39健康网首页 39问医生 名医在线 就医助手 药品通 疾病百科 新闻 诊疗 药品 手机挂号手机查找附近药店
随时挂号 求助病友
扫描下载APP
事件:
  • 2018-04-04
    美国食品药品监督管理局(FDA)2018年2月22日发布消息,建议在心脏病患者中慎用抗生素克拉霉素,因为几年后会增加潜在的心脏问题或死亡的风险。FDA的建议是基于在来自一项大型临床试验中冠心病患者的一项随访10年研究的评估结果1,该临床试验首次发现了这个安全性问题。  作为评估结果,FDA新增了心脏病患者增加死亡风险的新警告,建议处方医生在此类患者中考虑使用其他抗生素。FDA同时也在克拉霉素药品标签中加入了这项研究结果。作为FDA常规开展的药品安全性监测的一部分,FDA将继续监测使用克拉霉素的安全性报告。  和其他抗生素一样,克拉霉素用于治疗皮肤、耳朵、鼻窦、肺部以及身体其他部分的多种类型的感染,包括鸟分枝杆菌(MAC),这是艾滋病(HIV)患者常发生的一种肺部感染。克拉霉素未批准用于治疗心脏疾病。该药已在临床使用超过25年,主要通过抑制细菌生长起作用,如果不进行治疗,一些感染会扩散并导致严重健康问题。  大型临床试验,称为CLARICOR试验2,观察到对于服用克拉霉素达两周的心脏病患者而言,他们出现非预期的死亡风险有所上升,这些患者随访一年甚至更长时间后,这种风险更明显。相对于安慰剂克拉霉素引起更多死亡的原因不明。一些观察性研究也发现死亡或其他严重心脏问题的增加,然而有些研究没有发现。所有的研究在设计上均存在局限性。目前发表的冠心病患者或非冠心病患者的6项观察性研究中,2项研究发现克拉霉素有长期风险的证据3,4,4项研究未发现5,6,7,8。总体来说,相对于观察性研究,前瞻性安慰剂对照的CLARICOR试验提供了风险升高的强有力的证据。基于这些研究,FDA尚不能确定心脏病患者的死亡风险升高的原因。  此外,针对非冠心病患者没有前瞻的、随机的和安慰剂对照试验来专门测量克拉霉素使用后长期的安全性结果。由于目前FDA没有这部分人群的研究信息,观察性研究也呈现了不同的结论,所以不能确定CLARICOR试验的结论是否能外推到没有心脏病的患者。  医务人员应了解这些显著的风险,在给任何患者处方克拉霉素时权衡风险和获益,特别是那些有心脏病(即使是短期)的患者,应考虑使用其他抗生素。医务人员应给处方克拉霉素的心脏病患者提示心脏问题的症状和体征,不管这些患者的身体状况如何。  患者应告知医生是否有心脏疾病,特别是要使用抗生素治疗感染时。与医生讨论使用克拉霉素的风险和获益以及其他治疗的可能性。在咨询医生前不要擅自停用心脏病治疗药物或抗生素。没有医生的监护,患者擅自停用药物可能会给自身带来伤害。如果患者出现了心脏病发作或中风的症状应立即就医,如胸痛、气促或呼吸困难、身体局部或一侧出现疼痛或无力、或口齿不清。

