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事件:
  • 2018-02-07
      2017年12月22日,加拿大卫生部发布安全性信息公告称,某些镇静药和麻醉药的使用可能会对儿童发育中的大脑产生影响。卫生部告知公众和医务人员,新的安全性警告将被添加到用于婴幼儿和妊娠妇女的镇静和麻醉药产品的安全信息中,这些药物包括:丙泊酚、氯胺酮、七氟烷(sevoflurane)、地氟烷、异氟烷、劳拉西泮、咪达唑仑、苯巴比妥、硫喷妥钠(thiopental)。  该部门进行了两次审查,评估在妊娠期或婴幼儿期使用某些镇静药和麻醉药对儿童大脑发育的潜在不良反应风险。对丙泊酚、氯胺酮、七氟烷、地氟烷和异氟醚的评估认为,在妊娠期或儿童期(3岁以内)重复或长时间(超过3小时)使用这些药物,很可能导致对儿童的大脑发育产生不良影响,如智力和学习障碍、沟通和运动问题。对苯二氮卓类(劳拉西泮、咪达唑仑)和巴比妥类药物(苯巴比妥、硫喷妥钠)的评估发现,孕妇和儿童使用这些药物对儿童大脑的发育造成不良影响的证据是有限的,然而要注意,上述镇静药通常可以与其他静脉注射或吸入性麻醉药联合使用,而这些麻醉药也被发现存在与大脑功能有关的不良反应风险。  在为这些药物增加安全性警告的同时,加拿大卫生部还将研究如何利用“药物安全和有效性网络”来进一步研究镇静和麻醉药的使用与大脑发育之间的联系。  目前的劳拉西泮、咪达唑仑、丙泊酚和氯胺酮的产品安全性信息中,警告不应该在怀孕期间使用;目前的苯巴比妥、七氟烷、地氟烷和异氟烷的产品安全性信息中,警告仅当在怀孕期间受益大于风险时才可以使用。在儿童中的使用限制因药品而异。硫喷妥钠目前未在加拿大上市销售。  加拿大卫生部与药品生产企业将更新这些药品的安全性信息,告知家长和医务人员其潜在的风险。

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  • 2018-02-07
      美国食品药品管理局(FDA)于2017年12月20号发布消息,将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素(ICS)和长效β受体激动剂(LABAs)的药品说明书黑框警告。FDA评估了4个大样本临床安全试验,结果显示:与单独使用ICS治疗哮喘相比,单独使用LABAs以及LABAs联合使用ICS没有显著增加哮喘相关的住院、气管插管或哮喘相关死亡的风险。关于这4项试验的描述已添加在药品说明书的警告、注意事项部分。  2011年,FDA要求ICS/LABA固定剂量组合的药品生产企业,如葛兰素,默克、阿斯利康,开展多个为时26周的大样本随机对照双盲临床安全试验,用于评估使用ICS/LABA固定剂量组合和单独使用ICS治疗哮喘时发生严重哮喘相关事件的风险。FDA评估了4个试验,涉及41297例患者。结果显示,使用ICS/LABA固定剂量组合与单独使用ICS相比,没有显著增加严重哮喘相关事件。  4个试验同时评价了ICS/LABA固定剂量组合的有效性。初始有效性节点为哮喘恶化,即哮喘进展需要至少3天的系统性皮质类固醇治疗,或患者住院时间延长,或急诊需要系统性皮质类固醇治疗。结果显示,与单独使用ICS相比,ICS/LABA固定剂量组合减少了哮喘恶化,没有因哮喘进展而需要至少3天系统性皮质类固醇治疗的病例。相关有效性信息也添加到了ICS/LABA固定剂量组合药品产品说明书中临床研究部分。  FDA建议医务人员应参阅最新药品说明书。患者及监护人员应阅读说明书,如有问题应咨询医务人员,不要擅自停药。同时鼓励医务人员和患者报告任何使用该类产品的不良反应或事件。

