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2014-05-05国家食药监局药品安全警示
欧洲药品管理局建议在保持雷奈酸锶上市许可的情况下进一步限制其使用, 2014年2月21日,欧洲药品管理局(EMA)完成了对雷奈酸锶的评估并发布消息称,在保持雷奈酸锶上市许可的情况下限制该药物的使用,仅用于无法使用其他获批药物来治疗骨质疏松的严重患者。另外,医生应继续对这些患者进行定期评估,如果患者出现了心脏或循环系统问题,例如无法控制的高血压或心绞痛则应停止治疗。存在某些心脏或循环系统问题,例如卒中和心脏病发作病史的患者不得使用本药物。  雷奈酸锶在欧盟用于治疗骨折(骨骼断裂)风险升高的绝经后妇女的重度骨质疏松,以降低椎骨和髋骨骨折的风险。它还用于治疗骨折高危男性中的重度骨质疏松。  EMA采取的该建议是人用药品机构委员会(CHMP)在药物警戒风险评估委员会(PRAC)由于该药的心血管风险而最初建议暂停使用之后作出的。CHMP同意PRAC对雷奈酸锶风险的总体评估,然而,CHMP认为对于无替代治疗的患者,通过定期筛查和监测来排除心血管疾病可充分降低心血管疾病风险,这些患者可继续使用该药物。  CHMP认为研究数据显示了该药对预防骨折的有益作用,对骨折高危患者也显示了有益作用。基于对大约7,500例绝经后骨质疏松妇女中实施的随机化研...

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