    牵涉产品:
    克拉霉素
    更多>>
  • 2018-04-04
      欧洲药品管理局(EMA)的药物警戒风险评估委员会(PRAC)近期建议采取新的监管措施以避免孕妇子宫中的胎儿暴露于丙戊酸,因曾在子宫中暴露于丙戊酸的婴幼儿会有畸形和发育的系列问题,这些监管措施包括在含丙戊酸药品使用中增加新的限制条件,实施妊娠防范计划(PPP)等。  含丙戊酸药品在欧盟范围内被批准用于治疗癫痫、双相障碍,在一些国家用于预防偏头痛。这些药品的活性成分可能为丙戊酸、丙戊酸镁、丙戊酸钠、双丙戊酸钠或丙戊酰胺。含丙戊酸药品一个已知的显著风险是子宫中曾暴露于丙戊酸的婴幼儿会有畸形和发育的系列问题。之前的一次评估曾建议采用更好的告知妇女关于此类风险的相关措施以减少这类药品在怀孕妇女中使用,只能在其他的治疗手段无效或其他药物因严重不良反应无法使用的情况下才能开始丙戊酸的治疗。然而,因考虑到之前评估采取的措施没有充分有效地控制好丙戊酸的相关风险,PRAC又启动了本次针对丙戊酸的评估。  PRAC审查了已有的证据并通过书面提交意见、专家咨询会议、包括医务人员在内的利益相关人的会议、患者组织、患者和她们的家庭以及公众听证会等多种方式,广泛地咨询了医务人员和患者,包括妇女和她们在怀孕期间被丙戊酸影响的孩子。PRAC注意到之前的监管措施采取后,妇女患者常常仍然不能及时地接收到正确的用药安全信息,因此需要制定进一步的措施以帮助妇女患者在怀孕期间避免使用丙戊酸。然而,对于某些妇女患者,使用该药的指征是明确的,例如那些有某种特定类型癫痫的患者,丙戊酸是唯一恰当的治疗方法,甚至可以挽救生命。  PRAC因此考虑应改变含丙戊酸药品使用的方式,建议加强限制此类药品的使用,并为可能受到影响的妇女患者引入了新的处方医生咨询和正确告知其相关信息的措施。  PRAC建议的主要措施包括:  ·对因偏头痛或双相障碍而处方丙戊酸钠的患者:  怀孕期:禁用丙戊酸。  在具有生育能力的女性患者中:禁用丙戊酸,除非满足妊娠防范计划(PPP)的要求。  · 对于癫痫患者:  怀孕期:禁用丙戊酸。然而,在某些女性癫痫患者中,丙戊酸可能无法停药,在合适的专业护理下,可以继续治疗。  在具有生育能力的女性患者中:禁用丙戊酸,除非满足妊娠防范计划(PPP)的要求。  ·PRAC同时建议所有含丙戊酸药品的外包装上必须包含一个醒目的关于怀孕期间服用该药引起相关风险的警告。除上述的警示语外,还可包含一个标志/符号,配合详细解释在各个国家来使用。  ·患者提示卡也应同产品的外包装一同附上,以便药师在分发此类药品时与每一个患者进行相关讨论。  ·已上市丙戊酸药品的生产企业也应更新针对医务人员和患者的用药指南中用药安全教育相关资料。  新的妊娠防范计划(PPP)的要点:  ·评估患者即将怀孕的潜在可能性,评价患者的个人情况,以支持做出明智决策,  ·在治疗开始和治疗过程中根据需要开展的系列怀孕测试。  ·告知患者关于丙戊酸治疗的相关风险。  ·解释在整个药品治疗过程中有效避孕的必要性。  ·至少一年一次由一位专家对治疗进行评估。  ·对“新风险确认”表格的介绍,该表格由患者和处方医生在每次评估中逐项核对,以确认合适的建议被提出并被理解。  PRAC也建议上市这些药品的生产企业开展额外研究以进一步阐述由丙戊酸导致的风险的本质和程度,并持续监测丙戊酸的临床使用和已在子宫中受到丙戊酸影响人群的长期影响。  由于含丙戊酸药品在欧盟范围内已全部许可上市,PRAC建议将递交人用药品相互认可和分散评审程序协调组(CMDh)来采纳。与此同时,有任何担忧的妇女患者应咨询她们的医生。已处方过含丙戊酸药品的妇女和有生育能力的女孩,没有咨询主治医生前不应停用该类药品,否则可能对患者本身或未出生的胎儿有危害。