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  • 2018-02-07
      2017年12月15日,欧洲药品管理局(EMA)发布安全信息,更新了针对服用麦考酚类药品用于预防移植器官排斥反应的男性和女性患者的风险控制建议。  EMA评估后认为,女性患者怀孕期间胎儿暴露于麦考酚类药品可增加出生缺陷和流产风险是麦考酚类药品的已知风险。但目前证据尚不能证实父亲服用麦考酚类药品后是否能增加胎儿畸形和流产风险,尽管不能完全排除该类药品的基因毒性风险。  因此,EMA将当前要求男性患者在其女性伴侣采用高效避孕措施的基础上同时使用避孕套的监管建议调整为,建议在服药期间和停药后90天内,男性患者或其女性伴侣可采用可靠的避孕措施。  对于女性患者,EMA的监管建议未发生变化。仍然建议在有可选择的预防移植器官排斥反应药物情况下,怀孕妇女禁止使用麦考酚类药品。同时,有怀孕可能的女性患者在治疗开始前、治疗期间以及停止治疗6周内必须采用至少一种可靠的避孕措施。目前不再强制同时使用两种形式的避孕措施。

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  • 2018-02-07
      2017年12月8日,加拿大卫生部发布公告称,加拿大正面临一场阿片危机,该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险,以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。  作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分,加拿大卫生部召集了一个“阿片使用和禁忌科学顾问团”,以评估目前对阿片类药品使用的禁忌是否足够,或者是否需要更新说明书和采取其他行动来减少对人群的风险。在全面评估顾问团的建议后,加拿大卫生部正与制药商合作,更新加拿大所有阿片类处方药的说明书。更新的内容包括:  为慢性非癌性疼痛治疗、非缓解性疼痛治疗推荐每日阿片类药物的阈剂量,旨在减少服用高剂量阿片类药物导致的不良事件和过量风险;  建议限制用于急性疼痛治疗的阿片类药物的量,其目的是减少使用时间以及减少导致依赖性和物质使用障碍(substance use disorder)的风险;  明确警告事项,包括针对孕妇和有依赖病史或物质使用障碍的特殊人群的警告。  加拿大卫生部希望确保所有需要使用阿片类药品的患者都可获得药品,同时限制潜在滥用危害。虽然更新阿片类处方药说明书以加强关于产品风险的警告信息,但仍给予医生酌情治疗患者的裁量权。例如,在说明书的剂量和用法部分提出修订建议,而不是增加使用禁忌,以便医生可以继续考虑患者个体治疗的风险和获益,从而作出治疗决定。为了有效地更新说明书,加拿大卫生部根据风险确定了更新的优先顺序。所有阿片类处方药说明书预计将于2019年1月完成更新,总共涉及508个阿片类处方药。  这项说明书标修订行动是加拿大政府最近采取的一项全面战略的组成部分,目的是提高该国人民对阿片类药品的认知,减少对阿片类药品的危害。

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  • 2018-02-07
      2017年10月26日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息,警示加巴喷丁即使没有合并使用阿片类药物也存在罕见的严重呼吸抑制风险。  加巴喷丁(商品名Neurontin)是一种抗癫痫的药品,用于治疗具有或无继发全身性发作的部分性发作及周围神经性疼痛(例如成人的疼痛性糖尿病神经病变和疱疹后神经痛)。加巴喷丁和阿片类药物合并使用出现严重呼吸抑制为已知不良反应。但有报道显示,患者使用加巴喷丁但没有合并使用阿片类药物的情况下也出现了严重呼吸抑制,欧盟因此启动了关于加巴喷丁的评估。  在1996年2月19日至2017年9月1日期间,英国共收到50例使用加巴喷丁后出现呼吸抑制或呼吸困难的黄卡报告。这些病例中,有17例报告显示阿片类药物是怀疑药品或合并用药。即使在没有合并应用阿片类药物的情况下,加巴喷丁也与罕见的严重呼吸抑制风险相关。呼吸功能受损、有呼吸或神经疾病、合并使用中枢神经系统镇静剂或老年人可能有罹患严重呼吸抑制的更高风险,因此剂量调整可能在这些患者中是必要的。  在对来自可获得的国际范围内的自发报告和文献证据进行考量后,该项评估建议加巴喷丁的产品信息应被修改以纳入对于严重呼吸抑制的警告(频率罕见;可能影响到上市后近1/1000的患者)。  减少风险的建议  在有罹患严重呼吸抑制增高风险的患者中,剂量调整是必要的,包括如下:  ·呼吸功能受损或有呼吸疾病  ·神经疾病  ·肾损害  ·合并使用中枢神经系统镇静剂  ·老年人  加巴喷丁产品的患者说明书正在更新以纳入关于呼吸问题的警告,该项不良反应如果严重可能需要急救和重症监护。该说明书建议患者在经历任何呼吸困难或浅呼吸时应寻求医疗救助。  合并使用阿片类药物的风险提醒  应意识到当给患者处方加巴喷丁而该患者同时需合并应用阿片类药物时,患者应被仔细观察是否有中枢神经系统抑制的症状,例如嗜睡,镇静和呼吸抑制;此外,加巴喷丁和阿片类药物合用应同时适当减量。

