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事件:
  • 2005-12-30
    欧洲药品监管局警告重组人凝血因子Ⅷ产生抗体的风险

  • 2005-12-30
    加拿大卫生部警告与坦洛新相关的虹膜松弛综合征

  • 2005-12-30
    美国FDA警告妇女在妊娠头三个月服用帕罗西汀有导致新生儿先天性畸形(尤其是心脏畸形)的危险

  • 2005-12-20
    加拿大卫生部警告不要使用消糖宁和含西布曲明的减肥产品

    牵涉产品:
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  • 2005-12-10
    施维雅公司从法国市场撤出都可喜,该产品可能引起罕见的末梢神经性病变

    牵涉产品:
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  • 2005-12-10
    美国、英国警告托莫西汀可增加患者的自杀企图,美国和英国的药品监管部门分别发布信息,警告托莫西汀有增加儿童和青少年自杀企图的风险。  托莫西汀(atomoxetine,商品名Strattera)在美国和英国被批准用于治疗注意缺陷多动障碍 (ADHD),也称儿童多动综合征,由礼来公司生产。 2002年在美国上市,到目前已超过200万美国人用过此药;2004年7月在英国上市,估计仅有15000英国人使用了该产品。  一、美国  美国食品药品监督管理局(FDA)发布公众健康忠告,称已要求礼来公司在其产品的说明书中加入黑框警告,并制定一个患者用药指南,随处方分发给患者。  FDA采取此项措施是根据12项短期(6-18周)安慰剂对照试验的综合分析结果。这12项试验共包括2200多名患者,其中1357名患者接受托莫西汀治疗,851名使用安慰剂对照。分析结果显示,接受托莫西汀的患者在头几个月出现自杀企图的风险比安慰剂组高,平均每千个患者中有4个(0.4%)出现自杀企图,安慰剂组没有。使用托莫西汀的患者有一例自杀行为。  根据这些数据,FDA决定在黑框警告中应包括以下内容:  ·儿童和青少年使用Strattera治疗ADHD,出现自杀企图的风险增加。  ·给儿童和青少年使用Strattera,必须权衡临床需要与自杀企图增加的风险。  ·对于已经开始使用Strattera的患者,应密切观察其疾病的恶化,自杀企图和行为,或行为的异常改变。  ·建议患者家属和护理人员对患者密切监视,并及时与处方医师沟通患者行为和症状的改变。  FDA建议,使用Strattera治疗的儿童除观察疾病是否恶化外,还应观察有无激动、烦躁、自杀想法和行为以及其他异常举动,尤其是在治疗的头几个月或改变给药剂量时(增加或减少剂量)。这种监测应包括患者家属或护理人员的日常观察以及经常性地与医生接触。  在成人使用Strattera治疗ADHD和严重抑郁性障碍(MDD)的一个相似的分析中,未观察到自杀企图和自杀行为的风险。  二、英国  9月29日 ,英国药品和健康产品管理局(MHRA)也发出了关于Strattera导致自杀念头增加的警告,并声明该药在英国并没有被广泛地使用。大多数ADHD患者主要使用哌甲酯(商品名:Ritalin)治疗。MHRA建议使用Strattera的儿童如果感觉良好可以继续用药;同时应密切观察患者是否有抑郁症状、自杀念头和行为等;发现问题应及时向医生咨询;推荐将哌甲酯作为替代药物,但指明该药也可能引发患者的抑郁症状。

  • 2005-11-03
    加拿大卫生部警告长效β2激动剂增加哮喘病人死亡的风险,在一个死亡风险增加的上市后大型试验中,初始确定哮喘管理中长效β2-受体激动剂(LABAs)的安全性担忧。2018年6月,发表在《N Engl J Med》的一项研究调查了哮喘患者使用长效β2-受体激动剂的安全性。

  • 2005-11-03
    加拿大卫生部警告在妊娠前三个月服用帕罗西汀可能导致出生缺陷的风险增加,长效β2受体激动剂类哮喘治疗药可能导致患者死亡风险的增加;妊娠前三个月服用帕罗西汀可能 导致出生缺陷风险的增加;使用人类注射用免疫球蛋白可发生溶血反应。近日,加拿大卫生部接连发出警告,告知专业人员和患者在使用上述三类药物前应综合考虑 风险和效益。

  • 2005-11-03
    曲妥珠单抗联合化疗药治疗乳腺癌的心脏毒性增高,曲妥珠单抗,是抗Her 2的单克隆抗体,它通过将自己附着在Her2上来阻止人体表皮生长因子在Her2上的附着,从而阻断癌细胞的生长,赫赛汀还可以刺激身体自身的免疫细胞去摧毁癌细胞。临床上目前主要用于Her-2过度表达的转移性乳腺癌。单药治疗可用于已接受过一个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;可与紫杉醇联合治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。

  • 2005-11-03
    欧加农(Organon)公司近日宣布了替勃龙(tibolone)的最新研究结果。在一项名为LIFT的研究中发现,替勃龙用于治疗骨质疏松症引起中风的风险增高。  LIFT是一项多中心、多国家的随机试验,目的是调查替勃龙对绝经后妇女骨质疏松的影响,以及调查该药对心血管、妇科的安全性。这项研究共计有4538位患骨质疏松症的妇女参加,接受替勃龙或安慰剂1.25毫克3~5年。研究发现,在治疗时间平均2.4年的病例中,中风风险升高。在5399例接受替勃龙治疗的患者中,23例在治疗期间或之后发生了中风(4.26/1000妇女-每年);在5349名使用安慰剂的妇女中,有9例发生了中风(1.64/1000妇女-每年)。  在对效益与风险评估之后,负责该项实验的安全监控委员会认为试验可以进行下去,不进行方案的修改,因为重要的数据即将产生。欧加农公司准备将此结果通知研究人员和受试者,同时还将在2005年10月的《英国医学杂志》上发表。为期3年的LIFT试验将于2006年6月完成,最终分析结果将于2006年第三季度公布。  值得一提的是,LIFT的受试者均为年龄较大并患有骨质疏松症的妇女,平均年龄是68岁,而目前替勃龙主要适应症是更年期症状,其适应人群的年龄比68岁要低。无论在欧加农公司的临床试验中(超过6000位妇女-每年,平均年龄是55岁),还是上市后监测报告中,都没获得替勃龙中风的数据。

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