    牵涉产品:
    更多>>
  • 2018-04-04
      2018年3月7日,欧洲药品管理局(EMA)建议立即停用并召回治疗多发性硬化症药物达利珠单抗(Zinbryta),主要是因为其严重的炎症性脑病风险。  2016年,达利珠单抗获准用于治疗复发型多发性硬化症。根据2017年对其肝脏系统损害风险审查结果,达利珠单抗仅用于那些已经尝试了至少两种治疗方案但疗效不佳,且没有其他治疗方案的多发性硬化症患者。迄今为止,全世界已有超过8000名患者接受了达利珠单抗治疗,大多数欧盟患者在德国接受治疗。  在评估了全球范围内12例严重炎症性脑病的报告(包括脑炎和脑膜脑炎,其中三例是致命的)之后,EMA提出立即停用并召回治疗多发性硬化症药物达利珠单抗。  对现有证据的初步审查表明,上述病例报告中观察到的免疫反应可能与使用达利珠单抗有关。达利珠单抗也可能与影响其他几种器官的严重免疫反应有关。  为保护患者健康,EMA建议立即暂停该药物在欧盟上市,并从药店和医院召回,不得用于治疗新的患者。医务人员应立即联系目前接受达利珠单抗治疗的患者,停止用药,并考虑替代方案,停止治疗的患者必须随访至少6个月。  EMA已向欧盟委员会提交关于暂停并召回达利珠单抗的具有法律约束力的决定。  销售达利珠单抗的公司(Biogen Idec Ltd)已主动要求撤销该药的上市许可,并通知EMA停止临床研究的计划。  给患者的建议:  · 如果正在接受达利珠单抗治疗,请联系医生讨论后续治疗方案。  ·不要再注射达利珠单抗。  ·如果出现持续高温、严重头痛、恶心、疲倦、皮肤或眼睛发黄和呕吐等症状,请立即就医,这可能与达利珠单抗有关。  ·停止治疗后,配合医生进行长达6个月的定期血液检查以评估副作用。  ·如果正参与达利珠单抗的临床研究,请联系负责研究的医生。  给医务人员的建议:  ·不再将达利珠单抗用于任何新的患者。  ·尽快联系正在接受达利珠单抗治疗的患者,并立即停用,酌情考虑其他治疗。  ·患者停用达利珠单抗后应至少每月进行一次监测,至少持续到最后一次给药后6个月。  ·建议患者立即报告肝损伤症状,如长时间发烧、严重头痛、疲劳、黄疸、恶心或呕吐。治疗停止后,这些反应可能会持续6个月。  ·达利珠单抗将从欧盟的药房和医院召回。  迄今为止,EMA的药物警戒风险评估委员会(PRAC)已审查了12例免疫介导的炎性疾病,包括脑炎。大多数病例在开始治疗8个月内发生。  PRAC在2017的审查发现,达利珠单抗停止治疗后,长达6个月时间内可能会出现不可预测且可能致命的免疫介导的肝脏系统损害,要求对停止治疗的患者进行随访。  现有证据还表明,达利珠单抗可能与其他免疫介导的疾病相关,如血液恶质病,甲状腺炎或肾小球肾炎。EMA将深入审查并公布最终评估结果。

