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事件:
  • 2018-02-07
      美国食品药品管理局(FDA)于2017年12月20号发布消息,将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素(ICS)和长效β受体激动剂(LABAs)的药品说明书黑框警告。FDA评估了4个大样本临床安全试验,结果显示:与单独使用ICS治疗哮喘相比,单独使用LABAs以及LABAs联合使用ICS没有显著增加哮喘相关的住院、气管插管或哮喘相关死亡的风险。关于这4项试验的描述已添加在药品说明书的警告、注意事项部分。  2011年,FDA要求ICS/LABA固定剂量组合的药品生产企业,如葛兰素,默克、阿斯利康,开展多个为时26周的大样本随机对照双盲临床安全试验,用于评估使用ICS/LABA固定剂量组合和单独使用ICS治疗哮喘时发生严重哮喘相关事件的风险。FDA评估了4个试验,涉及41297例患者。结果显示,使用ICS/LABA固定剂量组合与单独使用ICS相比,没有显著增加严重哮喘相关事件。  4个试验同时评价了ICS/LABA固定剂量组合的有效性。初始有效性节点为哮喘恶化,即哮喘进展需要至少3天的系统性皮质类固醇治疗,或患者住院时间延长,或急诊需要系统性皮质类固醇治疗。结果显示,与单独使用ICS相比,ICS/LABA固定剂量组合减少了哮喘恶化,没有因哮喘进展而需要至少3天系统性皮质类固醇治疗的病例。相关有效性信息也添加到了ICS/LABA固定剂量组合药品产品说明书中临床研究部分。  FDA建议医务人员应参阅最新药品说明书。患者及监护人员应阅读说明书,如有问题应咨询医务人员,不要擅自停药。同时鼓励医务人员和患者报告任何使用该类产品的不良反应或事件。

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  • 2018-02-07
      2017年12月15日,欧洲药品管理局(EMA)发布安全信息,更新了针对服用麦考酚类药品用于预防移植器官排斥反应的男性和女性患者的风险控制建议。  EMA评估后认为,女性患者怀孕期间胎儿暴露于麦考酚类药品可增加出生缺陷和流产风险是麦考酚类药品的已知风险。但目前证据尚不能证实父亲服用麦考酚类药品后是否能增加胎儿畸形和流产风险,尽管不能完全排除该类药品的基因毒性风险。  因此,EMA将当前要求男性患者在其女性伴侣采用高效避孕措施的基础上同时使用避孕套的监管建议调整为,建议在服药期间和停药后90天内,男性患者或其女性伴侣可采用可靠的避孕措施。  对于女性患者,EMA的监管建议未发生变化。仍然建议在有可选择的预防移植器官排斥反应药物情况下,怀孕妇女禁止使用麦考酚类药品。同时,有怀孕可能的女性患者在治疗开始前、治疗期间以及停止治疗6周内必须采用至少一种可靠的避孕措施。目前不再强制同时使用两种形式的避孕措施。

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  • 2018-02-07
      2017年12月8日,加拿大卫生部发布公告称,加拿大正面临一场阿片危机,该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险,以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。  作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分,加拿大卫生部召集了一个“阿片使用和禁忌科学顾问团”,以评估目前对阿片类药品使用的禁忌是否足够,或者是否需要更新说明书和采取其他行动来减少对人群的风险。在全面评估顾问团的建议后,加拿大卫生部正与制药商合作,更新加拿大所有阿片类处方药的说明书。更新的内容包括:  为慢性非癌性疼痛治疗、非缓解性疼痛治疗推荐每日阿片类药物的阈剂量,旨在减少服用高剂量阿片类药物导致的不良事件和过量风险;  建议限制用于急性疼痛治疗的阿片类药物的量,其目的是减少使用时间以及减少导致依赖性和物质使用障碍(substance use disorder)的风险;  明确警告事项,包括针对孕妇和有依赖病史或物质使用障碍的特殊人群的警告。  加拿大卫生部希望确保所有需要使用阿片类药品的患者都可获得药品,同时限制潜在滥用危害。虽然更新阿片类处方药说明书以加强关于产品风险的警告信息,但仍给予医生酌情治疗患者的裁量权。例如,在说明书的剂量和用法部分提出修订建议,而不是增加使用禁忌,以便医生可以继续考虑患者个体治疗的风险和获益,从而作出治疗决定。为了有效地更新说明书,加拿大卫生部根据风险确定了更新的优先顺序。所有阿片类处方药说明书预计将于2019年1月完成更新,总共涉及508个阿片类处方药。  这项说明书标修订行动是加拿大政府最近采取的一项全面战略的组成部分,目的是提高该国人民对阿片类药品的认知,减少对阿片类药品的危害。

