【成份】本品主要活性成分为重组利妥昔单抗
辅料包括枸橼酸钠,聚山梨醇酯80,氯化钠和注射用水。
【性状】澄清至微乳光,为无色或淡黄色液体,无异物、絮状物及沉淀。
【适应症】本品适用于:
复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。
先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤,患者应与标准CVP 化疗(环磷酰胺、长春新碱和强的松)8 个周期联合治疗。
CD20 阳性弥漫大B 细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP 化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8 个周期联合治疗。
【规格】100. 毫克/10毫升;500毫克/50毫升。
【用法用量】用法和使用说明
在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗,置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中,稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂,必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。
利妥昔单抗稀释后通过独立的不与其他药物混用的输液管静脉滴注,适用于不卧床患者的治疗。
利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行,并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低
【不良反应】[u]国外不良反应[/u]
血液肿瘤临床试验经验
利妥昔单抗单药或与化疗联用的不良反应(ADRs)发生率见下表,数据来源于临床试验。包括单组研究的不良反应或至少一个主要随机临床试验中试验组与对照组相比发生率至少差2%的不良反应。根据任一主要临床试验中发生率最高的不良反应对其进行合理分类,详见下表。各组不良反应按照严重程度降序排列。发生率定义为:很常见,³1/10;常见,³1/100--[1/10;不常见,³1/1000--[1/100。
利妥昔单抗单药治疗/维持治疗
下表1 的不良反应来自于多
【禁忌】非霍奇金淋巴瘤患者
已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。
类风湿性关节炎患者
对处方中活性成分或任何辅料过敏者禁用。
严重活动性感染或免疫应答严重损害(如低g球蛋白血症,CD4 或CD8 细胞计数严重下降)的患者不应使用利妥昔单抗治疗(见【注意事项】)。
同样,严重心衰(NYHA 分类IV)患者不应使用利妥昔单抗治疗。
妊娠期间禁止利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合用药。
【注意事项】[u]非霍奇金淋巴瘤患者和慢性淋巴细胞性白血病患者[/u]
输注相关反应
利妥昔单抗可以引起输注反应,可能与细胞因子和/或其它化学介质的释放有关。在临床上,可能无法区别严重的输注反应与过敏反应或细胞因子释放综合征。在上市后的使用中,曾有报道致命的严重输注反应。 严重输注反应通常出现在利妥昔单抗输注开始后的30 分钟-2个小时之内,其特征为肺部事件的发生,在某些病例中除了出现发热、畏寒、寒战、低血压、风疹、血管精经性水肿以及其它症状以外,还可能发生肿瘤的快速溶解以及肿瘤溶解综合征症状(见【不良反应】)。
【儿童用药】利妥昔单抗应用于儿童的有效性和安全性尚未确定。
【老年患者用药】国外和国内临床研究中均纳入了老年患者,结果提示本品可用于老年患者,无特殊禁忌,详见【药理毒理】项下内容。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠
已知免疫球蛋白IgG 可通过胎盘屏障.
在猕猴中进行的发育毒性研究没有发现利妥昔单抗治疗具有子宫内胚胎毒性的证据。在研究中观察到母体动物暴露于利妥昔单抗时,其新生子代在出生后阶段出现B 细胞群缺失现象。在人类临床试验中,还没有对母亲暴露于利妥昔单抗后对新生儿B 细胞水平的影响进行研究。尚未无怀孕妇女有关的充分、良好对照研究数据,但是,怀孕期间使用过利妥昔单抗的母亲所产新生儿有报告一过性B 细胞耗竭和淋巴细胞减少。鉴于此,孕妇应禁用利妥昔单抗,除非可能的获益高于风险。
育龄妇女在使用利妥昔单抗的
【药物相互作用】目前,有关利妥昔单抗与其他药物可能发生的相互作用的资料十分有限。
慢性淋巴细胞性白血病患者合用利妥昔单抗和氟达拉滨或环磷酰胺时,利妥昔单抗未显示对氟达拉滨或环磷酰胺的药代动力产生影响;而且,氟达拉滨和环磷酰胺也不会对利妥昔单抗的药代动力学产生明显的影响。
类风湿性关节炎患者合用利妥昔单抗和甲氨蝶呤时,利妥昔单抗的药代动力学不会受到甲氨蝶呤的影响。
具有人抗鼠抗体(HAMA)或人抗嵌合抗体(HACA)效价的患者在使用其它诊断或治疗性单克隆抗体治疗时可能发生过敏或超敏反应。
在类风湿性关节炎临床试验中
【药物过量】人体中尚未进行利妥昔单抗过量的临床试验。利妥昔单抗单次给药超过1000mg 尚未在对照临床试验中研究。迄今为止,最高试验剂量为5 g,用于在患有慢性淋巴细胞性白血病的病人。未发现其它的安全性信号。一旦病人出现过量用药,必须立即停药或减少剂量,并且对其进行密切监测。应该考虑到定期监测血细胞计数的必要性,当病人处在B 细胞耗竭状态时,还要考虑到感染的风险可能加大。