    牵涉产品:
    更多>>
  • 2018-04-04
      2018年2月,欧盟药物警戒风险评估委员会(PRAC)完成了对类维生素A类药物的评估,并建议更新防范怀孕的措施,同时包括可能发生神经精神疾病风险的警告(如抑郁,焦虑和情绪变化)。在审查过程中,PRAC评估了可获得的数据,包括已发表的文献和上市后的不良反应报告,并通过专门的利益相关方会议和连续的书面咨询形式,征求患者和医务人员的意见,最终形成了以上建议。  类维生素A类药物是维生素A衍生物,目前有口服胶囊剂,以及用于皮肤的霜剂和凝胶。口服制剂用于治疗各种类型的严重痤疮、对皮质类固醇治疗无效的严重手部湿疹、严重的银屑病和其他皮肤病,以及某些类型的癌症。皮肤外用类维生素A类药物被用于治疗各种皮肤病,包括轻度至中度痤疮。类维生素A类药物已获得欧盟多个成员国的上市授权,在本次评价中也均已涵盖,包括阿维A酸、阿达帕林、阿利维A酸、异维A酸、他扎罗汀和维A酸。阿利维A酸通过集中审批程序批准用于治疗患有卡波西肉瘤(一种皮肤癌)艾滋病患者的皮肤病变。贝沙罗汀通过集中审批程序批准用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL,一种罕见的淋巴组织癌症)的可见症状。  ·防范怀孕措施  PRAC证实,所有口服类维生素A类药物可能会对胎儿有害,因此不得在怀孕期间使用。此外,除非符合防范妊娠计划(PPP)的条件,否则育龄期妇女不得服用类维生素A类药物阿维A酸、阿利维A酸和异维A酸。虽然这些类维生素A类药物的PPPs已经在一些欧盟成员国实施,但PRAC现在更新并调整了PPP,以确保支持医生和患者之间关于这些药物风险能进行充分的讨论,并且在实践中也应遵循这些更新。新的PPP包括评估患者怀孕的可能性,要求怀孕测试以及治疗前、治疗期间和治疗后的有效避孕,并确保患者和医生通过“确认表”来确定合适建议的传达。同时还将提供医生教育材料和患者提示卡。销售阿维A酸、阿利维A酸和异维A酸的公司也将进行研究和调查,特别是检查PPP是如何实施的,以评估更新措施的有效性。  对于口服类维生素A类药物贝沙罗汀和维甲酸,一般认为没有必要开展PPP,因为这些药物被用于治疗特定的癌症,在严格的医疗监护下用于不同的患者群体,并且目前的措施对于防止妊娠是合适的。  对于局部应用于皮肤的类维生素A类药物,数据显示从皮肤吸收到体内活性物质的量非常低,因此这些产品不可能对胎儿造成伤害。然而,过度使用或皮肤损伤可能会增加类维生素A类药物的吸收。因此,作为防范措施,PRAC建议外用类维生素A类药物也不能在怀孕期间和育龄期妇女中使用。  ·神经精神疾病风险  PRAC还回顾了与类维生素A类药物有关的神经精神疾病风险如抑郁症、焦虑症和情绪改变的现有数据。尽管有关这种可能风险的警告已经包含在某些口服类维生素A类药物的产品信息中,但委员会还是评估了这些警告的范围和性质,以确保它们能够反映现有的证据,并且在应用时与此保持一致。对于口服类维生素A类药物,PRAC注意到了现有数据的局限性,并认为不能清晰的确认这种风险是否是由于使用这些药物造成的。但是PRAC认识到,由于疾病的性质,患有严重皮肤病的患者可能更容易患上神经精神疾病。因此,PRAC仍建议所有口服类维生素A类药物的处方信息应包含关于此风险的警告,包括患者及其家属应注意的症状和体征(如情绪或行为的变化)。对于局部用类维生素A类药物,现有的数据虽然极其有限,但已表明这些药物不会带来精神副作用的风险,因此不需要在处方信息中增加额外的警告。   PRAC的建议将发送至人用药品委员会(CHMP)审核。 CHMP的意见发布时会公布给患者和医务人员更多详细建议。

