适应症
更多>1847年德国病理学家鲁道夫魏尔啸首次识别了白血病。白血病的病源是由于细胞内脱氧核糖核酸的变异形...
是否属于医保:医保疾病
传染性: 无传染性
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尼洛替尼胶囊(达希纳) 网上报价
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药品名称 |
尼洛替尼胶囊(达希纳)
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尼洛替尼胶囊(达希纳)
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¥11364-11364
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尼洛替尼胶囊(达希纳)
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尼洛替尼胶囊(达希纳)
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适应症 | 白血病 | 白血病 | 白血病 | 白血病 |
规格 | 200mg | 200mg | 200毫克 | 150毫克 |
厂家 | Novartis Pharma Schweiz AG | Novartis Pharma Schweiz AG | Novartis Pharma Schweiz AG | Novartis Pharma Schweiz AG |
批准文号 | H20140333 | H20140334 | H20090606 | H20120460 |
功效主治 |
对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。 |
对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。 | 对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。 | 强效精准的第二代络氨酸激酶抑制剂,有效治疗产生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病患者。 |
用法用量 | 本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。 对伊马替尼耐药的定义是 :伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解,失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。 对伊马替尼不耐受的定义是 :尽管采用了最佳支持治疗,在任何剂量和/或治疗期间,患者仍由于3或4级不良事件的持续存在而中止伊马替尼治疗 ;或者,尽管采用了最佳支持治疗,与伊马替尼治疗相关的2级不良事件仍持续时间≥1个月,或反复发生超过3次,不论是否剂量减少或中止治疗。 推荐剂量为每日2次,每次400 mg,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。 只要患者持续受益,本品治疗应持续进行。 胶囊应用水完整吞服,不应咀嚼或吮吸,不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏),也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触,用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉,用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出,应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去,置于密封的容器中正确丢弃。 剂量调整 :如果心电图显示QTc>480毫秒,则应停止服用本品,及时检测血清钾和镁,如果血清钾和镁低于正常值低限,则应补液使之达到正常范围,并必须检查合并用药的情况;如果QTcF恢复到<450毫秒,并与基线值相差不超过20毫秒,则可在2周内恢复本品先前的剂量 ;如果2周后,QTcF在450-480毫秒之间,则应降低本品剂量至每日1次400 mg ;如果降低剂量至每日400 mg后,QTcF仍>480毫秒,则应停止使用本品。任何1次的剂量调整,均应在7天后复查心电图。 