【成份】本品主要成份是罗格列酮钠。
化学名称:5-[4-[2-(甲基-2-吡啶氮基)乙氧基]苄基]-2,4-噻唑烷二酮钠盐。
分子式为:C18H18N3O3SNa
分子量为:379.42
【性状】本品为白色片。
【适应症】本品用于治疗2型糖尿病。
单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。
对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者。本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不住的患者。本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。
饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗,且可有效的保持药物疗效。在开始服用本品前,应诊
【规格】4. 毫克(按罗格列酮计)
【用法用量】口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。
单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。
与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。
与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。
最大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。
【不良反应】1. 轻中度水肿。文献报道用药治疗时水肿发生率为4.8%,与胰岛素合用时为15.3%。
2. 贫血,发生率约为1%,本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关。
3. 低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。
4. 肝功能,临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%,与安慰剂组相当,并且为可逆。
5. 血脂,服用本品后可观察到患者的血脂指标发生改变。
【禁忌】对本品或其中成分过敏者禁用。
【注意事项】1. 一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。
2. 低血糖症:联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。
3. 排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。
4. 水肿:水肿病人使用本品应慎用。
5. 心脏:对于NYHA标准新功能Ⅲ和Ⅳ级的病人,不宜使用本品。
6. 肝脏:适用本品应定期检测肝
【儿童用药】儿童用药的安全性尚未确定。
【老年患者用药】老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药的安全性尚未确定,孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊,动物(大鼠)试验表明,本品可移行入乳汁,服用本品期间应避免哺乳。
【药物相互作用】1. 经细胞色素P450代谢的药物:体外药物代谢实验表明,在临床使用剂量上,罗格列酮不抑制主要的P450酶,体外试验证实,罗格列酮主要通过CYP2C8代谢,极少部分经CYP2C9代谢。
2. 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途经代谢,因此与本品(4毫克/次,每日2次)合用,不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。
3. 格列本脲:对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者,本品(2毫克/日,每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不会改变其24小时的平均
【药物过量】当出现服药过量时,应根据患者临床症状,体征进行适当的支持治疗。
【药理毒理】药理作用
罗格列酮钠为罗格列酮的钠盐,以下为罗格列酮的作用。
罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本品激活PPAR-γ受体,可对参与葡萄糖生成,转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外,PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。
在罗格列酮临床研究中,空腹血糖(FPG)和Hb A1c的检测结果表明,罗格列酮改善血糖控制情况,同时伴有血胰岛素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。罗格列酮对血糖控制的改善作用较持久,可维持达52周。
2. 型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗,罗格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型[由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降]中得到显示。可有效降低ob/ob肥胖小鼠,db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的血糖,减轻其高胰岛素血清,并可延缓db/db和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展。
动物研究提示,本品的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现,并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLU1-4的基因表达增加,罗格列酮单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。
毒理研究
动物毒性:小鼠、大鼠、犬给予罗格列酮,剂量分别为3mg/kg/日,4mg/kg/日和2mg/kg/日(分别相当于临床最大推荐日剂量下AUC的
5. 22和2倍)时,均发现心脏增大,形态学检查可见心室肥大,这可能与血容量增加导致心脏负荷加大有关。
遗传毒性:体外细菌基因致突变试验,体外人淋巴细胞染色体畸变试验,小鼠体内微核试验,体内、外大鼠程序外DNA合成试验(UDS)结果均为阴性。小鼠淋巴瘤体外试验中,在代谢活化条件下可见突变有轻度增加(约2倍)。
生殖毒性:罗格列酮剂量达40mg/kg/日(相当于人日服量最大推荐剂量下AUC的116倍)。对雄性大鼠交配和生育力无影响。本品可改变雄性大鼠的动情周期(剂量2mg/kg/日,相当于人日服量最大推荐剂量下AUC的20倍)。降低雌性大鼠的生育力(40mg/kg/日,相当于人日服量最大推荐剂量下AUC的200倍),并伴血中的孕激素和雌激素降低。在0.2mg/kg/日(相当于人日服最大推荐剂量下AUC的3倍)剂量下,未见到上述改变。罗格列酮剂量为0.6和4.6mg/kg/日(相当于人日服最大推荐剂量下AUC的3和5倍),可降低猴子卵泡同血清雌二醇水平,继而是黄体激素水平下降,并出现闭经。这可能与本品直接抑制卵巢甾体激素生成有关。大鼠怀孕早期给予罗格列酮,对着床或胚胎无影响。但在妊娠中、晚期给予罗格列酮,可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长延滞,大鼠和家兔给药剂量分别达3mg/kg/日和100mg/kg/日(分别相当于人日服量最大推荐下AUC的20和75倍)时。未见致畸作用,大鼠给药3mg/kg/日时可使胎盘出现病理改变。大鼠妊娠和哺乳期连续给药可引起窝仔数减少。新生鼠自下而上能力下降和出生后生长迟缓,但生长迟缓可于青春期后恢复。罗格列酮对大鼠、家兔胎盘、胚胎/胎仔和仔代的无影响剂量分别为:0.2mg/kg/日,15mg/kg/日,约为人日服最大剂量下AUC的4倍。尚无充分和严格的孕妇临床研究资料。只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时,孕妇才可以服用本品。大鼠乳汁中检测到了罗格列酮的相关物质。但本品是否经人乳汁分泌尚不清楚,由于许多药物可经人乳汁分泌,故哺乳妇女不宜使用本品,现有资料明显提示,妊娠期间血糖水平异常可增加新生儿先天性畸形的发生率。新生儿的发病率和死亡率。为此大多数专家建议在妊娠期单用胰岛素,尽可能维持正常的血糖水平。
致癌性:小鼠饮食给予罗格列酮2年,剂量为0.
