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  • 2018-02-07
      英国药品与健康产品管理局(MHRA)11月24日发布消息,称奎宁具有剂量依赖的QT间期延长作用,具有QT间期延长风险因素的患者或有房室传导阻滞的患者应慎用。  奎宁对于QT间期的作用众所周知。2017年欧盟开展的例行评估建议应在所有含奎宁的药品说明书中包含剂量依赖的QT间期延长作用的警示。给易发生QT间期延长的患者处方时应慎用,如已患有心脏病或有电解质紊乱的患者,或者正在使用其他能延长QT间期药物(详情请参阅斯托克利的药物相互作用数据库,Stockley’s Drug Interactions)的患者。房室传导阻滞的患者应慎用奎宁,因为奎宁可以加重传导障碍。  奎宁主要是通过细胞色素P450的CYP3A4酶代谢。2017年评估的一项药代动力学研究1,报道了鲁米那或卡马西平与奎宁联合使用时,这些抗惊厥药物的血清水平会升高。尽管研究数据仅限于此项研究,但仍建议如果与奎宁联和使用应进行监测以获得毒性的相关证据。由于CYP3A4酶也介导很多其他药物的代谢,处方奎宁前应翻阅产品特征概要(SPC)中4.5项下的内容以了解相互作用的药品名单。  给医护人员的建议如下:  1. 应了解奎宁的剂量依赖的QT间期延长,给以下患者处方时应慎用:  ·具有易发生QT间期延长的病人,如已经患有心脏病或发生了电解质紊乱  ·正在使用其他可以导致QT间期延长的药物  ·具有房室传导阻滞  2. 如果奎宁与鲁米那或卡马西平联用,必须密切监测患者,因为这些抗惊厥药物的血清水平可能会升高并引起抗惊厥药物的毒性反应。  3. 和奎宁具有相互作用的所有药品名单以及潜在的不良反应信息请查阅奎宁的产品特征概要(SPC)。

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  • 2018-02-07
      英国药品与健康产品管理局(MHRA)11月24日发布消息,称奎宁具有剂量依赖的QT间期延长作用,具有QT间期延长风险因素的患者或有房室传导阻滞的患者应慎用。  奎宁对于QT间期的作用众所周知。2017年欧盟开展的例行评估建议应在所有含奎宁的药品说明书中包含剂量依赖的QT间期延长作用的警示。给易发生QT间期延长的患者处方时应慎用,如已患有心脏病或有电解质紊乱的患者,或者正在使用其他能延长QT间期药物(详情请参阅斯托克利的药物相互作用数据库,Stockley’s Drug Interactions)的患者。房室传导阻滞的患者应慎用奎宁,因为奎宁可以加重传导障碍。  奎宁主要是通过细胞色素P450的CYP3A4酶代谢。2017年评估的一项药代动力学研究1,报道了鲁米那或卡马西平与奎宁联合使用时,这些抗惊厥药物的血清水平会升高。尽管研究数据仅限于此项研究,但仍建议如果与奎宁联和使用应进行监测以获得毒性的相关证据。由于CYP3A4酶也介导很多其他药物的代谢,处方奎宁前应翻阅产品特征概要(SPC)中4.5项下的内容以了解相互作用的药品名单。  给医护人员的建议如下:  1. 应了解奎宁的剂量依赖的QT间期延长,给以下患者处方时应慎用:  ·具有易发生QT间期延长的病人,如已经患有心脏病或发生了电解质紊乱  ·正在使用其他可以导致QT间期延长的药物  ·具有房室传导阻滞  2. 如果奎宁与鲁米那或卡马西平联用,必须密切监测患者,因为这些抗惊厥药物的血清水平可能会升高并引起抗惊厥药物的毒性反应。  3. 和奎宁具有相互作用的所有药品名单以及潜在的不良反应信息请查阅奎宁的产品特征概要(SPC)。

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  • 2018-02-07
      氯氮平与不同程度的肠蠕动功能损害相关。这种损害既可导致很常见的便秘,也可导致非常罕见的机械性肠梗阻、粪便嵌塞和麻痹性肠梗阻。在一些情况下,引起的上述不良反应是致命的。这些不良反应是由氯氮平的抗胆碱能特性造成的。  在英国,从1993年8月3日到2017年9月11日,共收到370份氯氮平与胃肠道梗阻相关的黄卡报告。在此期间,也有135份球状硬便的氯氮平报告和86份麻痹性肠梗阻的氯氮平报告。  氯氮平与胃肠道不良反应相关的风险早已被确认。相关警告已经添加到药品的产品特性概要、患者信息活页及英国国家处方集中。然而,在2017年8月,一位验尸官调查死亡病例的事件引起英国药品和健康产品管理局(MHRA)的关注,即医务人员可能缺少对于氯氮平导致的假性肠梗阻或麻痹性肠梗阻及它们发病急的风险认知。  对医务人员的建议  ·氯氮平在麻痹性肠梗阻患者中禁用;  ·在处方氯氮平时,应对有便秘症状及以下风险的患者特殊关注:正在接受可引起便秘的药物治疗的患者(特别是那些有抗胆碱特性的药物,例如抗精神病药、抗抑郁药和抗帕金森病药物);具有结肠疾病病史或有下腹部手术史;年龄60岁及以上。  ·建议患者如有便秘症状,应在服用下一剂量的氯氮平之前,立即告知主管医生。  ·便秘症状尽早被识别和积极治疗是至关重要的。