如果出现血液学毒性(加速期 :ANC<0.5×109 /升或血小板<10×109 /升 ;慢性期 :ANC<1.0×109 /升或血小板<50×109 /升),应暂停本品的使用,如果2周内加速期患者血象恢复至ANC>1.0×109 /升或血小板>20×109 /升以上,或者慢性期患者血象恢复至ANC>1.0×109 /升或血小板>50×109 /升,则可以重新按照初始剂量服用。如果血象仍然低,可考虑减低本品剂量,每日服用1次,每次400 mg。 如果出现有显著临床意义的中度或严重的非血液学毒性,应该中止服药 ;一旦毒性缓解,可以恢复每日1次,每次400 mg的剂量。如果临床上适合,可考虑将剂量重新增加至每日2次,每次400 mg。 血清脂肪酶升高 :如果出现3-4级血清脂肪酶升高,剂量应降低至每日1次,每次400 mg或中止服药。应每月监测血清脂肪酶。 胆红素和肝转氨酶升高 :如果出现3-4级胆红素升高,剂量应降低至每日1次,每次400 mg或中止服药。应每月监测胆红素和转氨酶。 特殊剂量推荐 儿童和青少年 :尚无在儿童或青少年中进行的临床研究。所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。 老年患者 :对超过65岁的患者,不需要进行特殊的剂量调整。 肾功能不全的患者 :尚无在肾功能不全的患者中进行的临床研究。 本品及其代谢产物只有少部分经肾排泄,所以预计肾功能不全的患者并不会出现总体清除率的降低。对肾功能不全的患者,不需要进行剂量调整。 肝功能不全的患者 :没有在肝功能不全的患者中对本品进行过研究。所以对转氨酶超过正常值2.5倍或胆红素升高超过正常值1.5倍的肝功能不全患者,不推荐本品治疗。 |
本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。对伊马替尼耐药的定义是:伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解,失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。对伊马替尼不耐受的定义是:尽管采用了最佳支持治疗,在任何剂量和/或治疗期间,患者仍由于3或4级不良事件的持续存在而中止伊马替尼治疗;或者,尽管采用了最佳支持治疗,与伊马替尼治疗相关的2级不良事件仍持续时间≥1个月,或反复 | 口服。本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。 | 成人200mg/天,遵医嘱。 |
剂型 | 剂型_胶囊剂 | 剂型_胶囊剂 | 剂型_胶囊剂 | 剂型_胶囊剂 |
不良反应 | 在一项开放的、多中心研究中,暴露于本品的438位患者的安全性研究结果显示,平均治疗时间为5-8个月,13%的患者因为不良反应而终止治疗。 本品的主要毒性是骨髓抑制,包括血小板减少症(27%)、中性粒细胞减少症(15%)和贫血(13%)。最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻。这些不良反应多数是轻度到中度。 观察到骨痛、关节炎、肌肉痉挛和外周水肿的频率较低。 也观察到胸膜和心包积液、水潴留和心衰(各<1%)、胃肠道出血(1%)、中枢神经系统出血(<1%)和qtcf间期>500毫秒(<1%)。没有尖端扭转型室性心动过速的病例报告。< p=""> 发生频率 :分为很常见(≥1/10)、常见(>1/100到<1/10)、不常见(≥1/1000到<1/100)、罕见(≥1/10000到<1/1000)和非常罕见(<1/10000以及单发病例)。 感染和传染病 不常见 :肺炎、尿路感染、胃肠炎、咽炎 ;非常罕见 :脓血症、支气管炎、单纯疱疹、念珠菌病。 血液和淋巴系统异常 很常见 :血小板减少(慢性期28%,加速期37%)、中性粒细胞减少(28%,37%)、贫血(8%,23%) ;常见 :发热性中性粒细胞减少、全血细胞减少。 内分泌异常 不常见 :甲状腺机能亢进 ;非常罕见 :甲状腺机能减退、甲状腺炎。 代谢和营养失衡 常见 :低镁血症、高钾血症、高血糖、食欲不振、体重增加 ;不常见 :低钾血症、低钠血症、低钙血症、低磷血症、脱水、食欲减低、食欲增加 ;非常罕见 :糖尿病、高钙血症、高磷血症。 精神异常 常见 :失眠 ;不常见 :抑郁、焦虑 ;非常罕见 :方向感丧失、混乱。 神经系统异常 很常见 :头痛(15%) ;常见 :头昏、感觉异常 ;不常见 :颅内出血、偏头痛、震颤、感觉减退、感觉过敏 ;非常罕见 :脑水肿、意识丧失、视觉神经炎、外周神经炎。 眼异常 常见 :眼睛出血、视觉敏锐度受损、眼窝外周水肿、结膜炎、眼刺激症状、眼干 ;非常罕见 :视神经乳头水肿、复视、视力模糊、畏光、眼睛肿胀、眼睑炎、眼痛。 耳和迷路异常 常见 :眩晕 ;非常罕见 :听觉损伤、耳痛。 心血管异常 常见 :心悸、QT间期延长 ;不常见 :心衰、心绞痛、房颤、心包积液、冠状动脉疾病、心脏扩大症、心杂音、心动过缓 ;非常罕见 :心肌梗塞、心室功能异常、心包炎、心脏扑动、期外收缩。 