4. 1.2和6mg/kg/日[高剂量相当于人日服量最大推荐剂量下AUC的12倍],未见致癌作用。但在1.5mg/kg/日益上剂量,可引起脂肪组织增生,大鼠经口服给予本品2年,剂量为0.
05. 0.3和2mg/kg/日[高剂量分别相当于人日最大推荐剂量下AUC的10倍(雄性)和20倍(雌性)]。在0.3mg/kg/日和更高剂量下,可明显增加大数良性脂肪组织瘤的发生率。上述两种动物上发现的增生反应与本品对脂肪组织过度而持久的药理作用有关。
【贮藏】密封保存。
【包装】1.铝塑泡罩包装,7片/板×1板/盒。 2.铝塑泡罩包装,15片/板×1板/盒。
【有效期】暂定24个月
共23个药品
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罗格列酮钠片(太罗)
功能主治:1.本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。2.单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。3.对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。4.饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗,且可有
评价:
参考价:¥61.5
马来酸罗格列酮片(文迪雅)
功能主治:本品适用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或用单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,如果本品不能替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量,减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而这些措施不仅是2型糖尿病的基础治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。
评价:
参考价:¥75.52
酒石酸罗格列酮片(洛各单)
功能主治:本品适用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或用单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍、磺酰脲类药物或胰岛素联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,如果本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而这些措施不仅是2型糖尿病的基础治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始
评价:
参考价:¥39
盐酸罗格列酮片(宜力喜)
功能主治:用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿者的基础治疗,而且对有效保持药物疗效有重要的作用。在开
评价:
参考价:¥28.53
二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)
功能主治:在饮食控制和运动的基础上,本品适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。
评价:
参考价:¥88.25
罗格列酮片(爱能)
功能主治:1.用于2型糖尿病。2.单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。3.对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。4.饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前
评价:
参考价:¥39
罗格列酮片(圣奥)
功能主治:用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,而且对有效地保
评价:
参考价:¥21.6
盐酸罗格列酮片(圣敏)
功能主治:本品仅适用于治疗2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前,应
评价:
参考价:¥29.1
酒石酸罗格列酮分散片(今怡)
功能主治:1.用于2型糖尿病。2.单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。3.对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。4.饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前
评价:
参考价:¥23.99
盐酸罗格列酮片(宜力喜)
功能主治:用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿者的基础治疗,而且对有效保持药物疗效有重要的作用。在开
评价:
参考价:¥15.35
盐酸罗格列酮片(耐迪)
功能主治:1.本品适用于治疗2型糖尿病。2.单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。3.对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。4.饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。5.在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。
评价:
参考价:¥22.88
盐酸罗格列酮片(耐迪)
功能主治:1.本品适用于治疗2型糖尿病。2.单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。3.对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。4.饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。5.在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。
评价:
参考价:¥30
罗格列酮钠片
功能主治:用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,而且对有效地保
评价:
盐酸罗格列酮片(维戈洛)
功能主治:本品适用于治疗2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿者的基础治疗,而且对有效保持药物疗效有重要的
评价:
参考价:¥24.68
马来酸罗格列酮片(文迪雅)
功能主治:经饮食控制和锻炼治疗效果仍不满意的2型糖尿病患者。可单独应用,也可与磺脲类或双胍类合用治疗单用磺脲类或双胍类血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
评价:
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