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  • 2018-02-07
      英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2017年10月发布信息称,用于治疗严重痤疮的异维A酸口服制剂,目前收到数例性功能障碍的不良反应报告,主要表现为勃起功能障碍和性欲减退。  欧盟的一项例行审查显示,一些患者服用异维A酸后出现了性功能障碍的不良反应,主要包括勃起功能障碍和性欲减退。出现这种作用的机制可能与血浆中睾酮激素水平的降低有关。这项审查建议将性功能障碍包括勃起功能障碍和性欲减退加入产品说明书的不良反应项中。给患者的外包装说明书也应增加“可能存在勃起功能障碍以及降低性欲的问题”的不良反应描述。  1985年到2017年9月7日,英国收到了14例与异维A酸相关的性功能障碍病例报告(黄卡报告)。同时还收到了49例勃起功能障碍和射精障碍病例报告,以及23例性欲降低和减退报告。在过去的几年中,英国估计每年有3万病人使用异维A酸治疗。  医务人员须知:  ·医务人员应了解,口服治疗严重痤疮的药物异维A酸,会出现性功能障碍的不良反应,主要包括勃起功能障碍和性欲减退。  ·这些不良反应的准确发生率并不清楚,但根据英国服用异维A酸的人群数量,不良反应属罕见。  此外,应关注与异维A酸相关的罕见抑郁、抑郁加重、焦虑、攻击性倾向、情绪变化以及相关的精神病症状报告。也有自杀想法、自杀企图和自杀死亡的报告,但是非常罕见。  有抑郁病史的患者服用此药应特别注意,要密切监测患者的所有抑郁指征,如有必要应及时采取合适的治疗。中止异维A酸的治疗后,应对患者的精神和心理状态进行评估。

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  • 2018-02-07
      2017年9月26日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布警示信息,服用华法林的患者禁用非处方药咪康唑口腔凝胶。如确需给服用华法林的患者处方咪康唑口腔凝胶,应密切监测,遇到任何出血迹象应停止使用咪康唑口腔凝胶并立即就医。  在英国,咪康唑口腔凝胶被推荐作为儿童(4个月以上)和成人局部或轻度口腔念珠菌感染(鹅口疮)的一线治疗。目前英国上市销售的咪康唑口腔凝胶有两种产品:  ·达克宁口腔凝胶为处方药;  ·2%达克宁口腔凝胶无糖型为非处方药,可以从药店购买,但应在药师监督下使用。  华法林是一种口服抗凝剂,自20世纪50年代以来已被广泛用于预防血栓栓塞事件。日剂量取决于个体情况,接受治疗的患者需定期监测凝血指标。  相互作用审查  抗真菌药咪康唑可抑制几种P450同工酶,包括CYP2C9,从而提高华法林的抗凝作用并导致国际标准化比率(INR)值以及出血并发症增加。  咪康唑和华法林之间的药物相互作用在已发表的文献中有阐述,这些文献描述了从20世纪80年代到2016年期间涉及上述相互作用的病例报告。基于这一点,在产品特征摘要中增加了有关抗凝剂/华法林和唑类抗真菌药(咪康唑是其中一种)相互作用的警示以及监测抗凝效果的必要性。  2016年3月,MHRA收到了一份关于预防死亡风险的报告,这是由一名参与患者脑出血死亡调查人员提交的,报告对咪康唑口腔凝胶与华法林之间的相互作用风险以及医务人员可能对这两种药物相互作用缺乏认识提出了担忧。  根据这份报告,MHRA开始审查关于这两种药物相互作用的相关数据,并要求人用药品委员会就是否需要采取措施,尽量减少患者的用药风险提出建议。  在MHRA正考虑采取进一步措施时,《药物安全更新》(Drug Safety Update)杂志的一篇文章提示,咪康唑口腔凝胶是全身吸收的,可以增强华法林的抗凝作用,可能导致出血事件。自2016年6月文章发表以来,MHRA已收到25份黄卡报告,累计多达175个病例可能与咪康唑和华法林的药物相互作用有关。报告的最常见事件是INR增加(135例)、挫伤(23例)、血尿(19例),其中包括3例死亡病例。  MHRA审查得出的结论是,为了尽量减少患者潜在用药风险,应采取下列措施:  ·华法林禁止与非处方药咪康唑口腔凝胶联合使用,这个警示信息需在产品内外标签中明确标识。  关于咪康唑口腔凝胶和华法林之间药物相互作用的可能性以及合并使用这些产品的相关风险,应在产品特征摘要和患者说明书中有更为突出和明确的警示信息,对于非处方咪康唑口腔凝胶,还应在内外标签给予警示。  给医务人员的建议  ·服用华法林的患者使用咪康唑口腔凝胶已有出血事件报道,其中一些是致命的。  ·服用华法林的患者不得使用从药店购买的非处方药咪康唑口腔凝胶。  ·如需同时使用口服抗凝剂(如华法林)和咪康唑口腔凝胶,应密切监测抗凝效果。  ·建议使用处方咪康唑口腔凝胶和华法林的患者出现过度抗凝迹象(例如突然出现无法解释的瘀伤、鼻衄或血尿)时,应停止使用咪康唑口腔凝胶并立即就医。