血管异常 常见 :高血压、潮红 ;不常见 :高血压危象、血肿 ;非常罕见 :出血性休克、低血压、静脉栓塞。 呼吸道异常 常见 :呼吸困难、运动性呼吸困难、咳嗽、发声困难 ;不常见 :肺水肿、胸膜积液、间质性肺病、胸膜疼痛、胸膜炎、鼻衄、咽喉疼痛、咽喉炎 ;非常罕见 :肺动脉高压。 消化系统异常 很常见 :恶心(19%)、便秘(11%)、腹泻(10%) ;常见 :呕吐、腹痛、腹部不适、消化不良、胃肠胀气 ;不常见 :胰腺炎、胃肠道出血、黑便、腹胀、口腔溃疡、胃食管返流、口腔炎、口干 ;非常罕见 :溃疡穿孔、腹膜后出血、呕血、胃溃疡、溃疡性食管炎、不完全肠梗阻。 肝胆系统异常 常见 :转氨酶水平升高、胆红素水平升高 ;不常见 :肝炎 ;非常罕见 :肝毒性、肝肿大、黄疸。 皮肤和皮下组织异常 很常见 :皮疹(26%)、瘙痒(22%) ;常见 :脱发、盗汗、湿疹、红斑、多汗、皮肤干燥 ;不常见 :剥脱性皮疹、瘀癍、面部水肿 ;非常罕见 :结节性红斑、皮肤溃疡、瘀点、光过敏。 肌肉骨骼系统 常见 :肌痛、关节痛、肌肉痉挛、骨痛、肌肉骨骼性胸痛、肌肉骨骼疼痛 ;不常见 :肌无力 ;非常罕见 :关节炎、关节肿胀。 肾和泌尿系统异常 不常见 :排尿困难、尿急、遗尿、尿频、肌酐水平升高 ;非常罕见 :肾衰、血尿、尿失禁。 生殖系统和乳腺异常 不常见 :乳腺疼痛、男子女性型乳房、勃起障碍。 全身性异常 很常见 :疲劳(16%) ;常见 :虚弱、外周水肿、发热 ;不常见 :胸痛、面部水肿、下肢水肿、感冒样症状、寒战、不适。 检查 (3/4级实验室检查异常) 很常见 :脂肪酶升高 ;常见 :血淀粉酶升高、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、血碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、肌酸磷酸激酶升高、血糖升高、体重降低、体重增加 ;不常见 :乳酸脱氢酶升高、血糖降低、血肌酐增加、血尿素增加 ;发生频率未知 :肌钙蛋白增加、血钾降低、血未结合胆红素增加。 |
以下数据来自于一项458例慢性髓性白血病慢性期(321例)或加速期(137例)患者接受尼洛替尼治疗的开放、多中心研究。这些患者对包括伊马替尼在内的既往至少一种治疗耐药或不耐受。不论因果关系怎样,因不良事件而导致试验终止的患者在慢性期组中为16%,在加速期组中为10%。最常见的(在慢性髓性白血病慢性期和加速期两个群组中共≥10%)与药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒症、恶心、疲劳、头痛、便秘、腹泻、呕吐、肌肉痛。大多数不良反应为轻度至中度。脱发、肌肉痉挛、食欲减退、关节痛、骨痛、腹痛、外周性水肿及乏力相对较少见(<10%且≥5%),为轻度至中度(一级或二级)。接受尼洛替尼治疗的患者中有<1%的患者出现了胸膜和心包渗出以及体液潴留并发症。有<1%的患者发生了心脏衰竭。分别有1%和<1%的患者报告了胃肠道和中枢神经系统出血。此次研究中观察到有4例患者(<1%)的QTcF超过了500毫秒。没有观察到尖端扭转型室性心动过速发作(暂时的或持续的)。血液学不良反应包括骨髓抑制:血小板减少症(31%)、中性粒细胞减少症(17%)、和贫血(14%)。3/4级的实验室检查异常见表格2。 | 在一项开放的、多中心研究中,暴露于本品的438位患者的安全性研究结果显示,平均治疗时间为5-8个月,13%的患者因为不良反应而终止治疗。本品的主要毒性是骨髓抑制,包括血小板减少症(27%)、中性粒细胞减少症(15%)和贫血(13%)。最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻。这些不良反应多数是轻度到中度。观察到骨痛、关节炎、肌肉痉挛和外周水肿的频率较低。 | 尚不明确。 |
禁忌症 | 对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者 ;伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。 |
对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者;伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。 | 对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者;伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。 | 对本品活性物质或任何赋形剂成分过敏者禁用。 |
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