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日期:2020-06-22 09:42:29
核心提示:日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修订注射用三氧化二砷的产品说明书,在“具有临床意义的不良反应”项下增加有关韦尼克脑病(Wernicke's encephalopathy)的提示。
日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修订注射用三氧化二砷的产品说明书,在“具有临床意义的不良反应”项下增加有关韦尼克脑病(Wernicke's encephalopathy)的提示。 注射用三氧化二砷用于复发或难治性急性早幼粒细胞白血病的治疗。在日本以外的其他国家/地区,已有使用该药品的患者发生韦尼克脑病的报告。MHLW/PMDA经咨询专家后认为,虽然截至目前日本尚未收到有关报告,但鉴于该药品用于治疗“复发或难治性急性早幼粒细胞白血病”时,没有证据证明日本人群和其他人群在用药安全性上有人种差异,因此,基于海外病例报告修订产品说明书的措施是适宜的。复发或难治性急性早幼粒细胞白血病在日本的发病数极少。 根据PMDA网站发布的修订模板,注射用三氧化二砷产品说明书增加的内容如下: “具有临床意义的不良反应”项下增加:韦尼克脑病:可能发生韦尼克脑病。应仔细监测患者,一旦观察到意识障碍、共济失调、眼动障碍等症状,应检查患者的维生素B1水平并进行磁共振成像(MRI)诊断,同时采取维生素B1治疗以及停药等适宜措施。
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