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万艾可(枸橼酸西地那非片)

英文名称:Raceanisodamine Hydrochloride Injection
万艾可(枸橼酸西地那非片) 万艾可(枸橼酸西地那非片) 已有226人点评 ¥105-2034
必利劲(盐酸达泊西汀片) 必利劲(盐酸达泊西汀片) 已有0人点评 ¥198-2415
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适应症 西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 必利劲适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者。 1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即... 西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
规格 25毫克 30毫克 按C22H30N6O4片计算50毫克
厂家 辉瑞制药有限公司 Berlin-Chemie AG 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
批准文号 国药准字H20020526 H20130184 国药准字H20143255
功效主治 西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 必利劲适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者。 1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精; 2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍; 3.射精控制能力不佳。 西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
用法用量

1.对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。

2.基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。

3.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素  (增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg 为宜。一项在无HIV  感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11  倍,见【药物相互作用】)。鉴于此,建议同时服用Ritonavir的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与&alpha;受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用α;受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。

 

口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。

成年男性(18至64岁)

对于所有患者推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内,可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。 必利劲可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。如果医生选用必利劲治疗早泄,应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益,或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用必利劲治疗。 


老年人(65岁及以上) 

尚未评估必利劲在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。

 

儿童及青少年必利劲不用于18岁以下人群。 


肾脏损伤患者 

轻度或中度肾脏损伤患者服用必利劲时不需要进行剂量调整,但是应谨慎服用。不推荐必利劲用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。


肝损伤患者 

轻度肝损伤患者服用必利劲时不需要进行剂量调整;必利劲禁止用于中度和重度肝损伤(Child-Pugh C级)患者(参见药代动力学部分)。

1.对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。

2.基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。

3.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素  (增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg 为宜。一项在无HIV  感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11  倍,见【药物相互作用】)。鉴于此,建议同时服用Ritonavir的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与&alpha;受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用α;受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。


剂型 片剂 片剂 剂型_片剂
不良反应

上市前的经验 1.在全球范围的临床试验中,三千七百多名患者(年龄19~87.岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。 2.在安慰剂对照临床试验中,试验组因不良事件停药率 (2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。 3.在各种形式的临床试验中,试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中,某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常,灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法,试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。 4.在灵活剂量、安慰剂对

在临床试验中已有晕厥(以意识丧失为特点)的报告,该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压)。在晕厥之前常常会出现前驱症状。 临床试验中已有直立性低血压的报告。 临床试验中最常见的(≥5%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心和眩晕。

1.在全球范围的临床试验中,三千七百多名患者(年龄19~87.岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。 2.在安慰剂对照临床试验中,试验组因不良事件停药率 (2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。 3.在各种形式的临床试验中,试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中,某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常,灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法,试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。

禁忌症

1.由于已知的本品对一氧化氮/cGMP 途径的作用(见【药理毒理】),西地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用任何剂型 硝酸酯的患者,无论是规律服用或间断服用,均为禁忌症。 ?2.患者服用西地那非后,何时可以安全地服用硝酸酯类药物(如需要)目前尚不清楚。根据健康志愿者药代动力学资料,单剂口服100mg,24 小时后血浆西地那非浓度约为2ng/ml(峰值血药浓度约为440 ng/ml )(见【药代动力学】)。以下患者服药24 小时后血浆西地那非浓度较健康志愿者高3~8 倍:年龄65 岁以上、肝损害(如肝硬化)、严重肾损害(肌酐清除率30ml/min 以下)、同时服用细胞色素P4503A4 的强抑制剂如红霉素等。尽管服药24 小时后的西地那非血药浓度远远低于峰浓度,但尚不了解此时是否可以安全地服用硝酸酯类药物。 ?3.已知对本品中任何成份过敏的患者禁用。

必利劲禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。 必利劲禁止用于心脏有明显病理状况的患者(例如心力衰竭 (NYHA II-IV级),没有用永久性起搏器治疗的传导异常(2级或3级的房室阻滞或病窦综合征),明显的心肌缺血和瓣膜疾病) 必利劲既不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)共同使用,也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样,在停用必利劲后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见药物相互作用部分)。 必利劲既不能与硫利达嗪共同使用,也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样,在停用必利劲后7天内也不能服用硫利达嗪(参见药物相互作用部分)。 必利劲不能与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 [选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI),三环类抗抑郁药(TCA)]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物(金丝桃)]共同使用,也不能在这些药品/草药停用后14天内服用。同样地,在停用必利劲后7天内也不能服用这些药品/草药(参见药物相互作用部分)。 必利劲禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。 必利劲禁止用于中度和重度肝损伤患者。

1.由于已知的本品对一氧化氮/cGMP 途径的作用(见【药理毒理】),西地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用任何剂型 硝酸酯的患者,无论是规律服用或间断服用,均为禁忌症。 ?2.患者服用西地那非后,何时可以安全地服用硝酸酯类药物(如需要)目前尚不清楚。根据健康志愿者药代动力学资料,单剂口服100mg,24 小时后血浆西地那非浓度约为2ng/ml(峰值血药浓度约为440 ng/ml )(见【药代动力学】)。以下患者服药24 小时后血浆西地那非浓度较健康志愿者高3~8 倍:年龄65 岁以上、肝损害(如肝硬化)、严重肾损害(肌酐清除率30ml/min 以下)、同时服用细胞色素P4503A4 的强抑制剂如红霉素等。尽管服药24 小时后的西地那非血药浓度远远低于峰浓度,但尚不了解此时是否可以安全地服用硝酸酯类药物。 ?3.已知对本品中任何成份过敏的患者禁用

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