    牵涉产品:
    更多>>
  • 2018-04-04
      目前,欧洲药品管理局PRAC正在评估用于治疗子宫肌瘤的醋酸乌利司他 (商品名:Esmya)的获益和风险,因为收到了严重肝损伤的报告,其中包括了导致移植的肝衰竭报告。  在以上评估期间,PRAC于2018年2月8日发布一项临时建议:正在服用Esmya用来治疗子宫肌瘤的女性患者应定期进行肝功能检查;所有服用Esmya的女性患者在治疗期间应每月至少进行1次肝功能检查;如果检验异常(肝酶水平超过正常上限的2倍),医务人员应停止患者的治疗并对其密切监测;在停止治疗后2至4周内应再次进行肝功能检查。PRAC同时建议,新的患者暂且不要开始此药品治疗,刚结束一个疗程患者也暂不开始下一个疗程。  关于Esmya和严重肝损伤病例的关联性仍在评估。在始于2017年12月的评估结论出来之前,以上建议作为临时措施用来保护患者健康。   给患者的建议:  ·Esmya用于治疗子宫肌瘤。由于服用该药物的女性患者中发生的严重肝脏问题,EMA正在评估该药的风险获益。  ·作为一项预防措施,当服用Esmya时,需要抽血来检查肝脏功能是否良好。如果检验表明肝脏有问题,停止治疗。  ·如果有恶心、呕吐、上腹疼痛、食欲不振、疲倦、眼睛或皮肤发黄等症状,请立即与医生联系,因为这些可能是肝脏问题的征兆。  ·如果正要开始治疗或开始一个新的治疗过程,医生会暂停治疗,直到EMA的评估完成。  ·如果已经停止治疗,医生会在停止服用Esmya后2到4周内检查肝脏功能。  给医务人员的建议:  在收到Esmya相关的肝损伤和肝衰竭的报告后,EMA提出了以下临时建议:  ·新的患者不要服用Esmya,已经结束一个疗程的患者不要进行新的疗程。  ·对所有服药的患者进行至少每月1次肝功能检查。如果患者转氨酶水平发展为高于正常上限的2倍以上,要停止治疗并密切监测患者。在停止治疗后2至4周内应再次进行肝功能检查。  ·符合肝损伤症状和体征(如恶心、呕吐、厌食、右季肋部疼痛、厌食、乏力、黄疸等)的任何患者,应立即检查转氨酶水平。如果患者转氨酶水平高于正常上限的2倍以上,要停止治疗并密切监测患者。  ·告知患者肝损伤的症状和体征。  在EMA评估结论出来之前,这些建议都是临时措施。使用该药的医务人员将会收到进一步信息的信函。  Esmya于2012年在欧盟被批准用于治疗中至重度症状的子宫肌瘤,子宫肌瘤为未绝经妇女中常见的一种非癌性(良性)肿瘤。在患者手术切除子宫肌瘤前可服用该药长达3个月,在其他部分患者中也可以长期服用但需要治疗中断。  Esmya的活性成分为醋酸乌利司他,通过结合到细胞表面的孕酮受体上,从而阻断孕酮与受体结合产生作用。由于孕酮可以促进子宫肌瘤的生长,醋酸乌利司他通过阻断孕酮作用而减少肌瘤体积。醋酸乌利司他同时也是单剂量紧急避孕药EllaOne的活性成分,该药目前没有相关的严重肝损伤的病例报告,不需要关注该方面的风险。

    牵涉产品:
    更多>>
  • 2018-04-04
      2018年1月12日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息称,药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议在欧盟范围内暂停上市羟乙基淀粉(HES)注射液。  HES用于单独使用晶体液治疗效果不佳的急性失血的血浆替代治疗,通过静脉滴注给药,预防急性失血性休克。除血液制品外,血容量替代药品主要有两类:晶体液和胶体液。晶体液是纯电解质溶液,如盐水或林格氏液;胶体液含有大分子物质,如淀粉。HES属于胶体类扩容药。在欧盟,有多个HES 注射液产品通过国家程序批准上市。  2013年,由于在临床试验中发现HES增加肾损害和死亡风险,PRAC建议在重症患者和脓毒血症患者中禁用HES,并要求制药厂商开展药物利用研究,以检验这一措施的实际执行情况。但两项研究结果表明,HES仍被用于重症患者以及脓毒症和肾损伤患者。PRAC结合现有临床试验和观察性研究的风险获益数据,以及来自利益相关者和专家的反馈意见,认为2013年限制措施的执行效果不佳。为避免给上述人群带来严重风险,PRAC建议暂停HES注射液的上市许可。  本项评估为PRAC应瑞典药品监督管理局要求于2017 年10月17日启动。PRAC的建议将递交到人用药品相互认可和分散评审程序协调组(CMDh)讨论。