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  • 2018-02-07
      2017年9月26日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息,警示洛哌丁胺高剂量或超高剂量被滥用或用作阿片戒断治疗类药物时存在严重心血管风险,这些风险包括QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停。  洛哌丁胺是一种合成阿片类药物,通过与肠壁中的阿片受体结合而抑制肠道蠕动,还可以减少胃肠分泌,从而改善腹泻症状。洛哌丁胺还能增加肛门括约肌的收缩性,临床用于急性腹泻的对症治疗。在英国,洛哌丁胺(商品名Imodium)可以在一般商店销售(最大日剂量为12mg)和从药剂师(最大日剂量为16mg)处获得。  洛哌丁胺自20世纪70年代上市销售以来,只要按照标签说明和患者说明书使用,一直被认为是非常安全的。欧洲对全球自发报告审查后,确定了19例怀疑与洛哌丁胺滥用和误用有关的心律紊乱报告。在所有病例中,都有证据表明患者有意服用高剂量用于未经批准的适应症。在19篇报道中有13篇,QT间期延长或尖端扭转型室性心动过速记录的日剂量范围为40-80mg至800mg(推荐的最大日剂量为16mg)。其余的6篇文献报道中,1例报道为晕厥和不规则心跳(日剂量400-600 mg),1例描述为无脉搏电活动节律的心脏骤停(日剂量400-800 mg),1例描述为室性心律失常(日剂量400毫克),1例描述为心跳停止和死亡(长期大量过量),另两篇报道没有提供关于心律紊乱或剂量的具体信息,其中一篇报道了晕厥和死亡,另一篇报道了意识丧失。根据欧洲评估的结果,所有洛哌丁胺产品生产商都被要求更新其产品说明书,包括与高剂量相关的心血管事件的警告。患者说明书也将更新,警告患者勿超过推荐剂量服用。  英国目前已收到16份与洛哌丁胺相关的心脏相关不良事件病例报告,但是这些报告大部分要追溯到20世纪70至80年代,只能提供很少的信息,MHRA意识到与滥用洛哌丁胺有关的不良事件报告是低报的。16份报告中有2份列出的剂量高于批准的每日限量,有10例未记录剂量。在批准给药范围内的4份病例报告中,只有1例报告与过敏反应或潜在的心脏疾病无关。在这16份与心脏有关的不良事件报告中,5份的不良反应结果是致命的。1例怀疑因服用过量的洛哌丁胺而死亡,另有4人死于心脏病或过敏反应。  非临床数据为洛哌丁胺的不良反应提供了生物学上似乎可信的机理(QT间期延长和高剂量下钾通道(hERG)抑制导致的心律失常)。在极高的浓度下,洛哌丁胺还可能通过抑制钠通道来减缓心脏传导,并产生传导性心律失常。  给医务人员的建议  ·已有一些过量服用洛哌丁胺导致严重心血管事件(如QT间期延长,尖端扭转性室速和心脏骤停)报道,包括死亡病例;   ·如果出现过量症状,纳洛酮可以作为解毒剂;  ·由于洛哌丁胺的作用时间长于纳洛酮(1-3小时),因此可能需要重复使用纳洛酮治疗。应密切监测患者至少48小时以监测可能的中枢神经系统抑制作用;  ·对于所有药品,药师应提醒患者不要超过标签推荐剂量使用。