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  • 2018-02-07
      2017年12月22日,加拿大卫生部发布安全性信息公告称,某些镇静药和麻醉药的使用可能会对儿童发育中的大脑产生影响。卫生部告知公众和医务人员,新的安全性警告将被添加到用于婴幼儿和妊娠妇女的镇静和麻醉药产品的安全信息中,这些药物包括:丙泊酚、氯胺酮、七氟烷(sevoflurane)、地氟烷、异氟烷、劳拉西泮、咪达唑仑、苯巴比妥、硫喷妥钠(thiopental)。  该部门进行了两次审查,评估在妊娠期或婴幼儿期使用某些镇静药和麻醉药对儿童大脑发育的潜在不良反应风险。对丙泊酚、氯胺酮、七氟烷、地氟烷和异氟醚的评估认为,在妊娠期或儿童期(3岁以内)重复或长时间(超过3小时)使用这些药物,很可能导致对儿童的大脑发育产生不良影响,如智力和学习障碍、沟通和运动问题。对苯二氮卓类(劳拉西泮、咪达唑仑)和巴比妥类药物(苯巴比妥、硫喷妥钠)的评估发现,孕妇和儿童使用这些药物对儿童大脑的发育造成不良影响的证据是有限的,然而要注意,上述镇静药通常可以与其他静脉注射或吸入性麻醉药联合使用,而这些麻醉药也被发现存在与大脑功能有关的不良反应风险。  在为这些药物增加安全性警告的同时,加拿大卫生部还将研究如何利用“药物安全和有效性网络”来进一步研究镇静和麻醉药的使用与大脑发育之间的联系。  目前的劳拉西泮、咪达唑仑、丙泊酚和氯胺酮的产品安全性信息中,警告不应该在怀孕期间使用;目前的苯巴比妥、七氟烷、地氟烷和异氟烷的产品安全性信息中,警告仅当在怀孕期间受益大于风险时才可以使用。在儿童中的使用限制因药品而异。硫喷妥钠目前未在加拿大上市销售。  加拿大卫生部与药品生产企业将更新这些药品的安全性信息,告知家长和医务人员其潜在的风险。

