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2018-04-04国家食药监局药品安全警示
  2018年3月7日,欧洲药品管理局(EMA)建议立即停用并召回治疗多发性硬化症药物达利珠单抗(Zinbryta),主要是因为其严重的炎症性脑病风险。  2016年,达利珠单抗获准用于治疗复发型多发性硬化症。根据2017年对其肝脏系统损害风险审查结果,达利珠单抗仅用于那些已经尝试了至少两种治疗方案但疗效不佳,且没有其他治疗方案的多发性硬化症患者。迄今为止,全世界已有超过8000名患者接受了达利珠单抗治疗,大多数欧盟患者在德国接受治疗。  在评估了全球范围内12例严重炎症性脑病的报告(包括脑炎和脑膜脑炎,其中三例是致命的)之后,EMA提出立即停用并召回治疗多发性硬化症药物达利珠单抗。  对现有证据的初步审查表明,上述病例报告中观察到的免疫反应可能与使用达利珠单抗有关。达利珠单抗也可能与影响其他几种器官的严重免疫反应有关。  为保护患者健康,EMA建议立即暂停该药物在欧盟上市,并从药店和医院召回,不得用于治疗新的患者。医务人员应立即联系目前接受达利珠单抗治疗的患者,停止用药,并考虑替代方案,停止治疗的患者必须随访至少6个月。  EMA已向欧盟委员会提交关于暂停并召回达利珠单抗的具有法律约束力的决定。  销售达利珠单抗的公司(Biog...

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