发布:2018-01-05
经贵州省食品药品检验所等5家药品检验机构检验,标示为江西永昇生化制药有限责任公司等12家企业生产的20批次药品不合格。现将相关情况通告如下:
一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:江西永昇生化制药有限责任公司生产的批号为160720、161107、161122、161219的五维他口服溶液,武汉康乐药业股份有限公司生产的批号为07160704的五维他口服溶液,广东南国药业有限公司生产的批号为161210的五维他口服溶液;成都正康药业有限公司生产的批号为01150219的小儿清热止咳口服液;钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为160601的心可宁胶囊,吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的批号为150801的心可宁胶囊,吉林吉尔吉药业有限公司生产的批号为20150301、20150701的心可宁胶囊,哈尔滨天地药业有限公司生产的批号为20150902、20161005的心可宁胶囊,陕西东泰制药有限公司生产的批号为6E01的心可宁胶囊,陕西盘龙药业集团股份有限公司生产的批号为20160401、20161201的心可宁胶囊;吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司生产的批号为20150702、20150703、20151101的妇科调经片;陕西必康制药集团控股有限公司生产的批号为16062721的骨刺片。不合格项目包括装量、含量测定、水分、微生物限度等(详见附件)。
二、对上述不合格药品,相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
特此通告。
附件:20批次不合格药品名单
食品药品监管总局
2018年1月4日
20批次不合格药品名单
药品品名 | 标示生产企业 | 生产批号 | 药品规格 | 检品来源 | 检验依据 | 检验 结果 | 不合格 项目 | 检验 机构 |
五维他口服溶液 | 江西永昇生化制药有限责任公司 | 161107 | 复方 | 梅州市华弘医药有限公司 | 国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第五册WS-10001- (HD-0408)-2002 | 不合格 | [检查] (装量) | 贵州省食品药品检验所 |
161122 | 榆林市广济堂医药科技有限责任公司 | [含量测定] | ||||||
161219 | 昌江县中西医结合医院 | |||||||
160720 | 定安县人民医院 | |||||||
武汉康乐药业股份有限公司 | 07160704 | 昆明元盛药业有限公司 | ||||||
广东南国药业有限公司 | 161210 | / | 昆明嘉康源药业有限公司 | |||||
云南望炜医药有限公司 | ||||||||
小儿清 热止咳 口服液 | 成都正康药业有限公司 | 01150219 | 每支装10ml | 山东滨州德诚医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2010年版一部 | 不合格 | [检查] (装量) | 西藏自治区食品药品检验所 |
心可宁 胶囊 | 钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司 | 160601 | 每粒装0.4g | 湛江市万邦药业有限公司 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-1714-94-6 | 不合格 | [检查] (水分) | 湖南省药品检验研究院 |
吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 150801 | 广西贵港市健生药业有限公司 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-1714-94-15 | |||||
哈尔滨天地药业有限公司 | 20150902 | 江西广力药业有限公司 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册 | [检查] (水分) | ||||
20161005 | 重庆普健医药有限公司 | 国家食品药品监督管理总局药品补充检验方法和检验项目批准件2014011 | [检查] (樟脑) | |||||
宿州市葆源药业有限公司 | ||||||||
河南华烁医药有限公司 | ||||||||
陕西东泰制药有限公司 | 6E01 | 江西青春康源医药有限公司 | ||||||
重庆捷江药品物流有限公司 | ||||||||
山西君雁药业有限责任公司长治药械分公司 | ||||||||
青岛国风金百合医药销售有限责任公司 | ||||||||
江西天盛医药有限公司 | ||||||||
江苏华晓医药物流有限公司 | ||||||||
心可宁 胶囊 | 吉林吉尔吉药业有限公司 | 20150301 | 每粒装0.4g | 山西君雁药业有限责任公司长治益源分公司 | 国家食品药品监督管理总局药品补充检验方法和检验项目批准件2014011 | 不合格 | [检查] (樟脑) | 湖南省药品检验研究院 |
20150701 | 青海中惠药业有限公司 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册 | [检查](微生物限度) | |||||
陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 20160401 | 安徽华源医药股份有限公司 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-1714-94-4 | [含量测定](蟾酥) | ||||
20161201 | 云南铭骏药业有限责任公司 | |||||||
枣庄市百姓医药有限公司 | ||||||||
妇科 调经片 | 吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司 | 20150702 | 薄膜衣片每片重0.32克 | 海南源安隆药品超市连锁有限公司乐东黄流 超市 | 《中华人民共和国药典》2010年版一部 | 不合格 | [检查](重量差异) | 河南省食品药品检验所 |
20150703 | ||||||||
20151101 | 浙江江山百草堂医药有限公司 | |||||||
骨刺片 | 陕西必康制药集团控股有限公司 | 16062721 | 每片重0.25克 | 重庆百水生医药有限公司 | 部颁标准中药成方制剂第十七册WS3-B-3290-98 | 不合格 | [含量测定] | 中国食品药品检定研究院 |
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