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  • 2018-02-07
      澳大利亚治疗产品管理局(TGA)近期在《医药安全信息更新》上刊登了有关伊布替尼(Ibrutinib)可能导致室性心动过速、乙肝病毒再激活和机会性感染风险的信息,并提醒医务人员,该国的伊布替尼产品说明书已进行了相应修订。  伊布替尼(在澳商品名:Imbruvica)是一种选择性、共价性的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,在澳大利亚获批的适应症为套细胞淋巴瘤、瓦尔登斯特伦氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病(包括小淋巴细胞淋巴瘤)。TGA经评估认为,伊布替尼对于已获批适应症的获益仍大于风险。  1.室性心动过速  2017年的一项研究对伊布替尼上市后监测数据和有关临床试验中的病例报告进行了汇总,共发现11例用药后发生室性心动过速或室颤以及6例心源性猝死的患者。17例患者中,12例无心脏病史。  伊布替尼上市后已有52例室性心动过速的报告。现有证据尚不能明确该药在引发心律不齐、心跳骤停以及心源性猝死中起到了何种作用。但鉴于可能引起的严重后果,当患者出现下列室性心动过速的症状或体征时应暂时停药,包括:心悸、胸痛、呼吸困难、头晕或晕厥。重新用药前需进行全面的获益风险评估。  2.乙肝病毒再激活  一项基于临床试验数据和上市后病例报告的合并分析结果显示,8例使用伊布替尼后发生乙肝病毒再激活的患者中,伊布替尼与乙肝病毒再激活的关联性为“可能”或“很可能”。  患者用药后发生病毒再激活的时间长短不一,停药或暂时停药并给予抗乙肝病毒治疗后,大多数患者的乙肝病毒载量下降。部分患者联合使用了其他可能导致病毒再激活的化疗药物,因此在评估伊布替尼的作用时可能存在混杂。部分患者既往感染过乙肝病毒,部分患者的既往感染情况不清。截至目前,尚未出现因暴发性肝损伤导致肝移植的案例。报告的1例死亡患者在发生乙肝病毒再激活的同时,并发了累及肝、肺和脾的黑色素瘤转移。企业资助的临床试验中未包括乙肝病毒活动性感染者。伊布替尼在乙肝病毒再激活中所发挥的作用尚不明确。  开始使用伊布替尼前应先明确乙肝病毒感染情况。血清学检测提示既往有过乙肝病毒感染者,用药前应征询肝病专家的意见;对于乙肝病毒既往感染血清学检测阳性、且已经开始用药者,应定期监测其病毒感染情况以尽早发现可能的再激活。  3.机会性感染  既往曾在伊布替尼用药者中观察到感染病例(包括败血症,中性粒细胞缺乏败血症,细菌、病毒或真菌感染),部分患者因此入院治疗甚或死亡。  一项基于临床试验数据和上市后病例报告的合并分析结果显示,使用伊布替尼后发生侵袭性曲霉菌病的实际病例数,高于根据临床试验结果测算而得的预期值。本次分析共发现157例曲霉菌病的上市后报告,其中43例死亡。  另一项合并分析报告了44例使用伊布替尼后发生肺孢子虫肺炎(PJP)的患者,其中无死亡。在临床试验阶段,伊布替尼组和对照组的PJP发生率分别为0.53%、0.40%。  上市后报告的机会性感染病例中,大多数还同时具有其他可能导致机会性感染的因素,如使用类固醇、低丙球蛋白血症以及处于免疫抑制状态。对于这类患者,伊布替尼所起的作用有待继续监测。  鉴于机会性感染的死亡率较高,对于具有高危因素者,医务人员应考虑给予预防性用药。

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  • 2018-02-07
      英国药品与健康产品管理局(MHRA)11月24日发布消息,称奎宁具有剂量依赖的QT间期延长作用,具有QT间期延长风险因素的患者或有房室传导阻滞的患者应慎用。  奎宁对于QT间期的作用众所周知。2017年欧盟开展的例行评估建议应在所有含奎宁的药品说明书中包含剂量依赖的QT间期延长作用的警示。给易发生QT间期延长的患者处方时应慎用,如已患有心脏病或有电解质紊乱的患者,或者正在使用其他能延长QT间期药物(详情请参阅斯托克利的药物相互作用数据库,Stockley’s Drug Interactions)的患者。房室传导阻滞的患者应慎用奎宁,因为奎宁可以加重传导障碍。  奎宁主要是通过细胞色素P450的CYP3A4酶代谢。2017年评估的一项药代动力学研究1,报道了鲁米那或卡马西平与奎宁联合使用时,这些抗惊厥药物的血清水平会升高。尽管研究数据仅限于此项研究,但仍建议如果与奎宁联和使用应进行监测以获得毒性的相关证据。由于CYP3A4酶也介导很多其他药物的代谢,处方奎宁前应翻阅产品特征概要(SPC)中4.5项下的内容以了解相互作用的药品名单。  给医护人员的建议如下:  1. 应了解奎宁的剂量依赖的QT间期延长,给以下患者处方时应慎用:  ·具有易发生QT间期延长的病人,如已经患有心脏病或发生了电解质紊乱  ·正在使用其他可以导致QT间期延长的药物  ·具有房室传导阻滞  2. 如果奎宁与鲁米那或卡马西平联用,必须密切监测患者,因为这些抗惊厥药物的血清水平可能会升高并引起抗惊厥药物的毒性反应。  3. 和奎宁具有相互作用的所有药品名单以及潜在的不良反应信息请查阅奎宁的产品特征概要(SPC)。