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  • 2018-02-07
      经过再次评估,美国食品药品管理局(FDA)建议阿片成瘾治疗药品丁丙诺啡和美沙酮不应给予正在服用苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂的患者。联合使用以上药品会增加严重副作用的风险;然而,未接受过阿片成瘾治疗药品引起的伤害通常大于合用以上药品引起的风险。医务人员实施谨慎的药品管理措施可减少这些风险。FDA正要求将这项信息以及减少合用辅助治疗(MAT)药品和苯二氮卓类药品的详细建议纳入到丁丙诺啡和美沙酮的产品说明书中。  许多阿片类药品依赖的患者也可能使用苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂,或在医务人员的指导下或不合理使用。尽管联合使用这类药品存在严重风险,那么对使用苯二氮卓类或中枢神经系统镇静剂的患者而言,可以采取排除使用辅助药物治疗的患者或使患者终止辅助药物治疗的措施,即使这样也均不能阻止患者同时联合使用这些药物。相反,联合使用会发生在既定的治疗方案之外,这将导致更严重的后果。  医务人员应采取行动和预防措施并应制定一个用于丁丙诺啡或美沙酮与苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂联合使用时的治疗计划。包括:  ·针对联合使用引起的严重风险对患者进行教育,包括用药过量和死亡,这些风险可在当中枢神经系统镇静剂以处方形式或不合理用药(联合使用)时发生。  ·当开始应用辅助药物治疗时,应制定管理处方或不合理应用苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂的方案。  ·如果可能的话,逐渐减少苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂的剂量直到中断治疗。  ·如果患者因焦虑或失眠正在接受苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂治疗,应核实患者的诊断,并考虑这些疾病的其他治疗手段。  ·应识别那些可能需要长期辅助药物治疗的患者,持续给予辅助药物治疗的药物直到患者受益并达到预期的治疗目标。  ·医务人员之间互相沟通以确保其他处方者知晓患者正在服用丁丙诺啡或美沙酮进行治疗。  ·监测药品的不合理使用,包括通过尿及血样的筛查。  接受辅助药物治疗的患者应持续服用这些经医生处方的药物。在与医务人员沟通之前不应擅自停止服用其他处方药物。在开始服用任何新的药物之前,告诉医务人员正在进行辅助药物治疗。当服用辅助药物治疗的药物时,不应服用未经处方的苯二氮卓类或其他镇静剂或喝酒,因为联合使用增加伤害的可能性,包括用药过量和死亡。

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  • 2018-02-07
      美国食品药品管理局(FDA)警告称奥贝胆酸正在被一些中、重度肝功能损伤的患者以错误的剂量使用,导致出现严重肝功能损伤甚至死亡的风险增高。一些患者接受了过量的药物、尤其是超说明书给药次数的要求用药。有小部分患者因轻微的肝脏疾病使用了正常剂量的奥贝胆酸也出现了肝功能损伤。在现行的药品说明书上已经明确了奥贝胆酸的推荐使用剂量以及应对病人进行监测的措施。FDA正在和厂商沟通,将公布这些安全性问题。  奥贝胆酸用于治疗一种罕见的慢性肝脏疾病,这种病被称作原发性胆汁性胆管炎(PBC),PBC可以导致肝内胆道炎症、损伤以及被破坏,这直接导致了肝脏内部胆汁的增多,而这种增多会导致肝脏的慢性损伤,最终可导致肝脏丧失功能。奥贝胆酸可抑制胆汁酸的生成,从而改善疾病。  医务人员须知:  ·在给患者使用奥贝胆酸前应检测患者的肝功能基线水平。  ·中度至重度肝功能损害的患者应按每周5毫克的剂量计划开始,而不是其他PBC患者每天5毫克的剂量,如果需要的话,可以提高到最大批准剂量每周两次共10毫克。  ·医务人员应定期监测患者的疾病进程,当患者出现中、重度肝损害的倾向时,应降低给药频率到一周1次或2次。  ·服用奥贝胆酸的患者,应定期监测肝脏损伤程度(如恶化的肝脏血液检测,出现与病人疾病程度不一致的与肝脏有关的不良反应)如果怀疑肝损害,应停止使用奥贝胆酸,在患者病情稳定后,权衡患者的获益风险之后再考虑是否继续用药。  ·对患者进行潜在肝损害症状的教育。  患者须知:  ·如果对使用奥贝胆酸有问题或有顾虑请及时与医生联系。  ·如果出现了皮肤瘙痒或皮肤瘙痒严重,请及时告知医生。  ·如果出现了疲劳、腹泻、体重减轻、腹痛、腹胀、食欲减退、恶心呕吐、行为改变或混淆、一些不明原因的焦虑或不安、眼睛或皮肤黄染、血便或黑便等,患者应立即报告给医生。

