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美国更新含钆对比剂体内沉积风险警告

发布:2018年02月07日

  2017年12月19日,美国食品药品管理局(FDA)发布针对所有含钆对比剂(GBCA)的更新警告和相关安全性措施,关注患者使用GBCA进行磁共振成像(MRI)几个月至几年后,钆沉积在患者体内(包括脑部)的风险。目前没有直接证据表明钆沉积会对肾功能正常患者造成不良健康影响,FDA总结认为所有批准的GBCA的获益仍然大于任何潜在的风险。此次警告是对2017年5月22日发布信息的更新。
  同时,在补充评估和咨询医疗成像药物顾问委员会后,FDA要求采取相应措施来提醒医务人员和患者知晓使用GBCA进行 MRI扫描后的钆沉积风险,以及减少相关问题的产生。这些措施包括制定新的患者用药指导,为每一个用药前的患者提供可读的教育资料。FDA还要求生产企业加强人和动物的相关研究以进一步评估该类产品的安全性。
  目前,钆沉积相关的唯一已知的不良健康影响是一种叫肾源性系统性纤维化(NSF)的罕见疾病,NSF发生于已患有肾功能衰竭的一小部分患者。FDA也收到了肾功能正常患者涉及多器官系统的不良事件报告。这些不良事件和钆沉积之间的因果关联性尚无法确定。
  GBCA用于MRI扫描仪的医疗成像设备来检查身体,如癌症、感染或出血问题。GBCA含有一种重金属元素钆。GBCA注射入患者静脉内,在MRI扫描中提高内脏器官、血管和组织图像的可视度,有助于医务人员诊断疾病。注射后,GBCA主要通过肾脏排出体外。然而,痕量钆可能长期沉积存于体内。
  GBCA根据化学结构的不同,可分为线性和大环类两类。线性GBCA比大环类更易释放钆离子且在体内沉积更长时间。注射钆双胺(商品名Omniscan,下同)、钆弗塞胺(Optimark)后其在体内的钆沉积水平要高于钆塞酸二钠(Eovist)、钆喷酸葡胺(Magnevist)、钆贝葡胺(MultiHance),该5种GBCA均为线性。钆特酸葡胺(Dotarem)、钆布醇(Gadovist)以及钆特醇(ProHance)3种大环类GBCA注射后在体内的钆沉积水平是最低的,并且在这些GBCA之间钆沉积水平也比较接近。
  建议:
  医务人员在为可能处于钆沉积高风险的患者选择一种GBCA时,应关注每一种GBCA的沉积特点。这些患者包括了需要多次终身剂量的一部分人、孕妇、儿童以及带有炎症症状的病人。可能的情况下,减少重复GBCA成像检查次数,尤其是间隔期短的MRI扫描,但不能回避或拒绝必要的MRI扫描。
  患者及其父母和看护人应仔细阅读新版患者用药指导,该指导手册写明了使用GBCA相关的危险信息。同时,应告诉医务人员你的身体状况,包括以下情况:如果已怀孕或认为自己可能已怀孕;最后一次使用GBCA进行MRI扫描的日期以及如果你已经进行了重复扫描;如果你有肾脏方面的问题。

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