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  • 2018-02-07
      英国药品与健康产品管理局(MHRA)11月24日发布消息,称奎宁具有剂量依赖的QT间期延长作用,具有QT间期延长风险因素的患者或有房室传导阻滞的患者应慎用。  奎宁对于QT间期的作用众所周知。2017年欧盟开展的例行评估建议应在所有含奎宁的药品说明书中包含剂量依赖的QT间期延长作用的警示。给易发生QT间期延长的患者处方时应慎用,如已患有心脏病或有电解质紊乱的患者,或者正在使用其他能延长QT间期药物(详情请参阅斯托克利的药物相互作用数据库,Stockley’s Drug Interactions)的患者。房室传导阻滞的患者应慎用奎宁,因为奎宁可以加重传导障碍。  奎宁主要是通过细胞色素P450的CYP3A4酶代谢。2017年评估的一项药代动力学研究1,报道了鲁米那或卡马西平与奎宁联合使用时,这些抗惊厥药物的血清水平会升高。尽管研究数据仅限于此项研究,但仍建议如果与奎宁联和使用应进行监测以获得毒性的相关证据。由于CYP3A4酶也介导很多其他药物的代谢,处方奎宁前应翻阅产品特征概要(SPC)中4.5项下的内容以了解相互作用的药品名单。  给医护人员的建议如下:  1. 应了解奎宁的剂量依赖的QT间期延长,给以下患者处方时应慎用:  ·具有易发生QT间期延长的病人,如已经患有心脏病或发生了电解质紊乱  ·正在使用其他可以导致QT间期延长的药物  ·具有房室传导阻滞  2. 如果奎宁与鲁米那或卡马西平联用,必须密切监测患者,因为这些抗惊厥药物的血清水平可能会升高并引起抗惊厥药物的毒性反应。  3. 和奎宁具有相互作用的所有药品名单以及潜在的不良反应信息请查阅奎宁的产品特征概要(SPC)。

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  • 2018-02-07
      氯氮平与不同程度的肠蠕动功能损害相关。这种损害既可导致很常见的便秘,也可导致非常罕见的机械性肠梗阻、粪便嵌塞和麻痹性肠梗阻。在一些情况下,引起的上述不良反应是致命的。这些不良反应是由氯氮平的抗胆碱能特性造成的。  在英国,从1993年8月3日到2017年9月11日,共收到370份氯氮平与胃肠道梗阻相关的黄卡报告。在此期间,也有135份球状硬便的氯氮平报告和86份麻痹性肠梗阻的氯氮平报告。  氯氮平与胃肠道不良反应相关的风险早已被确认。相关警告已经添加到药品的产品特性概要、患者信息活页及英国国家处方集中。然而,在2017年8月,一位验尸官调查死亡病例的事件引起英国药品和健康产品管理局(MHRA)的关注,即医务人员可能缺少对于氯氮平导致的假性肠梗阻或麻痹性肠梗阻及它们发病急的风险认知。  对医务人员的建议  ·氯氮平在麻痹性肠梗阻患者中禁用;  ·在处方氯氮平时,应对有便秘症状及以下风险的患者特殊关注:正在接受可引起便秘的药物治疗的患者(特别是那些有抗胆碱特性的药物,例如抗精神病药、抗抑郁药和抗帕金森病药物);具有结肠疾病病史或有下腹部手术史;年龄60岁及以上。  ·建议患者如有便秘症状,应在服用下一剂量的氯氮平之前,立即告知主管医生。  ·便秘症状尽早被识别和积极治疗是至关重要的。

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  • 2018-02-07
      英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2017年10月发布信息称,用于治疗严重痤疮的异维A酸口服制剂,目前收到数例性功能障碍的不良反应报告,主要表现为勃起功能障碍和性欲减退。  欧盟的一项例行审查显示,一些患者服用异维A酸后出现了性功能障碍的不良反应,主要包括勃起功能障碍和性欲减退。出现这种作用的机制可能与血浆中睾酮激素水平的降低有关。这项审查建议将性功能障碍包括勃起功能障碍和性欲减退加入产品说明书的不良反应项中。给患者的外包装说明书也应增加“可能存在勃起功能障碍以及降低性欲的问题”的不良反应描述。  1985年到2017年9月7日,英国收到了14例与异维A酸相关的性功能障碍病例报告(黄卡报告)。同时还收到了49例勃起功能障碍和射精障碍病例报告,以及23例性欲降低和减退报告。在过去的几年中,英国估计每年有3万病人使用异维A酸治疗。  医务人员须知:  ·医务人员应了解,口服治疗严重痤疮的药物异维A酸,会出现性功能障碍的不良反应,主要包括勃起功能障碍和性欲减退。  ·这些不良反应的准确发生率并不清楚,但根据英国服用异维A酸的人群数量,不良反应属罕见。  此外,应关注与异维A酸相关的罕见抑郁、抑郁加重、焦虑、攻击性倾向、情绪变化以及相关的精神病症状报告。也有自杀想法、自杀企图和自杀死亡的报告,但是非常罕见。  有抑郁病史的患者服用此药应特别注意,要密切监测患者的所有抑郁指征,如有必要应及时采取合适的治疗。中止异维A酸的治疗后,应对患者的精神和心理状态进行评估。

