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事件:
  • 2017-08-08国家食药监局药品安全警示
    2017年4月20日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者,也不建议哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品。

  • 2017-08-08国家食药监局药品安全警示
    2017年4月24日,英国药品和医疗产品管理局(MHRA)发布信息,警示女性孕期使用含丙戊酸钠药品可造成婴儿发育障碍和出生缺陷。

  • 2017-08-08国家食药监局药品安全警示
    FDA于2015年3月3日发布警示信息,根据已发表的研究和专家意见,认为使用睾酮可能与心血管风险增高之间存在相关性。

    牵涉产品:
    睾酮
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  • 2017-08-08国家食药监局药品安全警示
    2017年4月,英国药品和医疗产品管理局(MAHR)发布信息,警示有基础性心脏病的患者使用丁溴东莨菪碱注射液有严重的不良反应发生,并已修改了产品说明书。丁溴东莨菪碱(静脉注射或肌肉注射)适用于急性肌肉痉挛,如肾或胆绞痛;在放射学上用于梗阻的鉴别诊断并减少肾盂造影所引起的痉挛和疼痛;还可用于其他可能存在痉挛问题的诊断程序(如胃十二指肠镜检查)。截止到2017年2月,英国已收到9例患者接受丁溴东莨菪碱注射液后死亡的报告(包括一例验尸报告)。其中,大多说病例报告的致死性不良反应为急性心肌梗死或心搏停止。丁溴东莨菪碱注射液可引起的不良反应包括心动过速、低血压和过敏反应。基础性心脏病(如心力衰竭、冠心病、心律失常、高血压)患者的这些反应可能会更加严重。一些报告指出,与无冠心病的患者相比,基础性冠心病患者中过敏反应的致死可能性更大。给医务人员的建议: 丁溴东莨菪碱注射液可引起严重不良反应,包括心动过速、低血压和过敏反应;这些不良影响可能导致基础性心脏病患者(如心力衰竭、冠心病、心律失常或高血压患者)的致死性结局;心脏病患者应慎用丁溴东莨菪碱注射液;对这些患者进行监测,并确保急救设备处于备用状态,且经过设备使用培训的人员可随时响应;心动过速患者仍禁用丁溴东莨菪碱注射液。

  • 2017-08-08国家食药监局药品安全警示
    加拿大卫生部2017年2月22日发布信息,称关于CYP2D6超快速代谢者的呼吸抑制风险的相关信息已纳入了加拿大含曲马多产品信息中。CYP2D6超快速代谢者能更迅速地将曲马多转化为更强效的阿片代谢物氧去甲基曲马多。这种快速转化可导致超出预期的阿片样副作用,包括危及生命的呼吸抑制。这种CYP2D6表型的流行率非常不均衡,据估计,华裔、日裔和西班牙裔的流行率为0.5%-1%,白人为1%-10%,非裔美国人为3%,北非裔、埃塞俄比亚裔和阿拉伯裔为16%-28%。其他种族人群无可用数据。

    牵涉产品:
    盐酸曲马多
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  • 2017-08-08国家食药监局药品安全警示
    加拿大卫生部与生产企业合作,更新所有含左乙拉西坦产品的安全性信息,使用与商品名开浦兰(Keppra)相同的描述,以反映急性肾损伤的潜在风险。左乙拉西坦是处方药,作为辅助抗惊厥药使用。自世界卫生组织(WHO)发表文章提及该风险后,加拿大卫生部审查了使用左乙拉西坦导致急性肾损伤的潜在风险。审查期间,加拿大境内未收到任何关于使用左乙拉西坦相关急性肾损伤的报告。WHO全球个例病例安全报告数据库VigiBase?中发现超过150份使用左乙拉西坦导致急性肾损伤的国际报告。WHO深入审查了这150份报告中的39份,得出结论认为左乙拉西坦可能会引起急性肾损伤。此外,科学文献中发表了6例与使用左乙拉西坦有关的急性肾损伤病例。虽然病例存在其他影响因素,如原患疾病、并用药物或其他疾病,但不能排除使用左乙拉西坦和急性肾损伤之间的相关性。加拿大卫生部的审查结论是,使用左乙拉西坦与急性肾损伤风险之间可能存在相关性。开浦兰的当前产品信息表明,在使用左乙拉西坦治疗的患者中有急性肾损伤的病例报告。加拿大卫生部要求其他含左乙拉西坦产品的生产企业也使用相同的描述更新产品安全性信息。

  • 2017-08-08国家食药监局药品安全警示
     加拿大卫生部近期开展了含钆造影剂(GBCA)安全性评估,原因是越来越多的科学证据表明,在多次使用造影剂增强核磁共振成像(MRI)后钆可能在脑部沉积。

  • 2017-08-08国家食药监局药品安全警示
    2017年1月10日,日本厚生省网站发布更新艾拉莫德产品说明书的信息,将粒细胞缺乏症作为具有临床显著性的不良反应纳入产品说明的安全信息中。艾拉莫德在日本用于治疗风湿性关节炎。厚生省发布上述信息是基于收到的10例艾拉莫德发生粒细胞缺乏症的报告信息,其中9例不能排除药品与不良事件间的关联性。

    牵涉产品:
    艾拉莫德
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  • 2017-08-09国家食药监局药品安全警示
    2017年4月,英国药品和医疗产品管理局(MAHR)发布信息,警示有基础性心脏病的患者使用丁溴东莨菪碱注射液有严重的不良反应发生,并已修改了产品说明书。丁溴东莨菪碱(静脉注射或肌肉注射)适用于急性肌肉痉挛,如肾或胆绞痛;在放射学上用于梗阻的鉴别诊断并减少肾盂造影所引起的痉挛和疼痛;还可用于其他可能存在痉挛问题的诊断程序(如胃十二指肠镜检查)。截止到2017年2月,英国已收到9例患者接受丁溴东莨菪碱注射液后死亡的报告(包括一例验尸报告)。其中,大多说病例报告的致死性不良反应为急性心肌梗死或心搏停止。丁溴东莨菪碱注射液可引起的不良反应包括心动过速、低血压和过敏反应。基础性心脏病(如心力衰竭、冠心病、心律失常、高血压)患者的这些反应可能会更加严重。一些报告指出,与无冠心病的患者相比,基础性冠心病患者中过敏反应的致死可能性更大。

  • 2017-08-09国家食药监局药品安全警示
    贵阳济仁堂药业有限公司生产的处方药“疗癣卡西甫散”。该产品通过“金芙克官方网站暨网上商城”网站宣传,标识产品名称为“疗癣卡西甫散”,广告中宣称“早晚一碗黄金汤,30天顽癣全除光,坚持喝上一个月,顽癣一次从根断,确保20年不犯”等内容。

    牵涉产品:
    疗癣卡西甫散
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