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事件:
  • 2018-02-07
      2017年9月26日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息,警示洛哌丁胺高剂量或超高剂量被滥用或用作阿片戒断治疗类药物时存在严重心血管风险,这些风险包括QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停。  洛哌丁胺是一种合成阿片类药物,通过与肠壁中的阿片受体结合而抑制肠道蠕动,还可以减少胃肠分泌,从而改善腹泻症状。洛哌丁胺还能增加肛门括约肌的收缩性,临床用于急性腹泻的对症治疗。在英国,洛哌丁胺(商品名Imodium)可以在一般商店销售(最大日剂量为12mg)和从药剂师(最大日剂量为16mg)处获得。  洛哌丁胺自20世纪70年代上市销售以来,只要按照标签说明和患者说明书使用,一直被认为是非常安全的。欧洲对全球自发报告审查后,确定了19例怀疑与洛哌丁胺滥用和误用有关的心律紊乱报告。在所有病例中,都有证据表明患者有意服用高剂量用于未经批准的适应症。在19篇报道中有13篇,QT间期延长或尖端扭转型室性心动过速记录的日剂量范围为40-80mg至800mg(推荐的最大日剂量为16mg)。其余的6篇文献报道中,1例报道为晕厥和不规则心跳(日剂量400-600 mg),1例描述为无脉搏电活动节律的心脏骤停(日剂量400-800 mg),1例描述为室性心律失常(日剂量400毫克),1例描述为心跳停止和死亡(长期大量过量),另两篇报道没有提供关于心律紊乱或剂量的具体信息,其中一篇报道了晕厥和死亡,另一篇报道了意识丧失。根据欧洲评估的结果,所有洛哌丁胺产品生产商都被要求更新其产品说明书,包括与高剂量相关的心血管事件的警告。患者说明书也将更新,警告患者勿超过推荐剂量服用。  英国目前已收到16份与洛哌丁胺相关的心脏相关不良事件病例报告,但是这些报告大部分要追溯到20世纪70至80年代,只能提供很少的信息,MHRA意识到与滥用洛哌丁胺有关的不良事件报告是低报的。16份报告中有2份列出的剂量高于批准的每日限量,有10例未记录剂量。在批准给药范围内的4份病例报告中,只有1例报告与过敏反应或潜在的心脏疾病无关。在这16份与心脏有关的不良事件报告中,5份的不良反应结果是致命的。1例怀疑因服用过量的洛哌丁胺而死亡,另有4人死于心脏病或过敏反应。  非临床数据为洛哌丁胺的不良反应提供了生物学上似乎可信的机理(QT间期延长和高剂量下钾通道(hERG)抑制导致的心律失常)。在极高的浓度下,洛哌丁胺还可能通过抑制钠通道来减缓心脏传导,并产生传导性心律失常。  给医务人员的建议  ·已有一些过量服用洛哌丁胺导致严重心血管事件(如QT间期延长,尖端扭转性室速和心脏骤停)报道,包括死亡病例;   ·如果出现过量症状,纳洛酮可以作为解毒剂;  ·由于洛哌丁胺的作用时间长于纳洛酮(1-3小时),因此可能需要重复使用纳洛酮治疗。应密切监测患者至少48小时以监测可能的中枢神经系统抑制作用;  ·对于所有药品,药师应提醒患者不要超过标签推荐剂量使用。

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  • 2018-02-07