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  • 2018-02-07
      澳大利亚治疗产品管理局(TGA)提醒医务人员,注射用丁溴东莨菪碱可引起心动过速、低血压和过敏反应,因此在心脏病患者中应谨慎使用。  丁溴酸东莨菪碱是一种解痉药,其抗胆碱能解痉作用是基于通过毒蕈碱受体介导的对平滑肌副交感神经系统激活的竞争性抑制,并且更显著地通过神经传导的神经节阻断来实现的。丁溴东莨菪碱注射液可以通过肌肉注射或缓慢静脉注射的给药方式,用于治疗胃肠道痉挛、胆道痉挛和肾痉挛,也作为放射治疗的辅助诊断手段。  澳大利亚丁溴东莨菪碱注射液的产品说明书已列出了心动过速,血压下降和过敏反应等潜在的不良反应,但是产品说明书现在正在更新,在预防措施部分将包含更强的警告,因为这些不良事件在有心脏病的患者身上更严重。更新后的产品说明书将建议对于既往存在心脏疾病(如心力衰竭,冠心病,心律失常或高血压)以及心脏手术的患者应谨慎使用。建议对这些患者进行监测,同时应配备急救设施和接受过急救设施使用培训的医务人员。  在澳大利亚的不良反应数据库中有28例报告描述了使用丁溴东莨菪碱引起的心动过速和/或低血压。另有4例描述了过敏反应。没有足够的临床信息来确定这些反应是否发生在心脏病患者身上,这些病例都没有报告死亡,心脏骤停或心肌梗塞。

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  • 2018-02-07
      澳大利亚治疗产品管理局(TGA)提醒医务人员,在接近或在血清治疗剂量范围内可发生锂中毒的早期症状。需要对锂中毒的潜在迹象保持警惕,特别是那些有危险因素的患者。  澳大利亚上市销售的为醋酸锂SR(450毫克缓释片)和碳酸锂(250毫克片剂),用于治疗急性躁狂、轻躁狂,以及对躁狂抑郁症的预防。碳酸锂片还可用于部分分裂-情感性精神病,以及有躁狂抑郁精神病迹象的性格或人格障碍年轻患者的治疗。锂的毒性风险已经在醋酸锂SR和碳酸锂的产品信息中充分说明。在2013年1例患者死于锂中毒后,促使在说明书中加入该提醒信息。该患者年龄较大,有许多增加该不良反应的可能性的危险因素,锂中毒早期症状的延迟发现也导致了该患者的死亡。  治疗窗狭窄  锂的治疗剂量和毒性剂量之间差距相对较窄,因此常规的血和临床监测是非常重要的。此外,接近或在治疗血清锂浓度范围内发生的毒性是已知的风险。若未能发现中毒的早期迹象,可能会延误治疗,会导致患者较差的预后结果,最严重的情况下会死亡。  中毒症状和危险因素  锂中毒的早期症状多种多样,呈非特异性。当血清锂浓度超过1.5mmol/L时,最有可能发生这种情况,但当血清锂浓度在治疗浓度范围内时也可能发生。中毒症状/体征可包括:轻微手震颤、腹泻、恶心/呕吐、多尿、口渴、困倦、激动、共济失调和肌无力、反射亢进等。  中毒的最重要部位是中枢神经系统。即使给予适当的治疗,锂中毒的神经系统表现如共济失调、构音障碍、吞咽困难和认知障碍等也可能不会完全逆转。重度中毒可导致抽搐、肌阵挛和昏迷。  锂中毒可能是由于肾小球滤过功能降低,肾小管重吸收增加或给药量的改变。已知有许多因素会增加中毒的风险,包括:肾功能受损,年龄较大者(大于50岁),肾源性尿崩症,脱水(包括呕吐、腹泻和出汗过多的体液流失),减少盐的摄入量,甲状腺功能障碍,并发疾病,减少锂清除率的药品(例如非甾体抗炎药、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和利尿剂)。此外,下列因素也与神经毒性的危险性增加有关:使用缓释剂,慢性超治疗剂量。  提醒医务人员警惕锂中毒潜在迹象,特别是存在危险因素的患者。此外,建议医务人员对患者和护理人员进行锂中毒早期症状的教育,并建议他们在有疑问时可向医生咨询。  不良事件报告  截至2017年5月17日,TGA已收到58份怀疑为锂中毒的报告。其中的2例报告为死亡病例,包括了前文中提及的死亡病例。  在所有描述毒性的病例中均未报告血清锂水平。在提供锂水平的病例中,锂含量水平在1.09-5.72mmol/L之间。7例报告的锂含量水平低于1.5mmol/L。与其他药物的相互作用也确认在17个病例中有促成因素,并可能在其他4个病例中起了作用。不合适的剂量被认为是2例病例报告中导致中毒的原因,另有1例也可能与此相关。

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