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美诺芬(醋氯芬酸片)

英文名称:Aceclofenac Tablets

注:请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

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  • 药物相互作用
  • 药理作用
  • 贮藏
  • 有效期
  • 批准文号
  • 说明书修订日期
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【药品名称】

商品名称:美诺芬
通用名称:醋氯芬酸片
英文名称:Aceclofenac Tablets

【成份】

本品主要成分为醋氯芬酸。

【 适应症 】
用于治疗骨关节炎类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗,能促进关节软骨再生修复。还可用于治疗慢性多发性关节炎,手术后痛,外伤后疼痛颈肩痛腰腿痛头痛偏头痛扭伤、劳损、肌肉痛,牙痛痛经等。
【用法用量】

醋氯芬酸片口服,用至少半杯水送下,可与食物同服。

1.成年人:每日推荐最大剂量2片,分两次服用,每次1片,早晚各一次。

2.老年人:一般无须降低剂量,但须慎用,严密观察可能出现的不良反应。

3.儿童用药:儿童用药安全性和有效性尚未证实。

4.肝功能不全病人:具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量,推荐初始剂量为每天1片。

5.肾功能不全病人:轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量,但应慎重。

【不良反应】

主要出现胃肠道不良反应(消化不良、腹痛、恶心和腹泻)。最常见的是消化不良(7.5%)
和腹痛(6.2%)。
常见(>1/100)
胃肠道系统失调:消化不良、腹痛、恶心和腹泻。
肝和胆:肝酶升高。
偶见(1/100 — 1/1000)
一般:头晕。
胃肠道系统:胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。
皮肤:瘙痒、皮疹和皮炎。
代谢和营养:尿素氮和肌酐升高。
罕见(<1/1000)
一般:头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。
血液:贫血、粒细胞减少、血小板减少,中性粒细胞减少。
心血管:水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜。
中枢和外周神经系统:感觉障碍、震颤。
胃肠道系统障碍:胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。
泌尿系统障碍:间质性肾炎。
皮肤:湿疹。
代谢和营养:碱性磷酸酶升高,高钾血症。
精神病学:抑郁、多梦、嗜睡、失眠。
眼睛:异常视觉。
其它:味觉倒错、脉管炎。
如其它的 NSAIDs,可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

【禁忌】
1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。

6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1. 避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。
2. 根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血
或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
4. 针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs,包括 COX-2 选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类
事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5. 和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6. 有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7. NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、StevensJohnson 综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【特殊人群用药】
儿童注意事项:
儿童用药的安全性和有效性尚未确定,故不推荐儿童使用。

妊娠与哺乳期注意事项:
已有数例抗炎药物影响胎儿的报道,可能是通过抑制前列腺素合成造成的。 抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能,结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。 在孕期后三个月禁用抗炎药。 醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸,除非医生认为必需。

老人注意事项:
一般无须降低剂量,但需注意以下情况: 老年患者一般更容易出现副作用,应慎用。在治疗期间,很多时候患者无前期症状或明显的病史,结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。
【药物相互作用】

1. 应避免与以下药物合用:
NSAIDs 抑制甲氨蝶呤在肾小管分泌,可能具有轻微的代谢相互作用,从而导致甲氨蝶呤清除率降低。因此在高剂量甲氨蝶呤治疗期间,应始终避免服用 NSAIDs 药物。
某些 NSAIDs 药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程,结果导致血清锂浓度升高,除非血清锂水平可以经常进行测定,应避免与锂盐合用。
NSAIDs 抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜,可增加抗凝药物的活性,增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险。除非可以进行密切的监测,醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。
2. 以下联合用药需调整剂量或注意:
当使用低剂量甲氨蝶呤时,也应注意 NSAIDs 与甲氨蝶呤之间产生药物相互作用的可能,特别是肾功能不全的患者。如果在 24 小时内同时使用 NSAIDs 与甲氨蝶呤,应警惕,因为甲氨蝶呤血药浓度可能增加从而导致毒性增加。
NSAIDs 与环孢霉素或他克莫司一起使用,由于降低肾脏前列腺素合成,肾毒性风险增加,因此在联合治疗时应密切监测肾功能。
同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加副作用发生率,应予警惕。
非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸(利尿药)和丁苯氧酸(布美他尼,利尿药)的利尿作用,可能的作用机理是抑制前列腺素合成。同样它们也会降低噻嗪类药物(利尿剂)的降压作用。
与保钾利尿药同时使用会升高钾水平,因此应监测血钾。同时应用非甾体抗炎药物和 ACE(血管紧张素转化酶)抑制剂,会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。
尽管不能排除与其它抗高血压药物,如β-受体拮抗剂的相互作用,但醋氯芬酸与苄氟噻嗪(利尿降压药)联合用药未发现影响其对血压的控制作用。
其它可能的相互作用:分别有关于降血糖和升血糖作用的报道,醋氯芬酸可能会引起低血糖,使用时应考虑调整降糖药物的剂量。
轻、中度肾功能不全患者单剂量服药后,药代动力学未观察到临床意义上的差异。
3. 醋氯芬酸主要通过细胞色素 P4502C9 代谢,因此可能有与苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑发生药物相互作用的风险。
同 NSAIDs 类的其它药品一样,与通过肾排泄消除的药物,如甲氨蝶呤和锂盐,也存在药物相互作用的风险。醋氯芬酸实际上完全与血浆蛋白结合,随之会与其它高蛋白结合药物发生置换作用,必须注意。

【药理作用】
本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛作用。其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性,从而使前列腺素合成减少。
【贮藏】

密闭,在凉处保存。

【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字H20020231
【说明书修订日期】
核准日期:2007年01月12日
【生产企业】
企业名称:西安海欣制药有限公司
企业简称:海欣制药
生产地址:西安市洪庆向阳北路二号,西安市高新区科技一路32号
联系电话:029-88384898 如有问题可与生产企业联系

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