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Comprehensive(肩关节系统)

英文名称:Comprehensive Fracture Shoulder System
肩关节系统

批准文号国食药监械(进)字2014第3461267号

性能组成该产品由肱骨柄、中置器、双极肱骨头、双极聚乙烯组件和双极肱骨杯(含一枚纯钛锁环)组成。肱骨柄和双极肱骨杯采用符合ISO5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造,双极肱骨杯内含一枚锁环采用符合ISO5832-2标准的2级纯钛材料制成,肱骨柄表面涂层采用符合ISO5832-3钛合金粉末制成;中置器采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成;双极肱骨头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;双极聚乙烯组件采用符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。肱骨柄表面为钛合金微孔表面,预期用于压配或骨水泥固定;中置器仅用于骨水泥固定。灭菌包装。

适应范围用于以下疾病的肩关节置换术:1) 非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死2) 类风湿性关节炎3) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复4)功能性畸形的纠正5) 肱骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的6)疑难的临床问题,包括肩袖关节病,而无法采取其他方式治疗的肱骨柄表面为钛合金微孔表面,预期用于压配或骨水泥固定;中置器仅用于骨水泥固定,预期与Comprehensive肱骨骨折柄使用。

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