【药理毒理】利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体,能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。CD20 抗原位于前B 和成熟B 淋巴细胞的表面,而造血干细胞、前前B 细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达CD20。95%以上的B 细胞性非霍奇金淋巴瘤瘤细胞表达CD20。抗原抗体结合后,CD20不会发生内在化,或从细胞膜上脱落进入周围的环境。CD20 不以游离抗原的形式在血浆中循环,因此不可能与抗体竞争性结合。
利妥昔单抗与B 细胞上的CD20 抗原结合后,启动介导B 细胞溶解的免疫反应。B 细胞溶解的可能机制包括:补体依赖的细胞毒作用(CDC),抗体依赖细胞的细胞毒作用(ADCC)。第一次输注利妥昔单抗后,外周B 淋巴细胞计数明显下降,低于正常水平,6 个月后开始恢复,治疗完成后通常12 个月之内恢复正常,尽管某些患者可能需要时间更长(见【临床试验】)。在患有类风湿性关节炎的病人中,外周血中B 细胞耗竭的持续时间各不相同。大多数病人在B 细胞完全恢复之前已经接受了再治疗。
在67 例接受人抗小鼠抗体(HAMA)评价的病人中,所有患者的评价结果均为阴性。在356例接受人抗嵌合抗体(HACA)评价的非何杰金氏淋巴瘤病人中,有4 例病人(1.1%)的评价结果为阳性。
体外实验显示,利妥昔单抗可以使耐药的人B 淋巴瘤细胞株对某些化疗药物细胞毒作用的敏感性增强。
【贮藏】瓶装制剂保存在2~8℃。未稀释的瓶装制剂应避光保存。配制好的本品注射液在室温下保持稳定12小时。如配制好的溶液不能立即应用,在未受室温影响的条件下,在冰箱中(2~8℃)可保存24小时。由于本品不含有抗微生物防腐剂,因此配制溶液保持无菌非常重要。 超过药品包装盒上的有效期后不得再继续使用。
【包装】玻璃瓶装 100 毫克/10 毫升:1 瓶/盒,2 瓶/盒; 500 毫克/50 毫升:1 瓶/盒。
【有效期】30个月。
共21个药品
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西妥昔单抗注射液(爱必妥)
功能主治:本品单用或与伊立替康(irinotecan)联用于表皮生长因子(EGF)受体过度表达的,对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。
评价:
参考价:¥1295
尼妥珠单抗注射液(泰欣生)
功能主治:本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前,患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平,EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误,如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。
评价:
参考价:¥1700
利妥昔单抗注射液(美罗华)
功能主治:适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
评价:
利妥昔单抗注射液(美罗华)
功能主治:美罗华用于治疗复发或化疗耐药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
评价:
参考价:¥4300
利妥昔单抗注射液(美罗华)
功能主治:本品适用于:复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。
评价:
利妥昔单抗注射液(美罗华)
功能主治:适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
评价:
参考价:¥17500
利妥昔单抗注射液(美罗华)
功能主治:美罗华用于治疗复发或化疗耐药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
评价:
参考价:¥17486
利妥昔单抗注射液(美罗华)
功能主治:适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
评价:
参考价:¥3980
利妥昔单抗注射液(美罗华)
功能主治:本品适用于:复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。
评价:
利妥昔单抗注射液(美罗华)
功能主治:适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
评价:
参考价:¥4100
利妥昔单抗注射液(美罗华)
功能主治:适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
评价:
帕博利珠单抗注射液(可瑞达)
功能主治:博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。该适应症在中国是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。
评价:
利妥昔单抗注射液(美罗华)
功能主治:适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
评价:
纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)
功能主治:本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
评价:
碘[131I]美妥昔单抗注射液(利卡汀)
功能主治:暂无数据
评价:
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