      2017年10月26日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息,警示加巴喷丁即使没有合并使用阿片类药物也存在罕见的严重呼吸抑制风险。  加巴喷丁(商品名Neurontin)是一种抗癫痫的药品,用于治疗具有或无继发全身性发作的部分性发作及周围神经性疼痛(例如成人的疼痛性糖尿病神经病变和疱疹后神经痛)。加巴喷丁和阿片类药物合并使用出现严重呼吸抑制为已知不良反应。但有报道显示,患者使用加巴喷丁但没有合并使用阿片类药物的情况下也出现了严重呼吸抑制,欧盟因此启动了关于加巴喷丁的评估。  在1996年2月19日至2017年9月1日期间,英国共收到50例使用加巴喷丁后出现呼吸抑制或呼吸困难的黄卡报告。这些病例中,有17例报告显示阿片类药物是怀疑药品或合并用药。即使在没有合并应用阿片类药物的情况下,加巴喷丁也与罕见的严重呼吸抑制风险相关。呼吸功能受损、有呼吸或神经疾病、合并使用中枢神经系统镇静剂或老年人可能有罹患严重呼吸抑制的更高风险,因此剂量调整可能在这些患者中是必要的。  在对来自可获得的国际范围内的自发报告和文献证据进行考量后,该项评估建议加巴喷丁的产品信息应被修改以纳入对于严重呼吸抑制的警告(频率罕见;可能影响到上市后近1/1000的患者)。  减少风险的建议  在有罹患严重呼吸抑制增高风险的患者中,剂量调整是必要的,包括如下:  ·呼吸功能受损或有呼吸疾病  ·神经疾病  ·肾损害  ·合并使用中枢神经系统镇静剂  ·老年人  加巴喷丁产品的患者说明书正在更新以纳入关于呼吸问题的警告,该项不良反应如果严重可能需要急救和重症监护。该说明书建议患者在经历任何呼吸困难或浅呼吸时应寻求医疗救助。  合并使用阿片类药物的风险提醒  应意识到当给患者处方加巴喷丁而该患者同时需合并应用阿片类药物时,患者应被仔细观察是否有中枢神经系统抑制的症状,例如嗜睡,镇静和呼吸抑制;此外,加巴喷丁和阿片类药物合用应同时适当减量。

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  • 2018-02-07
      澳大利亚治疗产品管理局(TGA)提醒医务人员,注射用丁溴东莨菪碱可引起心动过速、低血压和过敏反应,因此在心脏病患者中应谨慎使用。  丁溴酸东莨菪碱是一种解痉药,其抗胆碱能解痉作用是基于通过毒蕈碱受体介导的对平滑肌副交感神经系统激活的竞争性抑制,并且更显著地通过神经传导的神经节阻断来实现的。丁溴东莨菪碱注射液可以通过肌肉注射或缓慢静脉注射的给药方式,用于治疗胃肠道痉挛、胆道痉挛和肾痉挛,也作为放射治疗的辅助诊断手段。  澳大利亚丁溴东莨菪碱注射液的产品说明书已列出了心动过速,血压下降和过敏反应等潜在的不良反应,但是产品说明书现在正在更新,在预防措施部分将包含更强的警告,因为这些不良事件在有心脏病的患者身上更严重。更新后的产品说明书将建议对于既往存在心脏疾病(如心力衰竭,冠心病,心律失常或高血压)以及心脏手术的患者应谨慎使用。建议对这些患者进行监测,同时应配备急救设施和接受过急救设施使用培训的医务人员。  在澳大利亚的不良反应数据库中有28例报告描述了使用丁溴东莨菪碱引起的心动过速和/或低血压。另有4例描述了过敏反应。没有足够的临床信息来确定这些反应是否发生在心脏病患者身上,这些病例都没有报告死亡,心脏骤停或心肌梗塞。

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  • 2018-02-07
      澳大利亚治疗产品管理局(TGA)提醒医务人员,在接近或在血清治疗剂量范围内可发生锂中毒的早期症状。需要对锂中毒的潜在迹象保持警惕,特别是那些有危险因素的患者。  澳大利亚上市销售的为醋酸锂SR(450毫克缓释片)和碳酸锂(250毫克片剂),用于治疗急性躁狂、轻躁狂,以及对躁狂抑郁症的预防。碳酸锂片还可用于部分分裂-情感性精神病,以及有躁狂抑郁精神病迹象的性格或人格障碍年轻患者的治疗。锂的毒性风险已经在醋酸锂SR和碳酸锂的产品信息中充分说明。在2013年1例患者死于锂中毒后,促使在说明书中加入该提醒信息。