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  • 2018-02-07
      加拿大卫生部在一篇描述一名经齐拉西酮治疗的患者发生了梦游和失眠相关饮食失调症的个例报道发表后,对使用非典型抗精神病药的潜在梦游和失眠相关饮食失调症风险进行了评估。梦游是一种可致患者在睡眠时起身行走或做其他复杂行为的睡眠障碍。失眠相关饮食失调症是梦游的一种变异形式,表现为患者在睡眠时频繁起身饮食和喝水。因此,患者可能在睡眠状态中有烹饪食物等危险行为,而这些行为可能导致患者受到伤害。  非典型抗精神病药在加拿大用于治疗精神分裂症、双相障碍和抑郁等精神障碍。自1991年以来,在加拿大有9种不同的非典型抗精神病药上市:阿立哌唑、阿塞那平、氯氮平、鲁拉西酮、奥氮平、帕潘立酮、奎硫平、利培酮和齐拉西酮。上述部分药品在加拿大有仿制药上市。梦游在阿立哌唑、鲁拉西酮、帕潘立酮、奎硫平和利培酮的产品安全性信息中已经纳入。失眠相关饮食失调症只在鲁拉西酮、帕潘立酮、奎硫平和利培酮的产品安全性信息中纳入。  在此次评估期间,加拿大卫生部共收到了13例本国境内的疑似非典型抗精神病药使用相关的梦游和失眠相关饮食失调症的个例报告。对这13例报告的评估提示,其中2例睡眠障碍很可能与非典型抗精神病药的使用相关。这些患者在停止给药治疗后好转。13例报告中的6例,发现存在可能的关联性。其他风险因素例如共患疾病,睡眠障碍的既往发病史,其他治疗药物的使用,都可能导致梦游和失眠相关饮食失调症的发生;但是非典型抗精神病药使用与梦游和失眠相关饮食失调症间的因果关联性无法排除。其余5份报告因没有足够的信息而无法评估。  本次安全性评估也查阅了413份国际上与非典型抗精神病药使用相关的梦游和失眠相关饮食失调症的个例报告,但这些报告只提供了有限的额外信息。此外,加拿大卫生部查找到23篇已发表的与非典型抗精神病药使用相关的梦游和失眠相关饮食失调症的个例报告。其中,多数个例报告描述了当患者停止给药治疗,其症状得到缓解。在部分病例中,当患者重新使用该类药物时,这些症状又重新出现。以更高剂量服用本类药物比服用推荐剂量发生梦游和失眠相关饮食失调症的频率更高。总之,对这些个例报告的评估提示非典型抗精神病药使用与梦游和失眠相关饮食失调症存在关联性。  加拿大卫生部建议更新所有非典型抗精神病药的产品安全性信息。将继续监测非典型抗精神病药相关的安全性信息以识别和评估其潜在风险,并在任何新的健康风险被确认时采取及时和适当的风险控制措施。

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  • 2018-02-07
      加拿大卫生部对使用左炔诺孕酮宫内给药系统(LNG-IUS)产品导致母乳分泌减少的风险开展了评估,于2017年9月21日发布消息称,目前LNG-IUS产品信息提到这些避孕措施似乎并不影响母乳产生的数量和质量。  宫内节育器,即放置在妇女子宫内(IUS)的左炔诺孕酮(LNG,一种避孕激素)给药装置,通过缓慢释放LNG,可达到3到5年的避孕效果。LNG-IUS产品包括有曼月乐,Jaydess和Kyleena,分别于2001、2013、2017年在加拿大批准上市,适应症为避孕,曼月乐的适应症同时包括特发性月经过多的治疗。  加拿大卫生部共对24篇相关的处于哺乳期并使用LNG-IUS产品的妇女进行了评估,这些研究表明使用LNG-IUS产品能提供高效的避孕效果,而且也不影响哺乳。同时,加拿大卫生部收到了19例哺乳期妇女在使用LNG-IUS后母乳分泌减少的报告。这19例报告均使用了曼月乐,其中13例报告中曼月乐的使用被认为很可能对哺乳困难有影响;3例报告认为与哺乳困难可能相关,因为在停止使用LNG-IUS产品后母乳分泌量恢复到了正常水平;其余3例报告没有足够信息表明会影响母乳产量。  加拿大卫生部评估后认为LNG-IUS产品和乳汁分泌减少风险的关联性证据有限。加拿大卫生部正在考虑更新产品信息,提醒已有妇女使用LNG-IUS产品后母乳分泌减少的病例报告。加拿大卫生部将继续监测LNG-IUS产品的相关安全性风险。