    牵涉产品:
    更多>>
  • 2018-04-04
      2017年11月28日,美国食品药物管理局(FDA)发布警示信息,提醒公众、医务人员、实验室工作人员和实验室检测试剂开发人员,生物素会严重干扰某些实验室检测,得出不准确的检测结果,且不容易被发现。  生物素也被称为维生素B7,是一种水溶性维生素,常见于多种维生素、产前维生素以及对头发、皮肤和指甲有益的膳食补充剂。许多实验室检测试剂都利用生物素能够与特定蛋白质结合的特点来检测蛋白质含量,辅助临床诊断。例如,生物素常用于激素检测和心脏健康标志物如肌钙蛋白的检测。   患者通过膳食补充剂摄入高剂量生物素后,其血液或其他样品中的生物素可导致临床上实验室检测结果不准确。由于生物素干扰实验室检测导致的不良事件报告数量有所增加,其中包括1例死亡,这已引起FDA重视。   患者样品中的生物素可引起检测结果偏高或偏低,从而导致不恰当的处置或误诊。比如,肌钙蛋白(一种有助于诊断心脏病发作的临床重要生物标志物)偏低的不准确检测结果可能会导致漏诊,产生严重的临床事件。FDA收到的一份报告指出,一名患者摄入高剂量生物素后,肌钙蛋白检测受严重干扰,得出了偏低的结果,影响了临床诊断,最终导致患者死亡。  生物素摄入量高于日推荐剂量可能会对实验室检测造成干扰。对头发、皮肤和指甲有益的许多膳食补充剂中的生物素含量远高于日推荐摄入量,最多可高达650倍。医生也可能会推荐服用大量生物素治疗某些疾病如多发性硬化症(MS)。  患者和医生通常不了解生物素对实验室检测的上述影响。即使医生意识到这种干扰,但可能不知道患者是否已经摄入以及实际摄入了多少生物素。而患者由于不了解生物素的干扰作用,可能不会告知医生他们正在服用生物素补充剂,甚至都不知道他们正在服用生物素(通常标记为对头发和指甲有益的产品)。  为更好地理解生物素对实验室检测的干扰,FDA正与利益相关方合作,针对服用高剂量生物素的患者在使用生物素技术进行实验室检测时提出建议,确保检测结果的安全可靠。  给医务人员的建议:  ·请向患者了解其可能正在使用的含生物素的产品,包括对头发、皮肤和指甲有益的膳食补充剂;  ·应注意如果患者样品中含有生物素,许多使用生物素技术的实验室检测(包括但不限于心血管诊断检测和激素检测)都可能受到影响,产生不准确的检测结果;  ·如果患者正在使用含生物素产品,请与实验室工作人员沟通;  ·如果实验室检测结果与患者临床表现不匹配,应考虑生物素干扰的可能性;  ·应了解多种维生素(包括产前维生素、生物素补充剂和对头发、皮肤和指甲有益的膳食补充剂)中所含的生物素剂量都可能干扰检测结果;  ·如果患者因生物素干扰检测结果发生不良事件,请向检测试剂生产商和FDA报告。  给实验室工作人员的建议:  ·在使用生物素技术检测时,很难区分哪些样品可能含生物素。应与医务人员保持联系,避免得出不准确的检测结果;  ·在实验室收集样品时,记得询问患者其是否摄入了生物素;  ·告知医务人员哪些实验室检测结果可能受到生物素干扰;  ·生物素日推荐剂量是0.03mg,这个水平的生物素通常不会对检测结果造成显著影响。然而,生物素补充剂(包括对头发、皮肤和指甲有益的产品)里的含量可能高达20mg,医生可能推荐每天300mg用于多发性硬化等病症,这些都可能对实验室检测造成严重干扰;  ·摄入高剂量生物素的患者样品中生物素的浓度可能超过100 ng / mL,如果日摄入量达300mg,样品中的浓度可高达1200ng/mL;  ·对于摄入高剂量生物素患者的实验室检测如何避免生物素影响以提高检测结果准确性、如何获得生物素从血液中清除的时间,目前尚无成熟建议;  ·如果关于生物素对检测结果的影响有疑问请联系试剂生产商。  给消费者的建议:  ·如果正在使用生物素产品或考虑服用生物素或含生物素的膳食补充剂,请告知医生;  ·应了解多种维生素(包括产前维生素、生物素补充剂和对头发、皮肤和指甲有益的膳食补充剂)中的生物素含量都可能对实验室检测结果造成干扰;  ·应注意部分膳食补充剂,特别是标记对头发、皮肤和指甲有益的产品,可能含有高剂量的生物素,但是在产品名称中并未标明;  ·如果您已经完成了实验室检测且非常关注检测结果,请向医务人员咨询生物素干扰的可能性。