该患者年龄较大,有许多增加该不良反应的可能性的危险因素,锂中毒早期症状的延迟发现也导致了该患者的死亡。  治疗窗狭窄  锂的治疗剂量和毒性剂量之间差距相对较窄,因此常规的血和临床监测是非常重要的。此外,接近或在治疗血清锂浓度范围内发生的毒性是已知的风险。若未能发现中毒的早期迹象,可能会延误治疗,会导致患者较差的预后结果,最严重的情况下会死亡。  中毒症状和危险因素  锂中毒的早期症状多种多样,呈非特异性。当血清锂浓度超过1.5mmol/L时,最有可能发生这种情况,但当血清锂浓度在治疗浓度范围内时也可能发生。中毒症状/体征可包括:轻微手震颤、腹泻、恶心/呕吐、多尿、口渴、困倦、激动、共济失调和肌无力、反射亢进等。  中毒的最重要部位是中枢神经系统。即使给予适当的治疗,锂中毒的神经系统表现如共济失调、构音障碍、吞咽困难和认知障碍等也可能不会完全逆转。重度中毒可导致抽搐、肌阵挛和昏迷。  锂中毒可能是由于肾小球滤过功能降低,肾小管重吸收增加或给药量的改变。已知有许多因素会增加中毒的风险,包括:肾功能受损,年龄较大者(大于50岁),肾源性尿崩症,脱水(包括呕吐、腹泻和出汗过多的体液流失),减少盐的摄入量,甲状腺功能障碍,并发疾病,减少锂清除率的药品(例如非甾体抗炎药、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和利尿剂)。此外,下列因素也与神经毒性的危险性增加有关:使用缓释剂,慢性超治疗剂量。  提醒医务人员警惕锂中毒潜在迹象,特别是存在危险因素的患者。此外,建议医务人员对患者和护理人员进行锂中毒早期症状的教育,并建议他们在有疑问时可向医生咨询。  不良事件报告  截至2017年5月17日,TGA已收到58份怀疑为锂中毒的报告。其中的2例报告为死亡病例,包括了前文中提及的死亡病例。  在所有描述毒性的病例中均未报告血清锂水平。在提供锂水平的病例中,锂含量水平在1.09-5.72mmol/L之间。7例报告的锂含量水平低于1.5mmol/L。与其他药物的相互作用也确认在17个病例中有促成因素,并可能在其他4个病例中起了作用。不合适的剂量被认为是2例病例报告中导致中毒的原因,另有1例也可能与此相关。

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  • 2018-02-07
      经过再次评估,美国食品药品管理局(FDA)建议阿片成瘾治疗药品丁丙诺啡和美沙酮不应给予正在服用苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂的患者。联合使用以上药品会增加严重副作用的风险;然而,未接受过阿片成瘾治疗药品引起的伤害通常大于合用以上药品引起的风险。医务人员实施谨慎的药品管理措施可减少这些风险。FDA正要求将这项信息以及减少合用辅助治疗(MAT)药品和苯二氮卓类药品的详细建议纳入到丁丙诺啡和美沙酮的产品说明书中。  许多阿片类药品依赖的患者也可能使用苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂,或在医务人员的指导下或不合理使用。尽管联合使用这类药品存在严重风险,那么对使用苯二氮卓类或中枢神经系统镇静剂的患者而言,可以采取排除使用辅助药物治疗的患者或使患者终止辅助药物治疗的措施,即使这样也均不能阻止患者同时联合使用这些药物。相反,联合使用会发生在既定的治疗方案之外,这将导致更严重的后果。  医务人员应采取行动和预防措施并应制定一个用于丁丙诺啡或美沙酮与苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂联合使用时的治疗计划。包括:  ·针对联合使用引起的严重风险对患者进行教育,包括用药过量和死亡,这些风险可在当中枢神经系统镇静剂以处方形式或不合理用药(联合使用)时发生。  ·当开始应用辅助药物治疗时,应制定管理处方或不合理应用苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂的方案。  ·如果可能的话,逐渐减少苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂的剂量直到中断治疗。  ·如果患者因焦虑或失眠正在接受苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂治疗,应核实患者的诊断,并考虑这些疾病的其他治疗手段。  ·应识别那些可能需要长期辅助药物治疗的患者,持续给予辅助药物治疗的药物直到患者受益并达到预期的治疗目标。  ·医务人员之间互相沟通以确保其他处方者知晓患者正在服用丁丙诺啡或美沙酮进行治疗。  ·监测药品的不合理使用,包括通过尿及血样的筛查。  接受辅助药物治疗的患者应持续服用这些经医生处方的药物。在与医务人员沟通之前不应擅自停止服用其他处方药物。在开始服用任何新的药物之前,告诉医务人员正在进行辅助药物治疗。当服用辅助药物治疗的药物时,不应服用未经处方的苯二氮卓类或其他镇静剂或喝酒,因为联合使用增加伤害的可能性,包括用药过量和死亡。

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  • 2018-02-07
      美国食品药品管理局(FDA)警告称奥贝胆酸正在被一些中、重度肝功能损伤的患者以错误的剂量使用,导致出现严重肝功能损伤甚至死亡的风险增高。一些患者接受了过量的药物、尤其是超说明书给药次数的要求用药。有小部分患者因轻微的肝脏疾病使用了正常剂量的奥贝胆酸也出现了肝功能损伤。在现行的药品说明书上已经明确了奥贝胆酸的推荐使用剂量以及应对病人进行监测的措施。FDA正在和厂商沟通,将公布这些安全性问题。  奥贝胆酸用于治疗一种罕见的慢性肝脏疾病,这种病被称作原发性胆汁性胆管炎(PBC),PBC可以导致肝内胆道炎症、损伤以及被破坏,这直接导致了肝脏内部胆汁的增多,而这种增多会导致肝脏的慢性损伤,最终可导致肝脏丧失功能。奥贝胆酸可抑制胆汁酸的生成,从而改善疾病。  医务人员须知:  ·在给患者使用奥贝胆酸前应检测患者的肝功能基线水平。  ·中度至重度肝功能损害的患者应按每周5毫克的剂量计划开始,而不是其他PBC患者每天5毫克的剂量,如果需要的话,可以提高到最大批准剂量每周两次共10毫克。  ·医务人员应定期监测患者的疾病进程,当患者出现中、重度肝损害的倾向时,应降低给药频率到一周1次或2次。  ·服用奥贝胆酸的患者,应定期监测肝脏损伤程度(如恶化的肝脏血液检测,出现与病人疾病程度不一致的与肝脏有关的不良反应)如果怀疑肝损害,应停止使用奥贝胆酸,在患者病情稳定后,权衡患者的获益风险之后再考虑是否继续用药。  ·对患者进行潜在肝损害症状的教育。  患者须知:  ·如果对使用奥贝胆酸有问题或有顾虑请及时与医生联系。  ·如果出现了皮肤瘙痒或皮肤瘙痒严重,请及时告知医生。  ·如果出现了疲劳、腹泻、体重减轻、腹痛、腹胀、食欲减退、恶心呕吐、行为改变或混淆、一些不明原因的焦虑或不安、眼睛或皮肤黄染、血便或黑便等,患者应立即报告给医生。

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  • 2018-02-07