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  • 2018-02-07
      2017年9月26日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布警示信息,服用华法林的患者禁用非处方药咪康唑口腔凝胶。如确需给服用华法林的患者处方咪康唑口腔凝胶,应密切监测,遇到任何出血迹象应停止使用咪康唑口腔凝胶并立即就医。  在英国,咪康唑口腔凝胶被推荐作为儿童(4个月以上)和成人局部或轻度口腔念珠菌感染(鹅口疮)的一线治疗。目前英国上市销售的咪康唑口腔凝胶有两种产品:  ·达克宁口腔凝胶为处方药;  ·2%达克宁口腔凝胶无糖型为非处方药,可以从药店购买,但应在药师监督下使用。  华法林是一种口服抗凝剂,自20世纪50年代以来已被广泛用于预防血栓栓塞事件。日剂量取决于个体情况,接受治疗的患者需定期监测凝血指标。  相互作用审查  抗真菌药咪康唑可抑制几种P450同工酶,包括CYP2C9,从而提高华法林的抗凝作用并导致国际标准化比率(INR)值以及出血并发症增加。  咪康唑和华法林之间的药物相互作用在已发表的文献中有阐述,这些文献描述了从20世纪80年代到2016年期间涉及上述相互作用的病例报告。基于这一点,在产品特征摘要中增加了有关抗凝剂/华法林和唑类抗真菌药(咪康唑是其中一种)相互作用的警示以及监测抗凝效果的必要性。  2016年3月,MHRA收到了一份关于预防死亡风险的报告,这是由一名参与患者脑出血死亡调查人员提交的,报告对咪康唑口腔凝胶与华法林之间的相互作用风险以及医务人员可能对这两种药物相互作用缺乏认识提出了担忧。  根据这份报告,MHRA开始审查关于这两种药物相互作用的相关数据,并要求人用药品委员会就是否需要采取措施,尽量减少患者的用药风险提出建议。  在MHRA正考虑采取进一步措施时,《药物安全更新》(Drug Safety Update)杂志的一篇文章提示,咪康唑口腔凝胶是全身吸收的,可以增强华法林的抗凝作用,可能导致出血事件。自2016年6月文章发表以来,MHRA已收到25份黄卡报告,累计多达175个病例可能与咪康唑和华法林的药物相互作用有关。报告的最常见事件是INR增加(135例)、挫伤(23例)、血尿(19例),其中包括3例死亡病例。  MHRA审查得出的结论是,为了尽量减少患者潜在用药风险,应采取下列措施:  ·华法林禁止与非处方药咪康唑口腔凝胶联合使用,这个警示信息需在产品内外标签中明确标识。  关于咪康唑口腔凝胶和华法林之间药物相互作用的可能性以及合并使用这些产品的相关风险,应在产品特征摘要和患者说明书中有更为突出和明确的警示信息,对于非处方咪康唑口腔凝胶,还应在内外标签给予警示。  给医务人员的建议  ·服用华法林的患者使用咪康唑口腔凝胶已有出血事件报道,其中一些是致命的。  ·服用华法林的患者不得使用从药店购买的非处方药咪康唑口腔凝胶。  ·如需同时使用口服抗凝剂(如华法林)和咪康唑口腔凝胶,应密切监测抗凝效果。  ·建议使用处方咪康唑口腔凝胶和华法林的患者出现过度抗凝迹象(例如突然出现无法解释的瘀伤、鼻衄或血尿)时,应停止使用咪康唑口腔凝胶并立即就医。

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