在使用氟胞嘧啶的患者。
【注意事项】1. 与用法用量有关的注意事项
(1)治疗过程中,若出于治疗需要而必须缩短停药周期,则必须确认不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立(无使用经验)。
(2)为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用,于各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查(血液学检查、肝肾功能检查等),密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。特别是在第1周期
【儿童用药】本品对出生时体重偏低的婴儿、新生儿、婴幼儿和儿童的安全性尚未确立。
【老年患者用药】一般大多数老年人生理机能低下,应观察患者状态,慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1. 孕妇及育龄期妇女禁用本品。
2. 哺乳期妇女如需用药应停止授乳。
【药物过量】一旦发生药物过量,应密切监控,并进行支持、对症治疗。
【药理毒理】药理作用:
1. 抗肿瘤作用
本品对吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌(大鼠)、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon 26(小鼠)等各种皮下移植肿瘤,以及人胃癌、大肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、肾脏癌皮下移植肿瘤(裸鼠)具有抑制肿瘤增殖的作用。
此外,本品对Lewis肺癌肺转移模型及L5178Y肝转移模型(小鼠)具有延长存活期的作用,对人胃癌、大肠癌细胞移植模型(裸鼠)具有抑制肿瘤增殖的作用。
2. 作用机制
本品是由替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾组成的复方制剂,口服给药后替加氟在体内缓慢转变为5-FU而发挥抗肿瘤作用。
吉美嘧啶主要在肝脏分布,对5-FU分解代谢酶DPD具有选择性拮抗作用,从而使由替加氟转变成5-FU的浓度增加,继而使肿瘤内5-FU的磷酸化代谢产物5-FUMP以高浓度持续存在,增强了抗肿瘤作用。
奥替拉西钾口服给药后主要对消化道内分布的乳清酸磷酸核糖基转移酶有选择性拮抗作用,从而选择性地抑制5-FU转变为5-FUMP。上述作用的结果使本品口服后抗肿瘤作用增强,但消化道毒性降低。
毒理研究:
急性毒性试验结果显示:小鼠的LD50为441-551mg/kg,Beagle犬的LD50为53mg/kg。
长期毒性试验结果显示:本品对SD大鼠、Beagle犬连续口服给药13-52周,主要毒性作用靶器官是骨髓造血干细胞。
【贮藏】室温、密闭保存。
【包装】铝塑包装。20mg规格(以替加氟计):14粒/盒,28粒/盒,42粒/盒 25mg规格(以替加氟计):12粒/盒,24粒/盒,36粒/盒
共15个药品
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替吉奥胶囊(维康达)
功能主治:不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
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替吉奥胶囊(苏立)
功能主治:不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
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替吉奥胶囊
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替吉奥胶囊(维康达)
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苏立替吉奥胶囊
功能主治:不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
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替吉奥胶囊
功能主治:用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
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替吉奥胶囊(爱斯万)
功能主治:不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
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替吉奥胶囊(爱斯万)
功能主治:暂无数据
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替吉奥胶囊(爱斯万)
功能主治:暂无数据
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替吉奥胶囊(爱斯万)
功能主治:暂无数据
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替吉奥胶囊
功能主治:不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
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参考价:¥1300
替吉奥胶囊(爱斯万)
功能主治:不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
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参考价:¥1849
替吉奥胶囊(爱斯万)
功能主治:不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
评价:
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