      加拿大卫生部在一篇描述一名经齐拉西酮治疗的患者发生了梦游和失眠相关饮食失调症的个例报道发表后,对使用非典型抗精神病药的潜在梦游和失眠相关饮食失调症风险进行了评估。梦游是一种可致患者在睡眠时起身行走或做其他复杂行为的睡眠障碍。失眠相关饮食失调症是梦游的一种变异形式,表现为患者在睡眠时频繁起身饮食和喝水。因此,患者可能在睡眠状态中有烹饪食物等危险行为,而这些行为可能导致患者受到伤害。  非典型抗精神病药在加拿大用于治疗精神分裂症、双相障碍和抑郁等精神障碍。自1991年以来,在加拿大有9种不同的非典型抗精神病药上市:阿立哌唑、阿塞那平、氯氮平、鲁拉西酮、奥氮平、帕潘立酮、奎硫平、利培酮和齐拉西酮。上述部分药品在加拿大有仿制药上市。梦游在阿立哌唑、鲁拉西酮、帕潘立酮、奎硫平和利培酮的产品安全性信息中已经纳入。失眠相关饮食失调症只在鲁拉西酮、帕潘立酮、奎硫平和利培酮的产品安全性信息中纳入。  在此次评估期间,加拿大卫生部共收到了13例本国境内的疑似非典型抗精神病药使用相关的梦游和失眠相关饮食失调症的个例报告。对这13例报告的评估提示,其中2例睡眠障碍很可能与非典型抗精神病药的使用相关。这些患者在停止给药治疗后好转。13例报告中的6例,发现存在可能的关联性。其他风险因素例如共患疾病,睡眠障碍的既往发病史,其他治疗药物的使用,都可能导致梦游和失眠相关饮食失调症的发生;但是非典型抗精神病药使用与梦游和失眠相关饮食失调症间的因果关联性无法排除。其余5份报告因没有足够的信息而无法评估。  本次安全性评估也查阅了413份国际上与非典型抗精神病药使用相关的梦游和失眠相关饮食失调症的个例报告,但这些报告只提供了有限的额外信息。此外,加拿大卫生部查找到23篇已发表的与非典型抗精神病药使用相关的梦游和失眠相关饮食失调症的个例报告。其中,多数个例报告描述了当患者停止给药治疗,其症状得到缓解。在部分病例中,当患者重新使用该类药物时,这些症状又重新出现。以更高剂量服用本类药物比服用推荐剂量发生梦游和失眠相关饮食失调症的频率更高。总之,对这些个例报告的评估提示非典型抗精神病药使用与梦游和失眠相关饮食失调症存在关联性。  加拿大卫生部建议更新所有非典型抗精神病药的产品安全性信息。将继续监测非典型抗精神病药相关的安全性信息以识别和评估其潜在风险,并在任何新的健康风险被确认时采取及时和适当的风险控制措施。

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  • 2018-02-07
      加拿大卫生部对使用左炔诺孕酮宫内给药系统(LNG-IUS)产品导致母乳分泌减少的风险开展了评估,于2017年9月21日发布消息称,目前LNG-IUS产品信息提到这些避孕措施似乎并不影响母乳产生的数量和质量。  宫内节育器,即放置在妇女子宫内(IUS)的左炔诺孕酮(LNG,一种避孕激素)给药装置,通过缓慢释放LNG,可达到3到5年的避孕效果。LNG-IUS产品包括有曼月乐,Jaydess和Kyleena,分别于2001、2013、2017年在加拿大批准上市,适应症为避孕,曼月乐的适应症同时包括特发性月经过多的治疗。  加拿大卫生部共对24篇相关的处于哺乳期并使用LNG-IUS产品的妇女进行了评估,这些研究表明使用LNG-IUS产品能提供高效的避孕效果,而且也不影响哺乳。同时,加拿大卫生部收到了19例哺乳期妇女在使用LNG-IUS后母乳分泌减少的报告。这19例报告均使用了曼月乐,其中13例报告中曼月乐的使用被认为很可能对哺乳困难有影响;3例报告认为与哺乳困难可能相关,因为在停止使用LNG-IUS产品后母乳分泌量恢复到了正常水平;其余3例报告没有足够信息表明会影响母乳产量。  加拿大卫生部评估后认为LNG-IUS产品和乳汁分泌减少风险的关联性证据有限。加拿大卫生部正在考虑更新产品信息,提醒已有妇女使用LNG-IUS产品后母乳分泌减少的病例报告。加拿大卫生部将继续监测LNG-IUS产品的相关安全性风险。

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