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  • 2018-02-07
      澳大利亚治疗产品管理局(TGA)近期在《医药安全信息更新》上刊登了有关伊布替尼(Ibrutinib)可能导致室性心动过速、乙肝病毒再激活和机会性感染风险的信息,并提醒医务人员,该国的伊布替尼产品说明书已进行了相应修订。  伊布替尼(在澳商品名:Imbruvica)是一种选择性、共价性的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,在澳大利亚获批的适应症为套细胞淋巴瘤、瓦尔登斯特伦氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病(包括小淋巴细胞淋巴瘤)。TGA经评估认为,伊布替尼对于已获批适应症的获益仍大于风险。  1.室性心动过速  2017年的一项研究对伊布替尼上市后监测数据和有关临床试验中的病例报告进行了汇总,共发现11例用药后发生室性心动过速或室颤以及6例心源性猝死的患者。17例患者中,12例无心脏病史。  伊布替尼上市后已有52例室性心动过速的报告。现有证据尚不能明确该药在引发心律不齐、心跳骤停以及心源性猝死中起到了何种作用。但鉴于可能引起的严重后果,当患者出现下列室性心动过速的症状或体征时应暂时停药,包括:心悸、胸痛、呼吸困难、头晕或晕厥。重新用药前需进行全面的获益风险评估。  2.乙肝病毒再激活  一项基于临床试验数据和上市后病例报告的合并分析结果显示,8例使用伊布替尼后发生乙肝病毒再激活的患者中,伊布替尼与乙肝病毒再激活的关联性为“可能”或“很可能”。  患者用药后发生病毒再激活的时间长短不一,停药或暂时停药并给予抗乙肝病毒治疗后,大多数患者的乙肝病毒载量下降。部分患者联合使用了其他可能导致病毒再激活的化疗药物,因此在评估伊布替尼的作用时可能存在混杂。部分患者既往感染过乙肝病毒,部分患者的既往感染情况不清。截至目前,尚未出现因暴发性肝损伤导致肝移植的案例。报告的1例死亡患者在发生乙肝病毒再激活的同时,并发了累及肝、肺和脾的黑色素瘤转移。企业资助的临床试验中未包括乙肝病毒活动性感染者。伊布替尼在乙肝病毒再激活中所发挥的作用尚不明确。  开始使用伊布替尼前应先明确乙肝病毒感染情况。血清学检测提示既往有过乙肝病毒感染者,用药前应征询肝病专家的意见;对于乙肝病毒既往感染血清学检测阳性、且已经开始用药者,应定期监测其病毒感染情况以尽早发现可能的再激活。  3.机会性感染  既往曾在伊布替尼用药者中观察到感染病例(包括败血症,中性粒细胞缺乏败血症,细菌、病毒或真菌感染),部分患者因此入院治疗甚或死亡。  一项基于临床试验数据和上市后病例报告的合并分析结果显示,使用伊布替尼后发生侵袭性曲霉菌病的实际病例数,高于根据临床试验结果测算而得的预期值。本次分析共发现157例曲霉菌病的上市后报告,其中43例死亡。  另一项合并分析报告了44例使用伊布替尼后发生肺孢子虫肺炎(PJP)的患者,其中无死亡。在临床试验阶段,伊布替尼组和对照组的PJP发生率分别为0.53%、0.40%。  上市后报告的机会性感染病例中,大多数还同时具有其他可能导致机会性感染的因素,如使用类固醇、低丙球蛋白血症以及处于免疫抑制状态。对于这类患者,伊布替尼所起的作用有待继续监测。  鉴于机会性感染的死亡率较高,对于具有高危因素者,医务人员应考虑给予预防性用药。

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