地屈孕酮片
【成份】化学名称 :9β, 10α-Pregna-4, 6-diene-3, 20-dione9β, 10α-孕烷-4, 6-二烯-3, 20-二酮
化学结构式:
分子式 :C21H28O2
分子量 :321.85
【性状】本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【适应症】地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如
●痛经
●子宫内膜异位症
●继发性闭经
●月经周期不规则
●功能失调性子宫出血
●经前期综合征
●孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产
●黄体不足所致不孕症。
【规格】10. mg
【用法用量】痛经
从月经周期的第5至25天,每日2次,每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10 mg)。
子宫内膜异位症
从月经周期的第5至25天,每天口服地屈孕酮2-3次,每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10 mg)。
功能性出血
止血的剂量
每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10 mg),每日2次,连续5-7天。
预防出血的剂量
从月经周期的第11至25天,每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10 mg),每日2次。
闭经
从月经周期的第1至25天,每日服用雌二醇,每天1次。从月经周
【不良反应】在地屈孕酮的临床试验和/或上市销售使用中报告的不良反应如下:
来自上市后与地屈孕酮相关且发生频率不详的其他不良反应:
[u]良性、恶性及未详细说明的肿瘤(包括囊肿和息肉)[/u]
孕激素依赖性肿瘤大小的增加(例如,脑膜瘤)(见【禁忌】)。
[u]精神疾病[/u]
抑郁情绪、精神紧张
[u]其他[/u]
呕吐、性欲改变
[u]生殖系统和乳腺疾病[/u]
乳房肿胀
与雌激素-孕激素治疗相关的不良反应也见【注意事项】:
·乳腺癌
·子宫内膜增生,子宫内膜癌
·性激素依赖性肿瘤(恶性/良
【禁忌】- 已知对本品的有效成分或任何辅料过敏者。
- 已知或疑有孕激素依赖性肿瘤。
- 不明原因阴道出血 ;
- 如果用来预防子宫内膜增生(应用雌激素的妇女),见雌激素与孕激素(如地屈孕酮)联合应用的禁忌症。
- 严重功能障碍 :肝脏肿瘤(现病史或既往史)、Dubin Johnson综合征、Potor综合征、黄疸 ;
- 妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状,如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症 ;
【注意事项】在启用地屈孕酮治疗异常出血之前,应确定出血的病因。
地屈孕酮治疗期间偶见肝功能改变,有时伴临床症状。因此,急性肝病或有肝病史且肝功能未恢复正常的患者应慎用地屈孕酮。一旦出现严重肝损害时应停用本药。
少数患者中可能发生突破性出血。
[u]需要监测的情况[/u]
如果以下情况目前存在、曾有发生和/或在妊娠及既往激素治疗期间加重,患者应被密切监视。应考虑到这些情况在应用地屈孕酮治疗期间可能复发或加重,特别是;
1. 卟啉病
2. 抑郁症
[u]其它情况[/u]
患有半乳糖不耐受症。Lapp乳糖酶缺乏
【儿童用药】由于安全性和有效性的资料不充分,不推荐18岁以下的儿童使用本品。
【老年患者用药】用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。
【孕妇及哺乳期妇女用药】据估计,大约已有3千5百万妇女应用地屈孕酮进行治疗。虽然难以估计妊娠的数字,但估计约有900万的妊娠患者的胎儿暴露于地屈孕酮(注:这个较高的妊娠暴露是因为在很多国家,地屈孕酮具有妊娠相关适应症)。根据自发报告的监测系统,至今尚无地屈孕酮不能在妊娠期间使用的证据。没有其他有关地屈孕酮使用的流行病学数据。
然而,最近美国的一项病例对照研究(调查了502例尿道下裂患儿和1286例健康对照儿)表明,妊娠前不久或妊娠早期应用孕激素(主要是黄体酮)的母亲,其生育的男孩患有二度/三度尿道下裂的风险至少增加2倍(OR2
【药物相互作用】尚未进行相互作用的研究。
【药物过量】目前未见过量应用地屈孕酮产生后遗症的报告。地屈孕酮毒性极小,过量可出现恶心、呕吐、嗜睡和眩晕等症状。现有的人体用药过量的资料有限。口服地屈孕酮后(人体最大日服用剂量为360mg)具有良好的耐受性。没有特异性解毒药,应对症治疗。上述信息也是用于儿童中的药物过量。
【药理毒理】药理作用:
地屈孕酮是一种口服孕激素,可使子宫内膜进入完全的分泌相,从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风险。地屈孕酮可用于内源性孕激素不足的各种疾病。
地屈孕酮无雌激素、雄激素及肾上腺皮质激素作用。
地屈孕酮不产热,且对脂代谢无影响。
【贮藏】15℃-30℃,干燥处保存。
【包装】铝塑水泡眼包装,20片/盒。
【有效期】六十个月。
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