    牵涉产品:
    更多>>
  • 2018-04-04
      2018年1月9日,英国药品与健康产品管理局(MHRA)发布信息,警示重组人红细胞生成素(r-HuEPO)可能导致十分罕见但致命的严重皮肤不良反应(SCARs),包括重症多形红斑型药疹(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)。发生SCARs(例如SJS或TEN)的患者应永久性停用r-HuEPO。  r-HuEPO能够刺激红细胞生成,适用于治疗慢性肾病导致的贫血。部分r-HuEPO还被批准用于治疗非骨髓癌化疗后的贫血、早产儿以及手术期间需要自体输血的成人。  目前在英国获准上市的r-HuEPO有5种:α依泊汀(Eprex)、α达贝泊汀(Aranesp)、β依泊汀(NeoRecormon)、δ依泊汀(Retacrit)、β甲氧基聚乙二醇-依泊汀(Mircera)。  2014年的一份报告显示,长效r-HuEPO产品Mircera与SJS和TEN风险有关。在这份报告中,一例慢性肾衰贫血患者在Mircera首次给药后5天出现了严重的粘膜疹,患者随后调整了治疗方式,但在第二次给药后再次出现同样症状。自2015年以后,Mircera在产品信息中增加了SCARs的警告。  2017年,欧盟根据上市后报告的SCARs对r-HuEPO开展了评估,结果认为r-HuEPO类产品与SCARs风险相关,包括SJS和TEN。 虽然无法准确计算SCARs的发生率,但应该属于十分罕见。  MHRA要求所有r-HuEPO类产品进行信息更新以反映SCARs风险,并建议医务人员和患者一旦发生此类不良反应不得再使用r-HuEPO类产品。  数据汇总:  欧盟评估了2017年2月之前全球范围内所有的病例报告,确认了与r-HuEPO类产品相关的23例SJS、14例TEN。其中,下列产品至少有1例报告:Eprex、Aranesp、NeoRecormon和Mircera。评估结论认为,8例SJS报告和1例TEN报告与r-HuEPO存在因果关系,而且在长效r-HuEPO产品(Aranesp和Mircera)中观察到了更严重的病例。尽管没有发现与Retacrit相关的报告,但评估认为所有r-HuEPO都存在SCARs风险。  SJS和TEN的体征和症状:  1. 流感样症状,包括发烧、疲劳、肌肉和关节疼痛;  2. 皮肤和口腔黏膜出现发红和起泡的广泛皮疹,包括眼睛、鼻子、喉咙或生殖器等区域;  3. 皮肤剥脱和脱落,外观像严重烧伤。  给医务人员的建议:  1. r-HuEPO可能导致SCARs,包括SJS和TEN,有些病例是致命的;  2. 使用长效r-HuEPO产品(Aranesp和Mircera)的病例情况更加严重;  3. 建议患者在出现SCARs症状和体征后立即停止使用r-HuEPO,如果出现大面积皮疹和起泡应及时就医。在出现皮疹前通常有发烧或流感样症状;  4. 所有发生SCARs(如SJS或TEN)的患者应永久性停用r-HuEPO;  5. 通过黄卡报告与r-HuEPO相关的所有可疑不良反应。

    牵涉产品:
    更多>>

关注或联系我们

官方微信公众号:39药品通

联系邮箱:ypk@mail.39.net

客服QQ:2308406323

合作电话:020-85501999(媒体&市场合作)

39健康APP

掌上用药查询、预约挂号、问医生,
随时与万千病友交流。

X 更多药品信息
扫描二维码查看