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2017-06-01国家食药监局药品安全警示
广东丹霞生物制药有限公司用于申报生产注册的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于《中国药典》规定的不得高于200?g/L的标准。如文件显示批号20100407批加速试验6个月铝离子残留量为413?g/L,但申报资料为119?g/L。人血白蛋白上市后持续稳定性考察铝离子检测结果与报告不一致,实际检测结果不符合标准,企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题,如20130503批,实际检测结果为408?g/L,报告为143?g/L。

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