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2013-11-06国家食药监局药品安全警示
美国发布低分子肝素脊柱出血和瘫痪风险。依诺肝素的生产商赛诺菲 - 安万特公司向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了在 1992 年 7 月 20 日至 2013 年 1 月 31 日期间收到的 170 例与依诺肝素血栓预防、轴索麻醉(椎管内或硬膜外)、腰椎穿刺相关的脊椎或硬膜外血肿病例。FDA 对这些报告进行了评估,发现有 100 例病例确诊存在脊椎或硬膜外血肿或明确接受过椎管内或硬膜外麻醉、腰椎穿刺治疗。 2013 年 11 月 6 日,美国食品药品监督管理局(FDA)根据评价结果,建议医疗专业人员应慎重考虑在使用抗凝药物(如依诺肝素)的患者中脊髓导管植入和取出(包括硬膜外手术和腰椎穿刺)的时机,并在考虑移除导管后抗凝药物延迟剂量问题,以减少椎管内注射抗凝药物后发生脊柱出血和瘫痪的风险。这些建议能够减少硬膜外血肿或脊柱血肿的风险。美国将会将这些建议增加到抗凝药物(也称为低分子肝素,包括依诺肝素和依诺肝素仿制品以及类似产品)的标签中。 进行椎管内 / 硬膜外麻醉或腰椎穿刺的医疗专业人员和社会机构应确定患者是否正在使用抗凝药物,确认与导管植入或移除相关的依诺肝素给药时机适当,并将其作为手术前检查清单的一部分。为减少潜在出血风险,应同时考虑抗凝药物...

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